АДМИНИСТРАЦИЯ КИРОВСКОЙ ОБЛАСТИ

РАСПОРЯЖЕНИЕ

ОТ 20.07.1994 № 655

О порядке и условиях выдачи лицензий и сертификатов на медицинскую
и фармацевтическую деятельность предприятиям, учреждениям и физическим
лицам Государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения

(В ред. распоряжений администрации области
от 02.04.96 N 409, от 13.01.98 N 31, от 03.02.98 N 113)

        Исполнение "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.93 года, Закона Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" от 28.06.91 года, постановления Совета Министров Правительства Российской Федерации "О полномочиях органов исполнительной власти краев, областей, автономных образований, городов Федерального значения по лицензированию отдельных видов деятельности" от 27.05.93 года N 492 и других законодательных актов по охране здоровья граждан Российской Федерации, в целях совершенствования оказания медицинской и фармацевтической помощи, улучшения качества и безопасности предоставления медицинских услуг населению области с учетом особенности и специфики этой деятельности, оценки возможностей заниматься медицинской и фармацевтической деятельностью в соответствии с определенными медицинскими стандартами лечебно-профилактическими учреждениями, независимо от форм собственности и физическими лицами, а также развития альтернативных форм оказания медицинских услуг:

        1. Создать при департаменте здравоохранения, физкультуры и спорта областную комиссию по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности из представителей органов управления здравоохранением, медицинских и фармацевтических учреждений, профсоюзных органов, общественных организаций.

        1.1. Областная комиссия по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности осуществляет лицензирование лечебно-профилактических учреждений, предприятий и организаций хозрасчетных и негосударственных форм собственности и частных лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.

 (В ред. распоряжения администрации области от 02.04.96 N 409)

        1.2. Размер оплаты за рассмотрение заявлений, выдачу и регистрацию лицензий учреждениям, предприятиям хозрасчетных и негосударственных форм собственности и частным лицам устанавливается в соответствии с распоряжением администрации области от 13.07.95 N 780 "О лицензировании отдельных видов деятельности на территории области". (В ред. распоряжения администрации области от 02.04.96 N 409)

        2. Утвердить:

        2.1. Положение об областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 1.

        2.2. Состав областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности согласно приложению 2.

        2.3. Перечень медицинских и фармацевтических видов деятельности, подлежащих лицензированию согласно приложению 3.

        2.4. Временное положение о порядке и условиях выдачи лицензий и сертификатов на медицинскую деятельность предприятий, учреждений, организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения согласно приложению 4.

        2.5. Временное положение о порядке и условиях выдачи лицензии на определенные виды медицинской деятельности физическим лицам согласно приложению 5.

        3. Временные положения о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений и аптечных предприятий, о порядке аккредитации аптечных учреждений, аптечных предприятий и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения в Кировской области согласно приложениям 6, 7.

        4. Лицензирование и аккредитацию фармацевтической деятельности аптечных учреждений и отдельных лиц возложить на областную комиссию по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности.

        5. Лицензия выдается на срок не менее трех лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок. (П. 5 в ред. распоряжения администрации Кировской области от 03.02.98 N 113)

        6. Назначить Алалыкина А.М. -заместителя главы департамента здравоохранения, физкультуры и спорта председателем областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности.

        7. Департаменту здравоохранения, физкультуры и спорта (Шулятьев Г.Ф.):

        7.1. Обеспечить условия работы комиссии, организационно-методическое руководство. Осуществлять контроль за работой областной комиссии по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности.

        7.2. Совместно с облфинуправлением разработать тарифы за проведение лицензирования и сертификации (аккредитации) по всем видам медицинской и фармацевтической деятельности и представить на утверждение в администрацию области.

        8. Предоставить право департаменту здравоохранения, физкультуры и спорта:

        8.1. Вносить и утверждать изменения по составу комиссии, дополнения, изменения в положение о комиссии, во временное положение о порядке и условиях выдачи лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность предприятий, учреждений и организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения; во временное положение о порядке и условиях выдачи лицензии на определенные виды медицинской деятельности физическим лицам.

        8.2. Вносить изменения в тарифы на лицензирование и сертификацию (аккредитацию) медицинской и фармацевтической деятельности с последующим утверждением в областной администрации и осуществлять контроль за ценообразованием медицинских и фармацевтических услуг и медицинской и фармацевтической деятельностью, за учреждениями и физическими лицами, получившими лицензию и сертификат.

        9. Разрешить правлению и исполнительной дирекции территориального фонда обязательного медицинского страхования граждан на начальный этап организации деятельности комиссий по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности выделить средства в сумме 15 млн. рублей.

        10. С момента выхода настоящего распоряжения запретить выдачу временных разрешений на право заниматься медицинской, фармацевтической деятельностью администрациям, департаментам, управлениям и другим органам управления области, городов, районов и других территориальных уровней. Ранее выданные разрешения считать действительными в течение 30 дней.

