Федеральная служба по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 17 октября 2005 года N 61
О порядке лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний
В целях выполнения Федерального закона от 08.08.01 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", постановления Правительства РФ от 04.07.02 г. N 501 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний", в соответствии с "Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области", утвержденным приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.05 г. N 125, на основании приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 03.03.05 г. N 243 "О лицензировании Территориальными управлениями деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний" и письма Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 18.04.05 г. N 0100/2794-05-32 "О порядке организации работы по лицензированию деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний",
приказываю:
1. Утвердить:
1.1. Положение о комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности (приложение 1).
1.2. Состав комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности (приложение 2).
1.3. Порядок проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, на территории Пензенской области (приложение 3).
1.4. Порядок проведения предупредительного и текущего надзора за лабораториями, использующими в своей деятельности возбудители инфекционных заболеваний II-IV групп патогенности (приложение 4).
1.5. Форму "Регистрационного журнала комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности" (приложение 5).
1.6. Форму "Заявления о предоставлении лицензии" (приложение 6).
1.7. Форму "Протокола заседания комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности" (приложение 7).
1.8. Типовой бланк "Протокола рассмотрения комиссией по контролю за соблюдением требований биологической безопасности материалов для выдачи санитарно-эпидемиологического заключения" (приложение 8).
1.9. Типовой бланк "Уведомления о результатах рассмотрения заявления соискателю лицензии на деятельность, связанную с возбудителями инфекционных заболеваний" (приложение 9).
2. Заместителю руководителя (В.А. Мальцев), начальникам отделов эпидемиологического и санитарного надзора (В.В. Полянский, М.В. Баев) Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области обеспечить работу по предупредительному, текущему надзору и лицензированию лабораторий, использующих в своей работе возбудителей инфекционных заболеваний, в соответствии с утвержденным порядком.
3. Начальникам территориальных отделов Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области:
3.1. Обеспечить контроль за выполнением требований биологической безопасности в лабораториях в ходе планового и внепланового надзора за объектами, имеющими указанные подразделения.
3.2. Немедленно информировать о выявленных в ходе контроля нарушениях Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области.
4. Поручить главному врачу ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области" (Г.В. Пантелеев) обеспечить работу специалистов учреждения по контролю за соблюдением требований биологической безопасности и лицензированию лабораторий, использующих в своей работе возбудителей инфекционных заболеваний, в соответствии с утвержденным порядком.
14.* Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя руководителя Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области В.А. Мальцева
________________
* Нумерация соответствует оригиналу. - Примечание "КОДЕКС".
Руководитель
А.П. Дмитриев
Приложение N 1
к приказу Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области
от 17 октября 2005 года N 61
ПОЛОЖЕНИЕ
о комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности
1. Комиссия по контролю за соблюдением требований биологической безопасности (далее - Комиссия) формируется на постоянной внештатной основе из числа должностных лиц и специалистов Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области (далее - Территориальное управление) и Федерального государственного учреждения здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области" (далее - ФГУЗ).
2. Комиссия создается в целях контроля за соблюдением требований биологической безопасности в действующих и вновь открываемых лабораториях, использующих в своей работе возбудителей инфекционных заболеваний.
3. В задачи Комиссии входит:
- проведение экспертизы проектов вновь строящихся и реконструируемых лабораторий на соответствие требований биологической безопасности;
- проведение экспертизы действующих и вновь открываемых лабораторий на соблюдение требований биологической безопасности в рамках их лицензирования;
- плановый и внеплановый надзор за соблюдением требований биологической безопасности всеми существующими лабораториями, работающими с возбудителями инфекционных и паразитарных заболеваний;
- анализ состояния соблюдения биологической безопасности в поднадзорных лабораториях;
- разработка предложений по совершенствованию мероприятий по соблюдению режима биологической безопасности в поднадзорных лабораториях.
4. Права Комиссии:
4.1. Требовать от должностных лиц, руководителей учреждений и организаций, в ведении которых находятся поднадзорные лаборатории, безусловного выполнения правил биологической безопасности, а также устранения имеющихся нарушений;
4.2. Приглашать на заседания Комиссии должностных лиц, руководителей учреждений и организаций, в ведении которых находятся поднадзорные лаборатории, по вопросам выполнения требований биологической безопасности.
