• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Недействующий


ГУБЕРНАТОР АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

УКАЗ

от 11 августа 2010 года N 154-у


Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией
 контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской
 области государственной функции по осуществлению контроля за
 соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий
 медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании указа Губернатора
Архангельской области от 28 декабря 2011 года N 177-у

____________________________________________________________________

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
указом Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у;
указом Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у
указом Губернатора Архангельской области от 9 июня 2011 года N 83-у.
____________________________________________________________________


В соответствии с пунктом 2 статьи 5.1 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, пунктом 1 статьи 6 Федерального закона от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», пунктом 3 части 2 статьи 5 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 «О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», пунктом 28 Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг) исполнительными органами государственной власти Архангельской области, утвержденного постановлением администрации Архангельской области от 30 января 2007 года N 9-па, пунктом 9 Положения об инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области, утвержденного постановлением Правительства Архангельской области от 18 декабря 2009 года N 205-пп,

постановляю:

1. Утвердить административный регламент исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, согласно приложению.

2. Руководителю инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области утвердить до 01 октября 2010 года план-график внедрения указанного административного регламента.

3. Контроль за исполнением настоящего указа возложить на министра здравоохранения и социального развития Архангельской области Макарову Н.А.

4. Настоящий указ вступает в силу через 10 дней со дня его официального опубликования.

Исполняющий обязанности Губернатора
Архангельской области
А.Ф. Верещагин
 

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, ...


ПРИЛОЖЕНИЕ
к указу Губернатора
Архангельской области
от 11 августа 2010 года N 154-у
(в редакции указа Губернатора
Архангельской области
от 09 июня 2011 года N 83-у
-
см. предыдущую редакцию)

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских
 услуг Архангельской области государственной функции по осуществлению
 контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий
 медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной
 с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

I. Общие положения


1. Административный регламент исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области (далее - инспекция) государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения) (далее -государственная функция), определяет требования к порядку исполнения государственной функции, последовательность и сроки действий административных процедур по исполнению государственной функции, порядок и формы контроля за исполнением государственной функции, порядок обжалования действий (бездействий) должностного лица, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции.

2. Государственная функция исполняется непосредственно инспекцией.

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Конституция Российской Федерации;

Арбитражный процессуальный Кодекс Российской Федерации;

Гражданский Кодекс Российской Федерации;

Гражданский процессуальный Кодекс Российской Федерации;

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;

Налоговый кодекс Российской Федерации;

Основы законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1;

Федеральный закон от 08 января 1998 года N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

(абзац исключен на основании указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

Федеральный закон от 08 августа 2001 года N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

Федеральный закон от 08 августа 2001 года N 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

Федеральный закон от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

постановление Правительства Российской Федерации от 06 августа 1998 года N 892 «Об утверждении Правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами»;

постановление Правительства Российской Федерации от 18 июня 1999 года N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным»;

постановление Правительства Российской Федерации от 22 марта 2001 года N 221 «Об утверждении перечня инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, и правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ»;

постановление Правительства Российской Федерации от 19 июня 2002 года N 438 «О едином государственном реестре юридических лиц»;

постановление Правительства Российской Федерации от 16 октября 2003 года N 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов
(сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы»
;

постановление Правительства Российской Федерации от 26 февраля 2004 года N 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

постановление Правительства Российской Федерации от 03 сентября 2004 года N 453 «Об утверждении Положения об использовании наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии»;

постановление Правительства Российской Федерации от 26 января 2006 года N 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;

постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2006 года N 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;

постановление Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

постановление Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;

постановление Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ»;

постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;

постановление Правительства Архангельской области от 18 декабря 2009 года N 205-пп «Об утверждении положения об инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области»;

постановление Правительства Архангельской области от 11 мая 2010 года N 141-пп «Об утверждении перечня должностных лиц инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 и статьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях»;

постановление Правительства Российской Федерации от 12 июня 2008 года N 449 «О порядке перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов»;

постановление Правительства Российской Федерации от 23 ноября 2009 года N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере
здравоохранения, в сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью»
;

постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 года N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения»;

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04 марта 2003 года N 80 “Об утверждении отраслевого стандарта “Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения"
(обзац в редакции указа Губернатора Архангельской области от 09 июня 2011 года N 83-у - см. предыдущую редакцию)

приказ Минздравсоцразвития России от 10 мая 2007 года N 323 «Об утверждении порядка работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно- курортной медицинской помощи»;

приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 года N 141 “О реализации положений Федерального закона “О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля”;
(абзац дополнительно включен на основании указа Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у)


указ Губернатора Архангельской области от 24 марта 2010 года N 40-у “Об исполнительных органах государственной власти Архангельской области, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора) в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей”.
(абзац дополнительно включен на основании указа Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у)

4. Предметом контроля при исполнении государственной функции является соблюдение лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

5. Результатом исполнения инспекцией государственной функции является составление акта проверки, предписания об устранении нарушений, протокола об административном правонарушении, приостановление действия лицензии, аннулирование лицензии.

II. Требования к порядку исполнения государственной функции


6. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресах Интернет-портала и электронной почты инспекции, режиме работы инспекции приводятся в приложении N 1 к настоящему административному регламенту и размещаются на Интернет-портале министерства здравоохранения и социального развития Архангельской области (далее - министерство).

7. Сведения о графике режима работы инспекции сообщаются по телефону, указанному в приложении N 1 к настоящему административному регламенту, а также размещаются на Интернет-портале министерства.

8. Срок исполнения государственной функции не может превышать 20 рабочих дней.

9. Место исполнения государственной функции:

а) при проведении документарной проверки - по адресу местонахождения инспекции: г. Архангельск, просп. Троицкий, д. 49 (кабинет 417);

б) при проведении выездной проверки - по адресу места осуществления индивидуальным предпринимателем или юридическим лицом медицинской, фармацевтической деятельности или деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

10. При исполнении государственной функции лицензиат представляет в инспекцию следующие сведения, необходимые для осуществления государственной функции и подтверждающие соблюдение лицензиатом лицензионных требований и условий:

1) при осуществлении медицинской деятельности (в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30):

а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным требованиям;

б) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнение работ по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

в) наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего (среднего - в случае выполнение работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

г) наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующих требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);

д) наличие повышения квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;

е) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

ж) соблюдение лицензиатом санитарных правил и норм при осуществлении им медицинской деятельности;

з) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг), установленным требованиям (стандартам);

и) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;

к) наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;

л) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации;

2) при осуществлении фармацевтической деятельности - в соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416:
(подпункт в редакции указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

а) наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил оптовой торговли лекарственными средствами и установленных предельных оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона «О лекарственных средствах», правил продажи лекарственных средств и установленных предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона «О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;

д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

е) наличие у руководителя лицензиата, деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;

ж) наличие у индивидуального предпринимателя - лицензиата высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификата специалиста;

з) наличие у лицензиата работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) и сертификаты специалиста;

и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет;

3) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в соответствии с пунктом 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648):

а) наличие у лицензиата, осуществляющего деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 10 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим разработку новых наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 16 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 20 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и Правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 года N 1148;