        11. Контроль за выполнением настоящего распоряжения возложить на заместителя главы администрации области, председателя областной комиссии по лицензированию отдельных видов деятельности Первакова В.Н.

Первый заместитель
 главы администрации
 В.П.САБЛИН

Приложение 1
к распоряжению
 администрации области
от 20 июля 1994 г. N 655

ПОЛОЖЕНИЕ
ОБ ОБЛАСТНОЙ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ
И СЕРТИФИКАЦИИ (АККРЕДИТАЦИИ) МЕДИЦИНСКОЙ
И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

        1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ.

        1.1. Областная комиссия по лицензированию и сертификации (аккредитации) медицинской и фармацевтической деятельности, далее по тексту (ЛСК) создается при департаменте здравоохранения, физкультуры и спорта распоряжением главы администрации Кировской области в соответствии с "Основами законодательства Российской Федерации Об охране здоровья граждан" и Законом РФ "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации" с целью оценки возможности оказания различных видов медицинской и лекарственной помощи во всех учреждениях государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, а также физическими лицами.

        1.2. Обязательному государственному лицензированию и аккредитации подлежат все учреждения здравоохранения государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, занимающиеся медицинской или фармацевтической деятельностью, а также физические лица, занимающиеся индивидуальной или коллективной медицинской или фармацевтической деятельностью.

        1.3. В соответствии со ст. 12, 13, 14, 15 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" к лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности допускаются только те предприятия, организации и учреждения, независимо от форм собственности, у которых основным профилем является медицинская или фармацевтическая деятельность. Лица, не имеющие высшего, среднего медицинского образования, диплома целителя, выданного министерством здравоохранения Российской Федерации или управлением здравоохранения Кировской области, права на занятие медицинской или фармацевтической деятельностью не имеют и к лицензированию не допускаются.

        1.4. Лицензирование и сертификацию (аккредитацию) проводит областная ЛСК, которая обладает статусом юридического лица, имеет печать, штампы, расчетный счет в банке и другие реквизиты.

        1.5. Лицензирование бюджетных учреждений осуществлять на бесплатной основе. Средства, получаемые от лицензирования и сертификации учреждений, предприятий хозрасчетных и негосударственных форм собственности и частных лиц перечисляются в областной бюджет и расходуются согласно сметы на обеспечение деятельности комиссии, оплату привлеченных экспертов и специалистов на договорной основе за оказанные услуги.

 (В ред. распоряжения администрации области от 02.04.96 N 409)

        1.6. Контроль за деятельностью ЛСК возлагается на департамент здравоохранения, физкультуры и спорта.

        2. СТРУКТУРА ЛСК И ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЕЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ.

        2.1. ЛСК создается при департаменте здравоохранения, физкультуры и спорта из представителей областного управления здравоохранения, профсоюзных организаций, медицинских учреждений и общественных организаций.

        2.2. ЛСК состоит из членов комиссии, исполнительной дирекции и экспертов, работающих по контракту.

        2.3. Общее руководство осуществляется председателем ЛСК, являющимся одновременно исполнительным, директором.

        2.4. Состав комиссии и положение о ней на момент создания утверждается главой администрации области, а в дальнейшем изменения и дополнения утверждаются департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта.

        2.5. ЛСК образует подкомиссии для подготовки материалов, для лицензирования и сертификации (аккредитации) по направлениям работы

        - лечебно-профилактические учреждения

        - областное учреждение "Фармация"

        - предприятия "Медтехника"

        - учреждения, организации, предприятия с любой формой собственности и физические лица, занимающиеся индивидуальной медицинской и фармацевтической деятельностью.

        Состав подкомиссий и положения о них утверждаются департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта.

        Подкомиссию возглавляет председатель, который непосредственно подчиняется председателю областной ЛСК.

        2.6. Председатель ЛСК:

        -  несет персональную ответственность за выполнение возложенных на комиссию задач

        - проводит работу по подбору, расстановке кадров, принимает и увольняет членов исполнительной дирекции

        - издает приказы и дает указания обязательные для исполнения работниками исполнительной дирекции

        - разрабатывает и утверждает должностные инструкции на работников дирекции

        - утверждает структуру и штатное расписание исполнительной дирекции

        - подписывает все официальные документы, связанные с выдачей лицензий и сертификатов

        - заключает контракты с экспертами

        - представляет комиссию в предприятиях, учреждениях, органах государственного управления, народном и арбитражном судах.

        2.7. Для лицензирования и сертификации (аккредитации) подкомиссии формируют группы экспертов соответствующего профиля. В качестве экспертов привлекаются высококвалифицированные специалисты на контрактной основе.

        2.8. Работа ЛСК проводится на основании графика, утвержденного председателем ЛСК. Оплата труда членов ЛСК производится по фактически затраченному времени на выполнение своих обязанностей и за выполненную работу. Предусматривается премиальный фонд.