4.3. Давать предложения Территориальному управлению о:
- выдаче положительного или отрицательного санитарно-эпидемиологического заключения на проекты строительства, реконструкции и эксплуатацию лабораторий, работающих с возбудителями инфекционных и паразитарных заболеваний;
- об отзыве положительного санитарно-эпидемиологического заключения и лицензии по конкретным лабораториям;
- приостановлении эксплуатации лабораторий в случае выявления нарушения требований биологической безопасности.
5. Комиссия работает с периодичностью не реже 1 раза в месяц.
6. Для проведения объективной экспертной оценки, в случае необходимости, Комиссия имеет право:
6.1 Дополнительно привлекать специалистов Территориального управления и ФГУЗ.
6.2. Использовать лабораторную базу ФГУЗ.
7. Приобретение бланков лицензий и приложений к лицензии возлагается на ФГУЗ.
8. Ведение реестра выданных лицензий на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности возлагается на Территориальное управление.
Приложение N 2
к приказу Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области
от 17 октября 2005 года N 61
СОСТАВ
комиссии по контролю за соблюдением требований биологической безопасности
Сопредседатели Комиссии: | ||
Мальцев В.А. | - | заместитель руководителя Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области. |
Пивоварова Г.П. | - | заместитель главного врача ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области". |
Секретари Комиссии: | ||
Николаев О.А. | - | заместитель начальника отдела эпидемиологического надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области - секретарь комиссии от Территориального управления Роспотребнадзора. |
Зюзюлькина Н.М. | - | заведующая бактериологическим отделением лаборатории биологических факторов ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области" - секретарь комиссии от ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области". |
Члены Комиссии: | ||
Баев М.В. | - | начальник отдела эпидемиологического надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области. |
Полянский В.В. | - | начальник отдела санитарного надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области. |
Корочкина Ю.В. | - | заместитель главного врача по лабораторному обеспечению, метрологии, стандартизации и аккредитации ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области". |
Волкова Л.И. | - | заведующая лабораторией вирусных и особо-опасных инфекций ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области". |
Галина Г.Н. | - | ведущий специалист отдела санитарного надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области. |
Приложение N 3
к приказу Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области
от 17 октября 2005 года N 61
ПОРЯДОК
проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и лицензирования деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, на территории Пензенской области
1. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, осуществляется:
1.1. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности, относится к полномочиям Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области (далее - Территориальное управление).
1.2. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний II-IV групп патогенности осуществляется Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора (г. Москва).
1.3. Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний, осуществляемой лабораториями ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области" (далее - ФГУЗ) - Управлением государственной регистрации и лицензирования в сфере обеспечения благополучия человека Роспотребнадзора (г. Москва).
2. Порядок лицензирования
2.1. Соискатели лицензии (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель) заполняют "Заявление о предоставлении лицензии" и вместе с пакетом документов представляют секретарю Комиссии от Территориального управления, который:
- регистрирует соискателя;
- проверяет наличие полного комплекта документов и правильность их оформления;
- направляет соискателя с пакетом документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы в ФГУЗ.
Документы, предоставленные для получения лицензии, принимаются по описи, составляемой соискателем лицензии, копия которой с указанием даты приема документов направляется (вручается) соискателю лицензии.
При предоставлении документов, не соответствующих установленным требованиям, пакет документов вместе с заявлением возвращается соискателю с указанием выявленных недостатков. После устранения недостатков соискатель подает заявление повторно.
2.2. Секретарь комиссии от ФГУЗ:
- принимает документы на экспертизу, проводит их регистрацию;
- направляет документы на ознакомление членам комиссии от Территориального управления и ФГУЗ;
- определяет состав экспертной группы и организует выезд на место;
- оформляет акт и заключение санитарно-эпидемиологической экспертизы.
2.3. Результаты экспертизы вместе с пакетом первичных документов рассматриваются на заседании Комиссии, которая принимает решение о рекомендации:
