РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ЗАКОН
Саратовской области

О праве на медицинскую деятельность и ответственности
при ее осуществлении

(с изменениями на 3 апреля 2000 года)

принят Саратовской областной Думой
20 марта 1997 года

_____________________________
Утратил силу на основании
Закона Саратовской области
от 29.07.2002 № 91-ЗСО
_____________________________

___________________________________________________

В тексте документа учтены изменения и дополнения, внесенные:

Законом Саратовской области от 03.04.00 N 24-ЗСО.

___________________________________________________

Настоящий Закон создан в развитие Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан в соответствии с Конституцией Российской Федерации, общепризнанными принципами и нормами международного права и нормативными актами Саратовской области с целью защиты прав и свобод населения области в сфере охраны здоровья, осуществления государственной политики в области охраны здоровья граждан, реализации федеральных и областных программ по развитию здравоохранения, решения других вопросов в области охраны здоровья населения.

Статья 1. Основные понятия

Охрана здоровья граждан - совокупность мер политического, экономического, правового, социального, культурного, научного, медицинского, санитарно-гигиенического, противоэпидемического, экологического и организационно-технического характера, направленных на сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, поддержание его долголетней активной жизни, предоставление ему медицинской помощи в случае утраты здоровья.

Медицинская деятельность - осуществление мероприятий по профилактике, диагностике, лечению и реабилитации пациентов и по обеспечению функционирования медицинских учреждений.

Медицинская практика - медицинские услуги, т.е. совокупность профилактических, диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий, осуществляемых медицинскими работниками непосредственно по отношению к больным.

Медицинские предприятия, учреждения и организации предприятия, учреждения и организации независимо от формы собственности, ведомственной принадлежности и организационно-правового статуса, оказывающие медицинскую помощь, а также лица, осуществляющие медицинскую деятельность без образования юридического лица как индивидуально, так и коллективно.

Статья 2. Общие положения

В Саратовской области гарантируется охрана здоровья каждого человека в соответствии с Конституцией Российской Федерации и иными законодательными актами Российской Федерации, Уставом области и иными законодательными актами Саратовской области, общепризнанными принципами и нормами международного права и международными договорами Российской Федерации.

Правом на медицинскую деятельность на территории Саратовской области обладают юридические лица независимо от организационно-правовой формы, а также физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, имеющие лицензию на занятие этой деятельностью и прошедшие сертификацию.

Статья 3. Государственная система здравоохранения

К органам управления государственной системой здравоохранения на территории Саратовской области относятся органы управления здравоохранения Саратовской области, областной территориальный орган Государственного Комитета санитарно-эпидемиологического надзора Российской Федерации, которые в пределах своей компетенции планируют и осуществляют меры по реализации государственной политики в области охраны здоровья граждан Российской Федерации и населения Саратовской области, выполнению программ в области здравоохранения и по развитию медицинской науки.

К государственной системе здравоохранения области относятся находящиеся в государственной собственности и подчиненные Министерству здравоохранения Российской Федерации и органам управления здравоохранением Саратовской области лечебно-профилактические, санаторно-курортные и научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, санитарно-профилактические учреждения, учреждения судебно-медицинской экспертизы, службы материально-технического обеспечения, предприятия по производству медицинских препаратов, медицинской техники и средств протезирования и иные предприятия, учреждения и организации.

В государственную систему здравоохранения Саратовской области входят также лечебно-профилактические учреждения, создаваемые министерствами, ведомствами, государственными предприятиями, учреждениями и организациями Российской Федерации помимо Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Предприятия, учреждения и организации государственной системы здравоохранения области независимо от ведомственной принадлежности осуществляют свою деятельность на территории области в соответствии с Конституцией Российской Федерации, нормативными актами Российской Федерации, настоящим Законом, нормативными актами Саратовской области.

Статья 4. Муниципальная система здравоохранения

К муниципальной системе здравоохранения относятся муниципальные органы управления здравоохранения и находящиеся в муниципальной собственности лечебно-профилактические, санаторно-курортные и научно-исследовательские учреждения, образовательные учреждения, которые являются юридическими лицами и осуществляют свою деятельность в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации, настоящим Законом, нормативными актами Саратовской области и органов местного самоуправления.