        3. ФУНКЦИИ ЛСК.

        3.1. Разработка программы графиков лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинских и фармацевтических предприятий, учреждений и физических лиц, занимающихся индивидуальной медицинской или фармацевтической деятельностью.

        3.2. Осуществление лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинских и других учреждений независимо от форм собственности и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.

        3.3. Согласование деятельности областного управления здравоохранения, подкомиссий и рабочих групп, медицинских обществ, лечебно-профилактических учреждений, областного учреждения "Фармация", ПТО "Медтехника", санэпидслужбы, страховых организаций по вопросам лицензирования и сертификации (аккредитации) учреждений и физических лиц, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью.

        3.4. Анализ деятельности по лицензированию и сертификации (аккредитации) учреждений и физических лиц, направленных на изучение организации и состояния медицинской помощи, изучение мнений потребителей о качестве медицинской помощи.

        3.5. Проведение консультаций по вопросам лицензирования и сертификации (аккредитации).

        3.6. Информация местной администрации по вопросам, относящимся к компетенции комиссии.

        3.7. Рассмотрение споров между страховыми медицинскими организациями и учреждениями в соответствии с требованиями профессиональных медицинских стандартов.

        3.8. Другие виды деятельности, связанные с организацией лицензирования и сертификации (аккредитации) медицинских и фармацевтических учреждений, независимо от форм собственности.

        3.9. Проверка обоснованности цен на лекарственные препараты и медицинские услуги.

        3.10. Контроль за соблюдением условий лицензии учреждениями и физическими лицами, получившими право заниматься медицинской или фармацевтической деятельностью.

        3.11. Разработка определенных стандартов по оказанию медицинской или лекарственной помощи для лицензируемых учреждений и физических лиц.

        4. ПОРЯДОК УЧЕТА И КОНТРОЛЯ ЗА УЧРЕЖДЕНИЯМИ

           ПОЛУЧИВШИМИ ЛИЦЕНЗИИ

        4.1. Лицензирование и сертификацию (аккредитацию) учреждений и физических лиц проводит областная комиссия по лицензированию и сертификации (аккредитации) по представлению соответствующей подкомиссии.

        4.2. Тарифы на лицензирование и сертификацию (аккредитацию) устанавливаются в зависимости от мощности учреждения (для лиц в зависимости от заявленных видов медицинской деятельности), утверждаются департаментом здравоохранения, физкультуры и спорта.

        4.3. Учреждение, прошедшее лицензирование в установленном порядке, получает лицензию на право оказания медицинской помощи в заявленном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче лицензии.

        4.4. Учреждения и физические лица, прошедшие аккредитацию в установленном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов помощи и услуг установленным стандартом в полном объеме, с ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.

        4.5. Комиссия определяет срок действия лицензии, сертификата для учреждений, предприятий, организаций муниципальной или государственной собственности не более чем на 5 лет, для учреждений с негосударственной формой собственности и физических лиц не более чем на 3 года. В определенных случаях срок действия лицензии может быть уменьшен. Лицензия, выданная комиссией, действует только на территории Кировской области. ЛСК обязана осуществлять текущий контроль за учреждениями и физическими лицами, получившими лицензию и сертификат в течение их действия.

        4.6. Внеочередное лицензирование и сертификация (аккредитация) могут проводиться по инициативе медицинских учреждений или физического лица с целью получения сертификата или лицензии на новые виды медицинской помощи и услуг, новые стандарты, а также по инициативе органов государственного управления ЛСК и по решению суда.

        4.7. В случае приостановления или аннулирования лицензии ее владелец информируется письменно органом, выдавшим лицензию, не позднее 10 дней со дня принятия решения. В 10-дневный срок после уведомления об аннулировании ее владелец обязан сдать лицензию и

   лицензионную карточку в областную ЛСК.

        4.8. Срок хранения документов, связанных с лицензированием и аккредитацией, составляет не менее 10 лет. По истечении срока действия лицензия сдается в архив.

        4.9. Бланки лицензий и лицензионных карточек являются документами строгой отчетности, имеют учетную серию и номер, изготавливаются типографским способом.

        4.10. Учет и хранение бланков лицензий и лицензионных карточек, копий выданных лицензий и регистрацию выданных лицензионных карточек осуществляет ЛСК.

        5. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ КОМИССИИ ПО ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ

           И СЕРТИФИКАЦИИ (АККРЕДИТАЦИИ).

        5.1. ЛСК имеет право:

        - лишать или приостанавливать действие лицензии медицинских, фармацевтических учреждений независимо от форм собственности и также физических лиц в случаях выявления нарушений условий лицензии

        -  получать информацию от подкомиссий, экспертов, лицензируемых, аккредитируемых учреждений, лиц в соответствии с установленным перечнем документов

        -  направлять экспертов для проведения дополнительной экспертизы

        - запрашивать в установленные сроки заключения подкомиссий, экспертов