д) соблюдение лицензиатом, осуществляющим перевозку наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 21 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка перевозки наркотических средств и психотропных веществ на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов, установленных Правительством Российской Федерации;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим производство и изготовление наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 17 и 27 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

ж) соблюдение лицензиатом, осуществляющим отпуск наркотических средств и психотропных веществ по рецептам, содержащим назначение наркотических средств и психотропных веществ, требований статей 25 и 26 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим уничтожение наркотических средств и психотропных веществ, требований статьи 29 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным;

и) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских, научных и учебных целях, а также в экспертной деятельности требований статей 31, 34 и 35 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»;

к) соблюдение лицензиатом, осуществляющим использование наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии, требований статьи 33 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах» и порядка использования наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии;

л) соблюдение лицензиатом требований по допуску лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, установленных Правительством Российской Федерации;

м) соблюдение лицензиатом правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

н) соблюдение лицензиатом требований к представлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, установленных Правительством Российской Федерации;

о) соблюдение лицензиатом порядка отпуска, реализации и распределения наркотических средств и психотропных веществ, устанавливаемого Правительством Российской Федерации;

п) соблюдение лицензиатом Правил разработки, производства, изготовления, хранения, перевозки, пересылки, отпуска, реализации, распределения, приобретения, использования, ввоза на таможенную территорию Российской Федерации, вывоза с таможенной территории Российской Федерации, уничтожения инструментов и оборудования, находящихся под специальным контролем и используемых для производства и изготовления наркотических средств, психотропных веществ, утвержденных Правительством Российской Федерации;

р) наличие в штате лицензиата работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно-технических работников), имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, которые соответствуют требованиям и характеру выполняемой работы;

с) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим и медицинским образованием, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, не реже одного раза в 5 лет.

11. Плата за предоставление государственной услуги не взимается.

III. Административные процедуры

3.1. Перечень административных процедур

12. Исполнение государственной функции включает в себя следующие административные процедуры:

1) подготовка к проведению плановой проверки;

2) подготовка к проведению внеплановой проверки;

3) проведение проверки и оформление ее результатов;

4) принятие мер в отношении выявленных фактов нарушений обязательных требований;

5) внесудебное (административное) обжалование действий (бездействия) должностных лиц органа и их решений.

13. Блок-схема исполнения государственной функции приведена в приложении N 2 к настоящему административному регламенту.

3.2. Подготовка к проведению плановой проверки

14. Плановой является проверка, включенная в ежегодный план проведения плановых проверок инспекции, утвержденный распоряжением инспекции.

15. Основанием для подготовки к проведению плановой проверки является установленный ежегодным планом проведения плановых проверок инспекции срок проведения проверки соответствующего юридического лица, индивидуального предпринимателя.

16. Решение о подготовке к проведению плановой проверки и ее форме принимает руководитель инспекции путем дачи поручения соответствующему государственному гражданскому служащему инспекции.

17. Государственный гражданский служащий инспекции в ходе подготовки к проведению плановой проверки:

1) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведении плановой проверки;

2) после подписания распоряжения инспекции о проведении плановой проверки направляет его копию соответствующему юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала проведения проверки.

18. Распоряжение инспекции о проведении плановой проверки подписывается руководителем инспекции.
Форма распоряжения о проведении плановой проверки приводится в приложении N 3 к настоящему административному регламенту.

19. Подготовка к проведению плановой проверки должна быть завершена до наступления срока проведения плановой проверки, установленного ежегодным планом проведения плановых проверок инспекции.

3.3. Подготовка к проведению внеплановой проверки

20. Внеплановой является проверка, не включенная в ежегодный план проведения плановых проверок инспекции, утвержденный распоряжением инспекции.

21. Основаниями для подготовки к проведению внеплановой проверки являются:

1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступление в инспекцию обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан;

причинение вреда жизни, здоровью граждан;

нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены);
(абзац дополнительно включен на основании указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у)

3) поручение Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.

22. Решение о подготовке к проведению внеплановой проверки и ее форме принимает руководитель инспекции путем дачи поручения соответствующему государственному гражданскому служащему инспекции.

23. Государственный гражданский служащий инспекции в ходе подготовки к проведению внеплановой проверки:

1) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведении внеплановой проверки;

2) после подписания распоряжения инспекции о проведении внеплановой проверки направляет его копию соответствующему юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю любым доступным способом не менее чем за двадцать четыре часа до начала проведения проверки, за исключением случаев проведения внеплановой выездной проверки по основаниям, предусмотренным подпунктом 2 пункта 22 настоящего административного регламента.

Форма распоряжения о проведении внеплановой проверки приводится в приложении N 4 к настоящему административному регламенту.

Подготовка к проведению внеплановой проверки должна быть завершена не позднее двух рабочих дней со дня наступления основания для подготовки к проведению внеплановой проверки.
(абзац дополнительно включен на основании указа Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у)

3.4. Проведение проверки и оформление ее результатов

24. Основанием для проведения проверки является распоряжение инспекции о проведении проверки.

25. Проверка осуществляется должностным лицом инспекции, указанным в распоряжении инспекции о проведении проверки.

26. В ходе проведения документарной проверки должностное лицо инспекции:

1) направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированные запросы с требованием представить необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в распоряжении инспекции, вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований;

2) направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя требования о представлении пояснений в письменной форме, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у инспекции документах и (или) полученным в ходе исполнения государственной функции;

3) направляет в установленном порядке в адрес органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля запросы о предоставлении имеющихся у них сведений и документов, необходимых при проведении документарной проверки;

4) подготавливает проект распоряжения инспекции о проведении выездной проверки, если после рассмотрения представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем пояснений и документов либо при отсутствии пояснений установлены признаки нарушений обязательных требований.

27. Запросы и требования, указанные в пункте 26 настоящего административного регламента, подписываются руководителем инспекции.
(пункт в редакции указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

28. Срок проведения документарной проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В этот срок включается время, затраченное должностным лицом на проведение мероприятий по контролю, то есть на осуществление действий по рассмотрению документов юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также по подготовке необходимых запросов и требований.

29. В ходе проведения выездной проверки должностное лицо инспекции:

1) предъявляет служебное удостоверение;

2) удостоверяется в присутствии руководителя или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя или его уполномоченного представителя, за исключением проведения проверки по основанию, предусмотренному абзацем третьим подпункта 2 пункта 21 настоящего административного регламента;

3) вручает под расписку руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю копию распоряжения инспекции о проведении выездной проверки, заверенную печатью органа;

4) по требованию подлежащих проверке лиц представляет информацию об инспекции;

5) по просьбе подлежащих проверке лиц знакомит их с настоящим административным регламентом;

6) проводит ознакомление с документами юридического лица, индивидуального предпринимателя, относящихся к предмету проверки, изымает при необходимости копии этих документов;

7) обследует используемые проверяемыми лицами здания, помещения, оборудование, транспортные средства;

8) осуществляет запись о проведенной проверке в журнале учета проверок проверяемого лица (при наличии такого журнала).
(пункт в редакции указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

30. Срок проведения выездной проверки не может превышать 20 рабочих дней.

В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок плановых выездных проверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов для микропредприятия в год.