Муниципальные органы управления здравоохранением несут ответственность за санитарно-гигиеническое образование населения, обеспечение доступности населению гарантированного объема медико-социальной помощи, развитие муниципальной системы здравоохранения на подведомственной территории, осуществляют контроль за качеством оказания медико-социальной и лекарственной помощи населению соответствующей территории предприятиями, учреждениями и организациями государственной, муниципальной, негосударственной систем здравоохранения.

Статья 5. Негосударственная система здравоохранения

К негосударственной системе здравоохранения относятся лечебно-профилактические предприятия, учреждения и организации, имущество которых находится в частной и смешанной собственности, собственности общественных организаций, а также лица, занимающиеся частной медицинской практикой без образования юридического лица.

В негосударственную систему здравоохранения входят лечебно-профилактические, санаторно-курортные, научно-исследовательские, образовательные и другие предприятия, учреждения и организации, создаваемые и финансируемые частными предприятиями, учреждениями и организациями, общественными объединениями, а также физическими лицами.

Деятельность учреждений негосударственной системы здравоохранения осуществляется в соответствии с Конституцией Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Российской Федерации, настоящим Законом, нормативными актами Саратовской области и органов местного самоуправления.

Статья 6. Стандартизация медицинских услуг

Система стандартизации предусматривает следующие виды стандартов: государственные (ГОСТы), отраслевые (ОСТы), которые в свою очередь подразделяются на федеральные, территориальные и стандарты предприятий, учреждений и организаций.

Объектами государственной стандартизации на региональном уровне являются:

- медицинские услуги;

- программы и критерии подготовки и повышения квалификации медицинских работников;

- квалификационные требования к персоналу медицинских учреждений;

- материально-техническое обеспечение медицинских учреждений;

- медицинская статистика и информатика;

- медицинское оборудование, инструментарий, имплантаты, трансплантанты, трансфузионные среды, иммунобиологические препараты.

Разработка отраслевых территориальных стандартов осуществляется органами управления здравоохранением области совместно с территориальным фондом обязательного медицинского страхования, ассоциациями страховых медицинских организаций, профессиональными медицинскими ассоциациями и другими организациями.

Объектами стандартизации на уровне медицинских предприятий, учреждений и организаций являются нормы, правила и характеристики, не включенные в перечень объектов стандартизации на федеральном и региональном уровнях.

Разработку стандартов медицинских предприятий, учреждений и организаций осуществляет администрация названных предприятий, учреждений и организаций.

Разработанные и утвержденные стандарты медицинских предприятий, учреждений и организаций не должны противоречить и (или) уменьшать объем Государственных и отраслевых федеральных и территориальных стандартов.

Статья 7. Порядок и условия выдачи лицензий и сертификатов на
право осуществления медицинской деятельности

Медицинские предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной, негосударственной систем здравоохранения, санаторно-курортные учреждения, а также физические лица могут осуществлять свою деятельность только при наличии лицензии на избранный вид деятельности.

Предприятия, учреждения и организации государственной, муниципальной, негосударственной систем здравоохранения, санаторно-курортные учреждения, а также физические лица, осуществляющие медицинскую деятельность без образования юридического лица, именуемые в дальнейшем "учреждения", получают лицензию на основании сертификата соответствия условий их деятельности установленным профессиональным требованиям или стандартам. В случаях оказания медицинской помощи по нескольким профилям в лицензии и сертификате указывается отдельно каждый вид деятельности.

Система сертификации включает объекты сертификации, участников сертификации и процедуру сертификации.

Объектами сертификации являются медицинские услуги, медицинские предприятия, учреждения, организации и лица, осуществляющие медицинскую деятельность.

Лицензионный орган выдает документ - сертификат, подтверждающий соответствие медицинской услуги, медицинского предприятия, учреждения, организации медицинским стандартам и другим нормативным документам. Лицам, осуществляющим медицинскую деятельность, сертификат специалиста выдается в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Сертификат действителен на территории Российской Федерации, а также на других территориях при наличии соответствующих межправительственных соглашений.

Выдачу лицензии на определенный вид медицинской деятельности производит министерство здравоохранения области. Лицензия выдается на срок не менее чем на три года (часть в редакции, введенной Законом Саратовской области от 03.04.00 N 24-ЗСО. См. предыдущую редакцию).

