• Текст документа
  • Статус
Действующий

Федеральная служба по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 27 декабря 2005 года N 95

О регламенте деятельности по государственной регистрации продукции

(с изменениями на 31 октября 2006 года)

_________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 2 мая 2006 года N 48.
приказом Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 31 октября 2006 года N 120.
_________________________________________________________________


Руководствуясь Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ, Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.05 г. N 125, приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 октября 2005 г. N 751 "Об утверждении Временного регламента взаимодействия территориальных управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации" (зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2005 г., рег. N 7219), письмом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.05 г. N 0100/6096-05-32, письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями" от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32

приказываю:

1. Утвердить "Регламент деятельности Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области по государственной регистрации продукции" (приложение 1).

2. Отделу санитарного надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Полянский В.В.):

2.1. Принять к исполнению утвержденный "Регламент...".

2.2. Обеспечить соблюдение правильности учета и расходования бланков свидетельств о государственной регистрации.

2.3. Обеспечить своевременность и полноту внесения данных в реестр выданных свидетельств о государственной регистрации.

3. Контроль за исполнением данного приказа возлагаю на заместителя руководителя Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области Мальцева В.А.

Руководитель
А.П. Дмитриев

Приложение 1. РЕГЛАМЕНТ деятельности Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области по государственной регистрации продукции

Приложение 1

УТВЕРЖДЕНО
приказом Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области
от 27 декабря 2005 года N 95

(с изменениями на 31 октября 2006 года)


Настоящий регламент разработан в соответствии с:

- Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 года N 52-ФЗ,

- приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 25.01.2005 г. N 101 "О порядке проведения санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок",

- "Положением о территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области", утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.05 г. N 125,

- письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.05 N 0100/6096-05-32,

- письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями" от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32.

1. Государственная регистрация продукции


1.1. Нормативными правовыми актами, регламентирующими государственную регистрацию продукции, веществ, препаратов являются:

- Федеральные законы от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";

- постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

1.2. В соответствии с указанными документами, государственной регистрации подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества, а также изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека (кроме лекарственных средств), отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации.

1.3. В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрировано в Минюсте РФ 7 апреля 2005 г., рег. N 6479) Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:

- воды питьевой минеральной природной столовой;

- воды питьевой бутилированной (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);

- продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;

- детской косметики;

- косметики, специально разработанной для профессионального использования;

- косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.06 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:

- пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок (основ), ароматизаторов, заквасок).
(Текст дополнительно включен с 15 мая 2006 года приказом Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 2 мая 2006 года N 48).

В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия, диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" Управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия, диетические и диабетические) (абзац дополнительно включен приказом Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 31 октября 2006 года N 120).

1.4. Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области осуществляет ведение реестра и формирование информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в территориальном управлении.

1.5. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" государственная регистрация продукции включает в себя:

- экспертизу представляемых изготовителем продукции документов, характеризующих свойства продукции, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм;

- экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических и иных видов исследований (испытаний) продукции;

- внесение сведений о продукции и ее изготовителе в государственный реестр;

- выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.

1.6. Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области следующие документы:

- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (форма заявления - приложение 1 Регламента);

- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;

- экспертные заключения по результатам проведенных санитарно-эпидемиологических экспертиз;

- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарным правилам и нормам, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;

- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (Форма N ПД-4сб (налог));

- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).

1.7. Документы, предоставляемые заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:

- документы производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.) или нотариально;

- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т.д.), а также копии документов разрешающие производство данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат 18О, ОМР сертификат свободной продажи и т.д.), должны быть заверены нотариально;

- протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.

Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:

- перевод, заверенный нотариально;

- перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.

1.8. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке установленного образца и подписывается руководителем Территориального управления или его заместителем.

1.9. Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации продукции принимается руководителем Территориального управления или его заместителем.

В случае, если на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем Территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее - Комиссия).

1.10. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляет Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области", а также другие организации, аккредитованные в установленном порядке, за счет средств заявителя.

1.11. Рассмотрение Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

1.12. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации.

1.13. Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководитель Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области и его заместители.

1.14. Бланки свидетельств о государственной регистрации являются документами строгой отчетности.

1.15. Копии регистрационного свидетельства и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению в выдавшем его регистрационном органе.

1.16. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 к N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" за рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, за проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей. Указанные платежи зачисляются в федеральный бюджет.

1.17. Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.

1.18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:

- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации, и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;

- в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не могут быть на современном уровне развития науки установлены требования безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;

- отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции.

1.19. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в письменной форме.

1.20. Заявитель вправе в 10-дневный срок обжаловать решение регистрационного органа об отказе в государственной регистрации в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека или в судебном порядке.

1.21. Действие свидетельства о государственной регистрации может быть приостановлено регистрационным органом в случае нарушения изготовителем (поставщиком) продукции в случаях, предусмотренных постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".

1.22. Решение о приостановлении действия свидетельства о государственной регистрации доводится Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан приостановить выпуск и реализацию данной продукции.

1.23. В случае невозможности устранения нарушений при производстве и обороте продукции или выявления ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном изготовлении и обороте свидетельство о государственной регистрации аннулируется.

Решение об аннулировании свидетельства о государственной регистрации с подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя (поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции, обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

1.24. Оформление свидетельств о государственной регистрации, ведение реестра и формирование информационной системы учета зарегистрированной Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области продукции осуществляется с помощью единого программного обеспечения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, обеспечивающего формирование отчетности в автоматическом режиме.

Специалист(ы), ответственный за оформление свидетельств о государственной регистрации, ведение реестра и формирование отчетности, определяется должностной инструкцией.

1.25. Представление Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области реестра и данных информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в Территориальном управлении, в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляется ежемесячно, не позднее последнего рабочего дня отчетного месяца, в электронном виде, и подтверждается документально (распечатка реестра свидетельств о государственной регистрации продукции, выданных за отчетный период, заверенная подписью руководителя Территориального управления и печатью).


Приложение 1

к "Регламенту деятельности Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области по государственной
регистрации продукции", утвержденного приказом
Территориального управления Роспотребнадзора
по Пензенской области от 27 декабря 2005 г. N 95


ЗАЯВЛЕНИЕ
о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов

В территориальное управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области

от:

(наименование и юридический адрес организации, Ф.И.О., данные документа,
удостоверяющие личность индивидуального предпринимателя, осуществляющего
разработку и подготовку к производству российской продукции, наименование, страна происхождения и юридический адрес организации-производителя и поставщика импортной продукции)

ИНН __________________________

Банковские, почтовые реквизиты

Тел. ___________________ контактное лицо ______________________________________

Прошу провести государственную регистрацию

(наименование продукции с указанием товарного знака (при его наличии) и ее назначение)

К заявлению прилагаю следующие документы:

Обязуюсь выполнять условия, предусмотренные порядком проведения государственной регистрации

Заявитель __________________________________________________

(подпись, Ф.И.О., печать)

Заявление принято "___" ________ 2005 г., зарегистрировано в журнале под N _________

(подпись, Ф.И.О., должность сотрудника, принявшего заявление)


О регламенте деятельности по государственной регистрации продукции (с изменениями на 31 октября 2006 года)

Название документа: О регламенте деятельности по государственной регистрации продукции (с изменениями на 31 октября 2006 года)

Номер документа: 95

Вид документа: Приказ Управления Роспотребнадзора по Пензенской области

Принявший орган: Управление Роспотребнадзора по Пензенской области

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 27 декабря 2005

Дата начала действия: 27 декабря 2005
Дата редакции: 31 октября 2006