Срок проведения внеплановой выездной проверки продлению не подлежит.

31. По результатам проверки должностным лицом, проводящим проверку, составляется и подписывается акт проверки в двух экземплярах.

В случае если в ходе проведения документарной проверки было принято решение о ее продолжении в форме выездной проверки, акт проверки оформляется по завершении выездной проверки, в котором отражаются отдельные результаты, полученные в ходе проведенной документарной проверки.

Форма акта проверки приводится в приложении N 5 к настоящему административному регламенту.

32. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле инспекции.

Должностное лицо инспекции, проводившее проверку, направляет сообщение о проведенной проверке в течение 5 рабочих дней со дня составления акта проверки гражданам, юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям, которые обратились с заявлениями, послужившими основанием для проведения внеплановой проверки.

3.5. Принятие мер в отношении выявленных фактов нарушений обязательных требований

33. В случае выявления нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица инспекции:

1) составляют протокол об административном правонарушении, если в выявленном нарушении усматривается состав административного правонарушения;

2) выдают предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;

3) направляют заявления в суды:

о привлечении виновных лиц к административной ответственности;

об административном приостановлении деятельности лицензий;

об аннулировании лицензиата.
(абзац в редакции указа Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у

34. Основанием для составления протокола об административном правонарушении является непосредственное обнаружение должностными лицами инспекции достаточных данных, указывающих на наличие административного правонарушения, в том числе акт проверки, содержащий сведения о выявленных нарушениях обязательных требований;

35. Протокол об административном правонарушении составляется должностным лицом инспекции, указанном в перечне должностных лиц инспекции, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях предусмотренных частями 2, 3, и 4 статьи 14.1 и статьей 19.20 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, утвержденном постановлением Правительства Архангельской области от 11 мая 2010 года N 141-пп.
(пункт в редакции указа Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у

36. Протокол об административном правонарушении составляется немедленно после выявления совершения административного правонарушения, за исключением случаев, предусмотренных абзацем вторым настоящего пункта.

В случае если требуется дополнительное выяснение обстоятельств дела либо данных о физическом лице или сведений о юридическом лице, в отношении которых возбуждается дело об административном правонарушении, протокол об административном правонарушении составляется в течение двух суток с момента выявления административного правонарушения.
(пункт в редакции указа Губернатора Архангельской области от 28 марта 2011 года N 42-у

37. В случае выявления нарушений обязательных требований по результатам проверки протокол об административном правонарушении может быть составлен одновременно с актом проверки.

Протокол об административном правонарушении составляется в отсутствие лица, если этому лицу было надлежащим образом сообщено о времени и месте его составления, но оно не явилось в назначенный срок и не уведомило о причинах неявки или причины неявки были признаны неуважительными. При этом в материалах дела должен быть оставлен документ, подтверждающий надлежащее сообщение юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю о времени и месте составления протокола об административном правонарушении.

Протокол об административном правонарушении составляется в двух экземплярах, один из которых вручается или направляется почтовым отправлением лицу, в отношении которого он составлен.

Форма протокола об административном правонарушении приводится в приложении N 6 к настоящему административному регламенту.

38. Протокол об административном правонарушении в течение трех суток с момента его составления направляется в суд, уполномоченный рассматривать соответствующие дела об административных правонарушениях.

39. Основаниями для выдачи предписания юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений являются:

акт проверки, содержащий сведения о выявленных нарушениях обязательных требований;

протокол об административном правонарушении;

40. Предписание об устранении выявленных нарушений составляется и подписывается должностным лицом, проводившим проверку юридического лица, индивидуального предпринимателя в течение трех рабочих дней со дня возникновения основания для выдачи предписания об устранении выявленных нарушений.

Предписание об устранении выявленных нарушений вручается руководителю или иному уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному лицу под расписку либо направляется в течение трех рабочих дней со дня составления проверяемому лицу заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

41. Основаниями для обращения в суд о привлечении виновных лиц к административной ответственности являются:

1) при осуществлении медицинской деятельности - осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«г» и «е»-«з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30;

2) при осуществлении фармацевтической деятельности - осуществление фармацевтической деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«д» пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416;

3) при осуществлении деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, - осуществление деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, при этом под грубыми нарушениями понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами «а»-«м», «о», «п» пункта 5 Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648.

42. В случае вынесения судом решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий инспекция в течение суток со дня вступления указанного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее уведомление в течение 5 рабочих дней.

43. Лицензиат обязан уведомить инспекцию в письменной форме об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.

44. Действие лицензии возобновляется со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания, в виде административного приостановления деятельности лицензиата, о чем лицензиату направляется соответствующее письменное уведомление в течение 5-ти рабочих дней. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается.

45. В случае если в установленный судом срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, инспекция обязана обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

46. В течение одного дня с даты принятия судом решения об аннулировании лицензии инспекция готовит соответствующее распоряжение инспекции и уведомляет лицензиата об этом в течение 5 рабочих дней.

47. Действие лицензии прекращается со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

48. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в инспекции в течение 5 лет.

49. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии заносятся в реестр лицензий.

IV. Порядок и формы контроля за исполнением государственной функции


50. Руководитель инспекции осуществляет контроль за совершением действий и принятием решений специалистом инспекции при проведении мероприятия по контролю.

51. Контроль за полнотой и качеством исполнения государственной функции включает в себя проведение проверок, выявление и устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решений и подготовку ответов на обращения заявителей, содержащих жалобы на действия (бездействие) и решения специалистов инспекции.

52. Проверки могут быть плановыми (осуществляться на основании полугодовых или годовых планов работы инспекции) и внеплановыми. При проверке могут рассматриваться все вопросы, связанные с исполнением государственной функции (комплексные проверки), или вопросы, связанные с исполнением той или иной административной процедуры (тематические проверки). Проверка также может проводиться по конкретному обращению (жалобе) заявителя.

Персональная ответственность специалистов инспекции закрепляется в их должностных регламентах в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.

53. Специалисты инспекции о совершенных действиях и принятых решениях в рамках мероприятий по контролю представляют ежемесячный отчет руководителю инспекции.

54. Специалисты инспекции в случае ненадлежащего исполнения (неисполнения) своих функций и служебных обязанностей при проведении мероприятий по контролю, совершения противоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

V. Порядок обжалования действий (бездействий) специалиста инспекции, а также принимаемого им решения при исполнении государственной функции

V. Порядок обжалования действий (бездействий) специалиста инспекции, а также
принимаемого им решения при исполнении государственной функции


55. Юридические лица, индивидуальные предприниматели, в отношении которых осуществляется государственная функция, имеют право на внесудебное (административное) обжалование действий (бездействия) должностных лиц органа и их решений в порядке, предусмотренном настоящим административным регламентом.

56. Жалобы юридических лиц, индивидуальных предпринимателей подаются:

на акты проверок, составленные и подписанные должностными лицами инспекции, - руководителю инспекции;

на предписания, выданные должностными лицами инспекции, - руководителю инспекции;

57. Возражения на иные действия (бездействие) должностных лиц инспекции, совершенные в ходе проведения проверки, в том числе несоблюдение ограничений при проведении проверки (статья 15 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») и неисполнение обязанностей при проведении проверки (статья 18 Федерального закона от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля») могут быть включены в жалобу на акт проверки.

58. Порядок подачи и рассмотрения жалоб на постановления по делам об административных правонарушениях регулируется главой 30 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

В отношении подачи и рассмотрения иных жалоб, указанных в пункте 56 настоящего административного регламента, применяется Федеральный закон от 02 мая 2006 года N 59-ФЗ “О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации”.
(абзац в редакции указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

59. Жалоба юридического лица, индивидуального предпринимателя должна содержать следующую информацию:

1) наименование органа, в который направляется жалоба, либо наименование должности должностного лица, которому направляется жалоба;

2) фамилию, имя, отчество (последнее - при наличии), почтовый адрес гражданина, подающего жалобу, либо наименование и место нахождения юридического лица, подающего жалобу;

3) суть жалобы, в том числе причины несогласия с обжалуемым действием (бездействием), решением и обстоятельства, на которых заявитель основывает свои требования;

4) личная подпись гражданина, подающего жалобу, либо личная подпись руководителя юридического лица, подающего жалобу, а также дата подачи жалобы.

60. Поступившая жалоба юридического лица, индивидуального предпринимателя является основанием для ее рассмотрения.

Рассмотрение жалоб осуществляется руководителем инспекции. Запрещается направлять жалобу должностному лицу, решение или действие (бездействие) которого обжалуется.

Форма жалобы приводится в приложении N 7 к настоящему административному регламенту.

61. При рассмотрении жалобы руководитель инспекции:

1) обеспечивает объективное, всестороннее и своевременное рассмотрение обращения, в случае необходимости - с участием представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, направившего жалобу;

2) запрашивает необходимые для рассмотрения жалобы материалы проверки, а также иные документы и материалы в других государственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностных лиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительного следствия.

62. Срок рассмотрения иной жалобы не может превышать 30 дней со дня регистрации жалобы.

Если жалоба содержит вопросы, решение которых не входит в компетенцию руководителя инспекции, она направляется в течение семи дней со дня регистрации в соответствующий орган или соответствующему должностному лицу, в компетенцию которого входит решение поставленных в жалобе вопросов, с уведомлением гражданина или юридического лица, подавшего жалобу, о ее переадресации.

63. По результатам рассмотрения жалобы руководитель инспекции принимает одно из следующих решений:

1) об удовлетворении жалобы и об отмене акта проверки, предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований в случае признания жалобы обоснованной;

2) об отказе в удовлетворении жалобы в случае признания жалобы необоснованной;

3) об отказе в рассмотрении жалобы:

если в жалобе не указаны фамилия гражданина или наименование юридического лица, подавших жалобу, а также почтовый адрес гражданина или место нахождения юридического лица, подавших жалобу;

если в жалобе содержатся нецензурные либо оскорбительные выражения, угрозы жизни, здоровью и имуществу должностного лица, а также членов его семьи;

если текст жалобы не поддается прочтению;

если в жалобе содержится вопрос, на который заявителю многократно давались письменные ответы по существу в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом в жалобе не приводятся новые доводы или обстоятельства;

если ответ по существу поставленного в жалобе вопроса не может быть дан без разглашения сведений, составляющих государственную или иную охраняемую законом тайну.

64. В случаях, предусмотренных подпунктами 1 и 2 пункта 63 настоящего административного регламента, подготавливается ответ на жалобу, который подписывается руководителем инспекции.

В случаях, предусмотренных подпунктом 3 пункта 63 настоящего административного регламента, подготавливается соответствующее уведомление, которое подписывается руководителем инспекции (при условии, что фамилия и почтовый адрес гражданина, наименование и место нахождения юридического лица поддаются прочтению).

Ответ на жалобу или уведомление вручается или высылается почтовым отправлением индивидуальному предпринимателю или уполномоченному представителю юридического лица, которые подали жалобу.

65. Общий контроль за осуществлением государственной функции по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, осуществляет руководитель инспекции.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1 к Регламенту. СВЕДЕНИЯ о местонахождении, контактных телефонах (телефонах для справок), адресах Интернет-портала и электронной почты инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области

ПРИЛОЖЕНИЕ N 1
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ


СВЕДЕНИЯ
о местонахождении, контактных телефонах (телефонах для справок),
 адресах Интернет-портала и электронной почты инспекции контроля
 качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области



163004, г. Архангельск, просп. Троицкий, д. 49, каб. 417

Телефон: 8 (8182) 28-64-36

Факс: 8 (8182) 21-57-10

Адрес Интернет-портала: www.dzao.ru

Электронная почта: zdrav@dvinaland.ru

Часы работы:

Понедельник - четверг: с 9:00 до 17:30, перерыв с 13:00 до 14:00

пятница: с 9:00 до 16:00, перерыв с 13:00 до 14:00

Время приема:

в будние дни с 10:00 до 16:00, перерыв: с 13:00 до 14:00.

ПРИЛОЖЕНИЕ N 2 к Регламенту. БЛОК-СХЕМА исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности организациями муниципальной медицинской, фармацевтической ..


ПРИЛОЖЕНИЕ N 2
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ

БЛОК-СХЕМА
исполнения государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности организациями муниципальной медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Издание распоряжения
о проведении плановой
проверки

Издание распоряжения
о проведении внеплановой проверки

Направление копии распоряжения юридическому лицу или ИП

Направление копии распоряжения юридическому лицу или ИП

Проведение проверки

Оформление результатов прврки
(составление актов проверки)

Принятие мер в отношении выявленных фактов
нарушений обязательных требований


ПРИЛОЖЕНИЕ N 3 к Регламенту. О проведении плановой проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий


ПРИЛОЖЕНИЕ N 3
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ



Форма распоряжения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ


РАСПОРЯЖЕНИЕ

N

г. Архангельск

О проведении плановой проверки возможности соблюдения
лицензиатом лицензионных требований и условий

1. Провести плановую проверку в отношении

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя):

2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки)

3. Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Задачами настоящей проверки являются:

4. Предметом настоящей проверки является медицинская деятельность, осуществляемая юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

5. Проверку провести в период с

«

»

20

г. по

«

»

20

г.

включительно.

6. Правовые основания проведения проверки

(ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствии с которым
осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных) правовых актов,
устанавливающих требования, которые являются предметом проверки).

7. В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки (указываются конкретные лицензионные требования и условия, подлежащие проверке).

8. Перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю (при их наличии) необходимых для проведения проверки: (с указанием их наименований, содержания, дат составления и составивших лиц (в случае отсутствия у органа государственного контроля (надзора) или муниципального контроля полной информации - с указанием информации, достаточной для идентификации истребуемых), (фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) и должность сотрудника инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области, непосредственно подготовившего проект распоряжения, контактный телефон, электронный адрес (при наличии).

Руководитель

М.П.