В состав министерства здравоохранения области входят представители органов управления здравоохранением Саратовской области, медицинских учреждений, профессиональной медицинской ассоциации, ассоциации медицинских страховщиков области, территориального фонда обязательного медицинского страхования Саратовской области, регионального отделения Фонда социального страхования, Саратовского государственного медицинского университета. В состав лицензионного органа медицинских учреждений Саратовской области могут входить также иные заинтересованные субъекты, состав которых утверждается Правительством Саратовской области (часть с учетом изменений, внесенных Законом Саратовской области от 03.04.00 N 24-ЗСО. См. предыдущую редакцию).

При несоответствии условий деятельности учреждений государственной, муниципальной, негосударственной систем здравоохранения установленным профессиональным требованиям или стандартам сертификат не выдается, а при несоблюдении лицензионных условий не выдается лицензия. При нарушении соответствующих требований и условий после выдачи лицензии или сертификата лицензионный орган может приостановить действие лицензии, определить допустимые виды деятельности, провести условное лицензирование, аннулировать лицензию и (или) сертификат.

По инициативе органов управления здравоохранением области, лечебно-профилактических предприятий, учреждений и организаций, профессиональных медицинских ассоциаций, регионального отделения фонда социального страхования, а также территориального фонда обязательного медицинского страхования и страховых медицинских организаций допускается внеочередное лицензирование.

Приостановление действия лицензии и лишение лиц, занимающихся определенным видом медицинской деятельности, лицензии производится в соответствии с действующим законодательством (часть в редакции, введенной Законом Саратовской области от 03.04.00 N 24-ЗСО. См. предыдущую редакцию).

Статья 8. Контроль и надзор за качеством медицинской помощи,
независимая экспертиза качества медицинской помощи

Государственный контроль и надзор за качеством медицинской помощи осуществляется органами управления здравоохранения и центром Государственного санитарно-эпидемиологического надзора области в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Экспертный совет по контролю качества оказания медицинской помощи, страховые медицинские организации осуществляют контроль за качеством медицинской помощи, оказываемой медицинскими учреждениями, входящими в систему обязательного медицинского страхования.

При выявлении нарушений санитарных правил и норм, требований к качеству медицинской помощи органы управления здравоохранением области, центра Государственного санитарно-эпидемиологического надзора области экспертный совет по контролю качества оказания медицинской помощи, страховые медицинские организации используют свои права и применяют санкции в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Статья 9. Порядок применения новых методов профилактики,
диагностики, лечения, лекарственных средств,
иммунобиологических препаратов и дезинфекционных
средств и проведения биомедицинских исследований

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинфекционные средства, разрешенные к применению в установленном Законом порядке.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного информированного письменного согласия, а для лиц, не достигших возраста 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного информированного согласия их законных представителей.

Порядок применения указанных в части второй настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Запрещается пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики и лечения, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке. Нарушение указанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Статья 10. Право на занятие медицинской деятельностью для
лиц, осуществляющих ее в составе медицинского учреждения

Право на занятие медицинской деятельностью на территории области имеют лица, получившие высшее профессиональное или среднее профессиональное медицинское образование в Российской Федерации, имеющие диплом и сертификат специалиста, а на занятие определенными видами деятельности - лицензию (часть в редакции, введенной Законом Саратовской области от 03.04.00 N 24-ЗСО. См. предыдущую редакцию).

Сертификат специалиста выдается на основании послевузовского профессионального образования (аспирантура, ординатура) или дополнительного образования учреждениями, имеющими соответствующие лицензии (часть в редакции, введенной Законом Саратовской области от 03.04.00 N 24-ЗСО. См. предыдущую редакцию).

Врачи в период их обучения в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения имеют право на работу в этих учреждениях под контролем медицинского персонала, несущего ответственность за их профессиональную подготовку. Аспиранты, ординаторы, интерны, студенты высших и средних медицинских учебных заведений допускаются к участию в оказании медицинской помощи гражданам в соответствии с программами обучения под контролем медицинского персонала, несущего ответственность за их профессиональную подготовку, в порядке, устанавливаемом нормативно-правовыми актами Российской Федерации.

Лица, не имеющие законченного высшего медицинского образования, могут быть допущены к занятию медицинской деятельностью в должностях работников со средним медицинским образованием в порядке, устанавливаемом нормативно-правовыми актами Российской Федерации.