(подпись)

(расшифровка подписи)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 4 к Регламенту. О проведении внеплановой проверки возможности соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий


ПРИЛОЖЕНИЕ N 4
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ



Форма распоряжения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ


РАСПОРЯЖЕНИЕ

N

г. Архангельск

О проведении внеплановой проверки возможности соблюдения
лицензиатом лицензионных требований и условий

1. Провести внеплановую проверку в отношении

(полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование юридического лица, фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя):

2. Назначить лицом(ми), уполномоченным(ми) на проведение проверки:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного
лица (должностных лиц), уполномоченного(ых) на проведение проверки)

3. Установить, что настоящая проверка проводится с целью проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

При установлении целей проводимой проверки указывается следующая информация:

ссылка на реквизиты ранее выданного проверяемому лицу предписания об устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которого истек;

ссылка на реквизиты обращений и заявлений, поступившие в проверяющий орган;

краткое изложение информации о фактах причинения вреда жизни, здоровью граждан, или
возникновения реальной угрозы причинения такого вреда.

Задачами настоящей проверки являются:

4. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное):

соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами;

выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля;

проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, поликвидации последствий причинения такого вреда.

5. Проверку провести в период с

«

»

20

г. по

«

»

20

г.

включительно.

6. Правовые основания проведения проверки

(ссылка на положение нормативного правового акта, в соответствии с которым
осуществляется проверка; ссылка на положения (нормативных) правовых актов,
устанавливающих требования, которые являются предметом проверки).

7. В процессе проверки провести следующие мероприятия по контролю, необходимые для достижения целей и задач проведения проверки.

8. Перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю (при их наличии) необходимых для проведения проверки: (с указанием их наименований, содержания, дат составления и составивших лиц (в случае отсутствия у органа государственного контроля (надзора) или муниципального контроля полной информации - с указанием информации, достаточной для идентификации истребуемых), фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) и должность сотрудника инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области, непосредственно подготовившего проект распоряжения, контактный телефон, электронный адрес (при наличии).

Руководитель

М.П.

(подпись)

(расшифровка подписи)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 5 к Регламенту. АКТ проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя


ПРИЛОЖЕНИЕ N 5
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ



Форма акта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ  

«

»

20

г.

(дата составления акта)

час.

мин.

(время составления акта)

АКТ
проверки органом государственного контроля (надзора)
юридического лица, индивидуального предпринимателя

N

(дата составления)

(место составления акта)

С

20

г. по

20

г. по адресу:

(место проведения проверки)

На основании распоряжения руководителя инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области

(Ф.И.О. руководителя)

от

«

»

20

г. N

осуществлена проверка выполнения

лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

Проверка была проведена в отношении

(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

Местонахождение юридического лица

Руководитель

Контактный телефон

Продолжительность проверки

Акт составлен инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области.

Задачи настоящей проверки

С копией распоряжения/приказа о проведении проверки ознакомлен:

(заполняется при проведении выездной проверки, фамилии, имена,
отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки - не требуется (заполняется в случае проведения внеплановой проверки субъекта малого или среднего предпринимательства).

Лицо(а), проводившее проверку

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных
лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов,
экспертных организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются),
должности экспертов и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали:

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного
должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки выявлено (установлено):

1. Наличие лицензии на медицинскую деятельность. Доступность информации для пациентов (наличие вывески, оформленной в соответствии с требованиями Федерального закона «О защите прав потребителей», наличие стенда с информацией о наличии лицензии с перечнем разрешенных работ (услуг), прейскуранта на оказание платных работ и услуг).

2. Выполнение лицензионных требований и условий, предложений и замечаний лицензирующих органов.

3. Наличие учредительных и регистрационных документов (проверка соответствия сведений из единого государственного реестра юридических лиц/единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, постановке на учет в налоговом органе, постановке на учет в государственном органе статистики), ОГРН (ГРН), ИНН, ОКПО.

Учредительные документы

4. Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании соответствующих помещений, зданий, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям. Соблюдение требований противопожарной безопасности в структурных подразделениях, плана эвакуации сотрудников и пациентов, инструкции по действию дежурного персонала на случай пожара (проверка подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

5. Наличие соответствующего материально-технического оснащения, принадлежащего соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, включая оборудование, медицинскую технику, транспорт, которые необходимы для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям и обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (проверка подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

6. Соблюдение требований эксплуатации медицинской техники и техники безопасности. Выполнение плана проведения комплексного технического обслуживания медицинской техники и проверки средств измерения. Наличие регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику, проверка соответствия сведений данным единого реестра Ростехрегулирования (проверка подпунктов «а» и «к» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

7. Наличие у лицензиата - руководителя или заместителя руководителя юридического лица, либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, а также у индивидуального предпринимателя, высшего (среднего в случае выполнения работ и услуг по доврачебной помощи) профессионального медицинского образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет (проверка подпунктов «б» и «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

8. Наличие в штате лицензиата или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и услуг (проверка подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

9. Повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы и услуги, не реже одного раза в 5 лет. Наличие специалистов, не прошедших повышение квалификации (проверка подпункта «д» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

10. Проверка соблюдения лицензиатом медицинских технологий, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, наличия договоров с медицинскими организациями при условии невозможности выполнения соответствующих медицинских технологий (медицинских услуг) лицензиатом (проверка подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

11. Проверка наличия действующего санитарно-эпидемиологического заключения на объект деятельности соискателя лицензии, соблюдение им санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности, наличие личных медицинских книжек, а также своевременности прохождения и соответствия объема предварительных и периодических медицинских осмотров медицинского персонала, соблюдение соискателем лицензии правил профилактики внутрибольничных инфекций (проверка подпункта «ж» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

12. Обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых работ и услуг установленным требованиям и стандартам (проверка подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

13. Проверка соблюдения лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке - наличие утвержденного прейскуранта на оказание платных работ (услуг) и его соответствие с разрешенными лицензией работами (услугами), наличие контрольно-кассового аппарата, квитанций строгой отчетности. Наличие договора на предоставление платных услуг, информированного согласия пациента (проверка подпункта «и» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

14. Наличие в штате лицензиата специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники или наличие у лицензиата договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление данных работ (услуг) (проверка подпункта «к» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

15. Наличие и ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации (проверка подпункта «л» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

16. Обеспечение лечебно - диагностического процесса лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения. Наличие аварийных аптечек, посиндромных наборов лекарственных препаратов для оказания неотложной помощи и др. (проверка подпункта «е» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30).

Выявлено

Выводы

Предписание

Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля

(надзора), N

от

«

»

20

г.

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного
представителя)

Прилагаемые документы:

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя,
иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического
лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

(подпись)

«

»

20

г.

(отметка об отказе ознакомления с актом проверки)

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 6 к Регламенту. АКТ проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя


ПРИЛОЖЕНИЕ N 6
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ
(в редакции указа Губернатора
Архангельской области
от 22 октября 2010 года N 186-у
-
см. предыдущую редакцию)



Форма акта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ  

«

»

20

г.

(дата составления акта)

час.

мин.

(время составления акта)

АКТ
проверки органом государственного контроля (надзора)
юридического лица, индивидуального предпринимателя

«

»

20

г.

N

(место составления)

С

20

г. по

20

г. по адресу:

(место проведения проверки)

На основании распоряжения руководителя инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области

(Ф.И.О. руководителя)

от

«

»

20

г. N

осуществлена проверка выполнения

лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648 «Об утверждении положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Проверка была проведена в отношении

(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

Место нахождения юридического лица

Руководитель

Контактный телефон

Продолжительность проверки

Акт составлен

(наименование органа государственного контроля (надзора)

Задачи настоящей проверки

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен (заполняется при проведении выездной

проверки)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки
субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо (а), проводившее проверку

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных
организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного
должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки выявлено (установлено):
Учредительные документы:

Основной государственный регистрационный номер

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)

ИФНС

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Лицензия на вид деятельности

выдана

(лицензирующий орган)

N

от

«

»

20

г., срок действия лицензии до

«

»

20

г.

Заявленная деятельность на обследуемом объекте в части:

Разработка

Хранение

Распределение

Производство

Перевозка

Приобретение

Изготовление

Отпуск

Использование

Переработка

Реализация

Уничтожение

Последнее обследование проведено

(наименование контролирующей организации, дата)

Какие предложения и замечания не выполнены

В ходе проверки (обследования) возможности соблюдения соискателем лицензии лицензионных требований и условий установлено:

I. Выполнение общих требований и условий при осуществлении
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств

и психотропных веществ


1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, для осуществления лицензируемой деятельности.

Договор аренды/свидетельство о регистрации права собственности

сроком с

«

»

20

г. по

«

»

20

г.

Санитарное состояние помещений

Необходимость в капитальном или косметическом ремонте

Наличие оборудования

( перечислить оборудование и указать акты приемки основных средств на баланс и др. документы)

2. Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.

Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ о соответствии установленным требованиям объектов и помещений, где осуществляется деятельность,

связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ

Характеристика помещений (место расположения в здании, номера комнат, площадь по плану БТИ,
оснащенность) для хранения наркотических средств и психотропных веществ:

месячного запаса

3-5-дневного запаса

однодневного запаса

3. Соблюдение требований, предусмотренных Правилами допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 06 августа 1998 года N 892.

Наличие справок из учреждений государственной или муниципальной системы здравоохранения об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди них лиц, признанных в соответствии с законодательством Российской Федерации непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и

деятельности, связанной с источником повышенной опасности

(указать количество сотрудников)

Наличие заключения органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ об отсутствии у работников, имеющих в силу своих служебных обязанностей доступ к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе совершенное вне пределов Российской Федерации, а также о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных

веществ

(указать количество сотрудников)

Наличие приказа руководителя организации о допуске сотрудников к работе с наркотическими

средствами и психотропными веществами

(указать дату и N, количество допущенных сотрудников)

4. Наличие в штате работников (провизоров, фармацевтов, врачей, среднего медицинского персонала, научных сотрудников, инженерно- технических работников и др.), имеющих высшее, среднее специальное, дополнительное образование и (или) специальную подготовку в сфере лицензируемой деятельности, соответствующие требованиям и характеру выполняемой работы.

Дипломы и сертификаты специалистов:

провизоры

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)

фармацевты

(ФИО, регистрационный N диплома, дата выдачи/регистрационный N
сертификата, дата выдачи, срок действия)

медицинские работники

другие специалисты

Наличие у работников, допущенных к работе с наркотическими средствами и психотропными

веществами специальной подготовки в сфере лицензируемой деятельности

Наличие штатного расписания

Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового Кодекса

Российской Федерации

Наличие правил внутреннего трудового распорядка

Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов

на вспомогательный персонал

5. Соблюдение лицензиатом требований, предусмотренных Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и требований к предоставлению юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Наличие и оформление журнала регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и

психотропных веществ

(указать соответствие/несоответствие требованиям законодательства, предъявляемым
к ведению журнала, наличие оригиналов или заверенных копий документов,
отмеченных в журнале, подшитых в хронологическом порядке)

Ответственный за ведение и хранение журнала регистрации операций

(ФИО, дата и N приказа)

Ответственное лицо, на которое возложен контроль за ведением и хранением журнала регистрации

операций

Соблюдение порядка представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, перечень которых утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 года N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»

Наличие сейфов для хранения учетной документации

Приказ о назначении ответственного за хранение ключей, пломбира после опечатки сейфов

Проведение ежемесячных инвентаризаций наркотических средств и психотропных веществ с

составлением баланса товарно-материальных ценностей

Отразить результаты сверки книжного остатка и фактического наличия

II. Выполнение дополнительных лицензионных требований и условий лицензиатом при осуществлении конкретных видов работ в рамках осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (соблюдение правил и порядка разработки, переработки,
производства, хранения, учета, изготовления, отпуска, реализации, распределения, приобретения, перевозки, уничтожения и использования наркотических средств и психотропных веществ)

1. Изготовление в аптечных организациях.

Перечислить лекарственные формы и указать перечень наркотических средств и психотропных

веществ, используемых в прописях

Соблюдение правил изготовления лекарственных препаратов в аптечной организации

Наличие оборудования и средств малой механизации

Наличие поверенных весоизмерительных приборов, используемых для изготовления, фасовки

наркотических средств и психотропных веществ

Соблюдение норм естественной убыли при изготовлении и фасовке наркотических средств,

психотропных веществ

(согласно приказу Минздрава России N 284 от 20.07.01 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо
от организационно-правовой формы и формы собственности
)

Соблюдение правил оформления лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные

вещества, изготовленных в аптеке

(наличие предупредительных этикеток и др.)

Соблюдение требований по организации и проведению контроля качества лекарственных препаратов,

изготовленных в аптеке

Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля

Наличие журналов

Наличие уполномоченного по качеству, наличие сертификата провизора-аналитика

2. Отпуск.

Соблюдение требований приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» и приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств»:
(абзац в редакции указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

соблюдение норм отпуска

оформление требований

оформление рецептов

наличие прикрепительных распоряжений от руководителя ЛПУ на больных и их регистрация

3. Хранение.

Наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и психрометрических гигрометров), дата поверки органами метрологического контроля, ведение журналов ежедневного учета

показателей (температура и влажность на момент проверки)

Соблюдение условий хранения термолабильных препаратов

Наличие на местах хранения (в аптечных учреждениях и ЛПУ) наркотических средств и психотропных

веществ таблицы ВР и ВС доз, а также таблиц противоядий при отравлении ими

Соблюдение норматива запаса наркотических средств и психотропных веществ с учетом технической

укрепленности помещений хранения

Соблюдение срока годности, организация контроля (журнал учета препаратов с ограниченными

сроками годности или компьютерный учет с распечаткой на бумажном носителе)

Наличие препаратов с истекшим сроком годности

Наличие приказов о списании (с указанием обоснования)

Наличие договоров на уничтожение наркотических средств и психотропных веществ с организациями,

имеющими соответствующую лицензию

Организация контроля качества лекарственных препаратов, наличие сертификатов соответствия

удостоверяющих качество лекарственных средств (указать выборочно)

Соответствие серий лекарственных препаратов сериям сертификатов качества

4. Перевозка.

Договор на охрану и сопровождение груза

Отметка (справка) о согласовании маршрута перевозки

Наличие приказа о перевозке наркотических средств и психотропных веществ

Наличие инструкции, утверждающей порядок перевозки наркотических средств и психотропных веществ

Наличие транспортных средств, используемых для перевозки наркотических средств и психотропных

веществ

5. Уничтожение.

Наличие инструкции, утверждающей порядок уничтожения наркотических средств и психотропных

веществ

Наличие приказа о создании комиссии по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ

6. Использование.

Наличие утвержденного списка лиц, проводящих эти работы

Количество используемых наркотических средств и психотропных веществ

(указать наличие основания и обоснования их использования)

Наличие инструкции, определяющей порядок работы с наркотическими средствами и психотропными

веществами (включая порядок использования их остатков)

Организация учета наркотических средств и психотропных веществ в научно-исследовательских

институтах, лабораториях и учебных заведениях

(перечислить формы учетных документов)

Приказ о назначении ответственного лица за учет и хранение наркотических средств и психотропных

веществ

Использование наркотических средств и психотропных веществ в медицинских целях

Порядок учета использованных ампул из-под наркотических средств и психотропных веществ

Наличие приказа о комиссии по уничтожению использованных ампул

Наличие и оформление актов на уничтожение использованных ампул

Наличие инструкции о порядке уничтожения использованных ампул

Порядок учета специальных рецептурных бланков

Наличие приказа о назначении ответственного лица за получение, хранение, учет и отпуск специальных

рецептурных бланков

Наличие комиссии по приемке специальных рецептурных бланков

Соблюдение условий хранения специальных рецептурных бланков

Наличие журнала по учету специальных рецептурных бланков

Соблюдение нормативов запаса специальных рецептурных бланков

Порядок выдачи специальных рецептурных бланков лечащим врачом

(указать, в соответствии с каким документом)

7. Реализация, приобретение.

Наличие договоров, контрактов на закупку продукции

(указать наличие лицензии у поставщика на деятельность,
связанную с оборотом наркотических средств и псих. веществ)

Наличие договоров на поставку продукции потребителям

(указать наличие лицензии у покупателя на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств)

Номенклатура и ассортимент наркотических средств и психотропных веществ

(указать основной перечень и количество используемых веществ)

Выявлено

Выводы

Предписание

Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля

(надзора) от

20

года N

.

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного)

Прилагаемые документы:

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениями получил (а):

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

(подпись)

«

»

20

года

Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 7 к Регламенту. АКТ проверки органом государственного контроля (надзора) юридического лица, индивидуального предпринимателя


ПРИЛОЖЕНИЕ N 7
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ
(в редакции указа Губернатора
Архангельской области
от 22 октября 2010 года N 186-у
-
см. предыдущую редакцию)



Форма акта

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ

ИНСПЕКЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА И ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ  

«

»

20

г.

(дата составления акта)

час.

мин.

(время составления акта)

АКТ
проверки органом государственного контроля (надзора)
юридического лица, индивидуального предпринимателя

«

»

20

г.

N

(место составления)

С

20

г. по

20

г. по адресу:

(место проведения проверки)

На основании распоряжения руководителя инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской области

(Ф.И.О. руководителя)

от

«

»

20

г. N

осуществлена проверка выполнения

лицензионных требований и условий, регламентированных постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

Проверка была проведена в отношении

,

(организационно-правовая форма и полное наименование
юридического лица/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя)

Место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального предпринимателя

Адрес аптечного учреждения

Руководитель

Контактный телефон

Продолжительность проверки

Акт составлен

(наименование органа государственного контроля (надзора)

Задачи настоящей проверки

С копией распоряжения о проведении проверки ознакомлен

(заполняется при проведении выездной проверки)

(фамилии, имена, отчества (в случае, если имеется), подпись, дата, время)

Дата и номер решения прокурора (его заместителя) о согласовании проведения проверки

(заполняется в случае проведения внеплановой проверки
субъекта малого или среднего предпринимательства)

Лицо (а), проводившее проверку

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность должностного лица (должностных лиц), проводившего(их) проверку; в случае привлечения к участию к проверке экспертов, экспертных
организаций указываются фамилии, имена, отчества (в случае, если имеются), должности экспертов
и/или наименование экспертных организаций)

При проведении проверки присутствовали

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного
должностного лица (должностных лиц) или уполномоченного представителя
юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального
предпринимателя, присутствовавших при проведении мероприятий по проверке)

В ходе проведения проверки выявлено (установлено):

Учредительные документы:

Основной государственный регистрационный номер

ИНН юридического лица, (индивидуального предпринимателя)

ИФНС

(наименование, адрес, код)

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)

Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставлена

(лицензирующий орган)

N

от

«

»

20

г.

Срок действия лицензии до

«

»

20

г.

1. Договор аренды/субаренды от

«

»

20

г. N

сроком с

«

»

20

г. по

«

»

20

г.

арендодатель

свидетельство о праве собственности

на площадь

площадь аптечного учреждения

площадь административно-бытовых помещений

2. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным требованиям:

обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков при проведении

погрузочно-разгрузочных работ

наличие вывески аптечного учреждения

наличие помещений основного назначения:

торговый зал

материальные комнаты

помещения для хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения

производственные помещения

наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации, отопления

3. Наличие оборудования:

шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств и документации

стеллажей

кондиционеров

холодильного оборудования

приборов для регистрации параметров воздуха, поверенных органами метрологического контроля в

установленном порядке

наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки измерительных приборов и

оборудования в соответствии с требованиями нормативных документов

4. Организация ежедневного учета показателей температуры и влажности

5. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате, температура в холодильниках

6. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы

(N, дата выдачи)

7. Санитарное состояние помещений и оборудования

необходимость в капитальном или косметическом ремонте

возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования

наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих, дезинфицирующих средств и выделенного

места для их хранения

наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и верхней одежды

8. Заключение государственной противопожарной службы

(N, дата выдачи)

9. Организация охраны аптечного учреждения

10. Соблюдение/возможность выполнения условий хранения:

лекарственных средств, требующих защиты от света

термолабильных лекарственных средств

пахучих и красящих лекарственных средств

лекарственного растительного сырья

дезинфицирующих средств

дезинфицирующих средств

легковоспламеняющихся веществ

лекарственных препаратов списка «А»

лекарственных препаратов списка «Б»

изделий медицинского назначения

других

обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ

наличие журнала учета лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету

результаты сверки книжного и фактического остатков учетных лекарственных препаратов:

Наименование препарата

Ед.
учета

Фактический
остаток

Книжный
остаток

Излишки

Недостача

1.

2.

3.

11. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:

по фармакологическим группам

по способу применения

хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке

(номер, дата разрешения)

12. Оформление витрин

(по способу применения, по фармакотерапевтическим группам)

13. Наличие информации для населения:

копия лицензии на фармацевтическую деятельность

информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением и фармацевтической

деятельностью

книга отзывов и предложений

о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное обеспечение, внеочередное

обслуживание

о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение

(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск лекарственных препаратов)

о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической службы

о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп товаров

о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке (аптечном пункте)

таблички/бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников, обслуживающих население

о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки сигнального вызова дежурного

администратора (за исключением аптечного киоска)

о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта проката)

копия или выписка из Федерального закона «О защите прав потребителей»

копия или выписка из постановления Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 года N

55

перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача

14. Оформление ценников

15. Соблюдение правил отпуска, сроков действия рецептов на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, сроков хранения рецептов, наличие актов на уничтожение

16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств

17. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в производственных аптеках:

а) наличие выделенного и оборудованного рабочего места для проведения химического контроля

б) наличие журналов:

регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов,

полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки

регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»

регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных

средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее

в) правильность оформления этикеток

г) наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения, номера анализа и подписи

проверившего

д) правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и ассистентской

е) указание срока годности на внутриаптечной заготовке

ж) правильность оформления паспорта письменного контроля

з) наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ

18. Наличие сертификатов соответствия/информации в товарно-сопроводительных документах о

сертификатах соответствия на лекарственные средства

19. Организация контроля за соблюдением сроков годности

20. Соблюдение требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об их уничтожении:
(в редакции указа Губернатора Архангельской области от 22 октября 2010 года N 186-у

организация получения информации о запрещении продажи лекарственных средств

наличие и организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных, пришедших в негодность и лекарственных средств, являющихся незаконными

копиями

наличие актов по списанию лекарственных средств

наличие договоров на уничтожение лекарственных средств

21. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении

22. Наличие нормативной документации, регламентирующей фармацевтическую деятельность

23. Организация занятий по нормативно-методической документации

24. Организация внутренних проверок (наличие протоколов)

25. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий поставщиков

26. Наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных документов:

приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств

журнал учета полученных от продавцов оригиналов счетов-фактур

журнал учета выставленных покупателям счетов-фактур

товарные отчеты

карточки складского учета (посерийный учет)

уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных средств

27. Руководитель аптечного учреждения

приказ о назначении

оформление трудовых отношений, наличие необходимого стажа работы по специальности

регистрационный номер и дата выдачи диплома

регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста

28. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование специалистов

29. Наличие сертификатов специалистов

30. Наличие штатного расписания

31. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с требованиями Трудового

законодательства Российской Федерации

32. Наличие правил внутреннего трудового распорядка

33. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об ознакомлении):

на специалистов

на вспомогательный персонал

34. Индивидуальный предприниматель

регистрационный номер и дата выдачи диплома

регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста

35. Последнее обследование

(лицензирующий орган, дата проверки)

Какие предложения и замечания не выполнены

Выявлено

Выводы

Предписание

Запись в журнал учета проверок юридического лица, проводимых органами государственного контроля

(надзора) - от

20

г. N

.

(подпись проверяющего)

(подпись уполномоченного представителя
юридического лица, индивидуального
предпринимателя, его уполномоченного)

Прилагаемые документы:

Подписи лиц, проводивших проверку:

С актом проверки ознакомлен (а), копию акта со всеми приложениями получил (а):

(фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется), должность руководителя, иного
должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица,
индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя)

(подпись)

«

»

20

года

Отметка об отказе ознакомления с актом проверки:

(подпись уполномоченного должностного лица (лиц), проводившего проверку)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 8 к Регламенту. ПРОТОКОЛ об административном правонарушении


ПРИЛОЖЕНИЕ N 8
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ



Форма протокола


ПРОТОКОЛ
об административном правонарушении

«

»

20

г.

N

г. Архангельск

Протокол составлен на основании части 3 статьи 28.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее -КоАП РФ).

Лицо, составившее протокол

Место составления протокола

Сведения о лице, в отношении которого возбуждено дело об административном правонарушении (указывается наименование юридического лица или Ф.И.О. индивидуального предпринимателя

Юридический адрес

ОГРН (ГРН)

, ИНН

, ОКПО

Учредительные документы

Обстоятельства обнаружения административного правонарушения:

Место совершения административного правонарушения:

Время совершения административного правонарушения:

Внеплановая (плановая) документарная (выездная) проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности (указывается вид деятельности: медицинская, фармацевтическая, оборот наркотических средств и психотропных веществ) проведена на основании распоряжения инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской

области N -ро от

«

»

20

г.

Описание административного правонарушения.

При проведении внеплановой (плановой) документарной (выездной) проверки соблюдения лицензионных требований и условий при
осуществлении деятельности (указывается вид деятельности) лицензиатом нарушаются положения постановления Правительства Российской Федерации (указывается постановление Правительства в зависимости от вида деятельности, регистрационный номер и дата), а именно:

указываются нарушение пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 года N 30, или пункта 4 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06 июля 2006 года N 416, или пункта 5 Положений о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04 ноября 2006 года N 648 .

Указанные нарушения влекут за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации (указывается статья (части статьи) Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Объяснения физического лица или законного представителя юридического лица, в отношении которых

возбуждено дело об административном правонарушении

Записи о доставлении физических лиц в соответствии со статьей 27.2 КоАП РФ (если производилось)

Лицу, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении (его законному представителю) разъяснено право знакомиться со всеми материалами дела, давать объяснения, представлять доказательства, заявлять ходатайства и отводы, пользоваться юридической помощью защитника, право на ознакомление с протоколом, а также иные процессуальные права и обязанности, предусмотренные КоАП РФ.

С правами ознакомлен:

Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель

К настоящему протоколу прилагаются:

акт проверки выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий при

осуществления деятельности (указывается вид деятельности) от

«

»

20

г.;

распоряжение инспекции контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской

области от

«

»

20

г. N -ро.

7. Подписи.

Государственный гражданский служащий инспекции, составивший протокол

Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель

Копию протокола прошу/не прошу мне вручить (ненужное зачеркнуть)

(подпись лица, в отношении которого составлен протокол об административном
правонарушении (его законного представителя)

Копию настоящего протокола получил

«

»

20

г.

(подпись лица, в отношении которого составлен протокол об административном
правонарушении (его законного представителя)

ПРИЛОЖЕНИЕ N 9 к Регламенту. ЖАЛОБА


ПРИЛОЖЕНИЕ N 9
к административному регламенту
исполнения инспекцией контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области государственной
функции по осуществлению контроля за
соблюдением лицензиатами лицензионных
требований и условий медицинской,
фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и
психотропных веществ



Инспекция контроля качества
и лицензирования медицинских услуг
Архангельской области

от

Ф.И.О., почтовый адрес

ЖАЛОБА

Указывается суть жалобы.

В случае необходимости в подтверждении своих доводов прикладываются документы и материалы либо их копии.

(личная подпись)

(дата)


 

 Редакция документа
 с учетом изменений и дополнений
 компания "Двина-Софт"

Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской...(Утратил силу на основании указа Губернатора Архангельской области от 28 декабря 2011 года N 177-у)

Название документа: Об утверждении административного регламента исполнения инспекцией контроля качества и лицензирования медицинских услуг Архангельской...(Утратил силу на основании указа Губернатора Архангельской области от 28 декабря 2011 года N 177-у)

Номер документа: 154-у

Вид документа: Указ Губернатора Архангельской области

Принявший орган: Губернатор Архангельской области

Статус: Недействующий

Опубликован: рассылка

газета "Волна" от 24 августа 2010 года N 34 (1255)

Дата принятия: 11 августа 2010

Дата начала действия: 03 сентября 2010
Дата окончания действия: 10 февраля 2012
Дата редакции: 09 июня 2011