Федеральная служба по надзору
в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
ТЕРРИТОРИАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА ПО ПЕНЗЕНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 27 декабря 2005 года N 95
О регламенте деятельности по государственной регистрации продукции
(с изменениями на 31 октября 2006 года)
_________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 2 мая 2006 года N 48.
приказом Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 31 октября 2006 года N 120.
_________________________________________________________________
Руководствуясь Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 г. N 52-ФЗ, Положением о Территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области, утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.05 г. N 125, приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 23 октября 2005 г. N 751 "Об утверждении Временного регламента взаимодействия территориальных управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и федеральных государственных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации" (зарегистрировано в Минюсте РФ 30 ноября 2005 г., рег. N 7219), письмом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.05 г. N 0100/6096-05-32, письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями" от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32
приказываю:
1. Утвердить "Регламент деятельности Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области по государственной регистрации продукции" (приложение 1).
2. Отделу санитарного надзора Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области (Полянский В.В.):
2.1. Принять к исполнению утвержденный "Регламент...".
2.2. Обеспечить соблюдение правильности учета и расходования бланков свидетельств о государственной регистрации.
2.3. Обеспечить своевременность и полноту внесения данных в реестр выданных свидетельств о государственной регистрации.
3. Контроль за исполнением данного приказа возлагаю на заместителя руководителя Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области Мальцева В.А.
Руководитель
А.П. Дмитриев
Приложение 1
УТВЕРЖДЕНО
приказом Территориального управления
Роспотребнадзора по Пензенской области
от 27 декабря 2005 года N 95
РЕГЛАМЕНТ
деятельности Территориального управления Роспотребнадзора
по Пензенской области по государственной регистрации продукции
(с изменениями на 31 октября 2006 года)
Настоящий регламент разработан в соответствии с:
- "Положением о территориальном управлении Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Пензенской области", утвержденным приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 22.02.05 г. N 125,
- письмом Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 04.08.05 N 0100/6096-05-32,
- письмом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека "О порядке организации работы по государственной регистрации продукции территориальными управлениями" от 18.04.2005 N 0100/2801-05-32.
1. Государственная регистрация продукции
1.1. Нормативными правовыми актами, регламентирующими государственную регистрацию продукции, веществ, препаратов являются:
- Федеральные законы от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 02.01.2000 N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов";
- постановления Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации".
1.2. В соответствии с указанными документами, государственной регистрации подлежат впервые внедряемые в производство и ранее не использовавшиеся химические, биологические вещества, а также изготовляемые на их основе препараты, потенциально опасные для человека (кроме лекарственных средств), отдельные виды продукции, представляющие потенциальную опасность для человека, новые пищевые продукты, материалы и изделия, изготовленные в Российской Федерации, пищевые продукты, материалы и изделия, ввоз которых осуществляется впервые на территорию Российской Федерации.
1.3. В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 21 марта 2005 г. N 363 "О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов территориальными управлениями Роспотребнадзора" (зарегистрировано в Минюсте РФ 7 апреля 2005 г., рег. N 6479) Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:
- воды питьевой минеральной природной столовой;
- воды питьевой бутилированной (за исключением воды питьевой бутилированной, используемой для приготовления детского питания);
- продуктов детского питания для детей дошкольного (от 3 до 6 лет) и школьного (от 6 до 14 лет) возраста;
- детской косметики;
- косметики, специально разработанной для профессионального использования;
- косметических средств индивидуальной защиты кожи от воздействия вредных факторов для использования на производстве.
В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26.02.06 г. N 35 "О государственной регистрации пищевых добавок территориальными органами Роспотребнадзора" Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию:
- пищевых добавок (в том числе комплексных, технологических вспомогательных средств, обогащающих добавок, вкусовых и вкусоароматических добавок (основ), ароматизаторов, заквасок).
(Текст дополнительно включен с 15 мая 2006 года приказом Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 2 мая 2006 года N 48).
В соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 5 октября 2006 г. N 330 "О государственной регистрации диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия, диетические и диабетические) территориальными органами Роспотребнадзора" Управление Роспотребнадзора по Пензенской области организует и осуществляет государственную регистрацию диетической продукции (хлеб и хлебобулочные изделия, диетические и диабетические) (абзац дополнительно включен приказом Управления Роспотребнадзора по Пензенской области от 31 октября 2006 года N 120).
1.4. Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области осуществляет ведение реестра и формирование информационной системы учета продукции, прошедшей государственную регистрацию в территориальном управлении.
1.5. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 г. N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" государственная регистрация продукции включает в себя:
- экспертизу представляемых изготовителем продукции документов, характеризующих свойства продукции, а также подтверждающих соответствие продукции и условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных правил и норм;
- экспертизу результатов проведенных при необходимости токсикологических, гигиенических и иных видов исследований (испытаний) продукции;
- внесение сведений о продукции и ее изготовителе в государственный реестр;
- выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции, дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
1.6. Для государственной регистрации продукции индивидуальный предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или) подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной продукции (далее именуются - заявитель), представляют в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области следующие документы:
- заявление о проведении государственной регистрации продукции с указанием своего наименования и юридического адреса (для организации), фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность (для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции (форма заявления - приложение 1 Регламента);
- утвержденные в установленном порядке нормативные и (или) технические документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации и др.), по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции или изготавливается импортная продукция;
- экспертные заключения по результатам проведенных санитарно-эпидемиологических экспертиз;
- заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление российской продукции, требованиям санитарным правилам и нормам, а в отношении импортной продукции - копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека;
- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции (Форма N ПД-4сб (налог));
- документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы в Российской Федерации по регистрации и распространению своей продукции (в случае, если заявитель не является изготовителем).
1.7. Документы, предоставляемые заявителем для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы с целью государственной регистрации отечественной и импортной продукции, должны быть заверены в установленном порядке:
- документы производителя продукции (или их копии) должны быть заверены печатью (или штампом) производителя и подписью уполномоченного лица производителя (спецификации, технические условия, информационные письма от производителя о данной продукции и т.д.) или нотариально;
- копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающих ее безопасность для человека (сертификат здоровья, гигиенический сертификат, сертификат безопасности, санитарно-эпидемиологическое заключение и т.д.), а также копии документов разрешающие производство данной продукции и свободную торговлю на территории страны производителя, а также в других странах (сертификат 18О, ОМР сертификат свободной продажи и т.д.), должны быть заверены нотариально;
- протоколы и экспертные заключения должны подаваться в оригинальном виде, то есть с печатью и подписью аккредитованной на данные исследования организации.
Переводы всех документов с иностранного языка могут быть представлены в следующем виде:
- перевод, заверенный нотариально;
- перевод, осуществленный уполномоченным лицом заявителя - на каждом листе ставится подпись, расшифровка подписи переводчика и заверяется печатью заявителя, к комплекту документов прилагается копия диплома, подтверждающая квалификацию переводчика, заверенная печатью и подписью заявителя.
1.8. Свидетельство о государственной регистрации оформляется на бланке установленного образца и подписывается руководителем Территориального управления или его заместителем.
1.9. Решение о проведении государственной регистрации или об отказе в государственной регистрации продукции принимается руководителем Территориального управления или его заместителем.
В случае, если на этапе принятия решения о предоставлении или отказе в предоставлении свидетельства о государственной регистрации между Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области и заявителем возникли спорные вопросы, заявление и комплект документов с сопроводительным письмом, подписанным руководителем Территориального управления или его заместителем, направляются в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для последующего рассмотрения на заседании Комиссии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по государственной регистрации и лицензированию (далее - Комиссия).
1.10. Экспертизы (санитарно-эпидемиологические, а также исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и иные виды оценок) для целей государственной регистрации продукции осуществляет Федеральное государственное учреждение здравоохранения "Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области", а также другие организации, аккредитованные в установленном порядке, за счет средств заявителя.
1.11. Рассмотрение Территориальным управлением Роспотребнадзора по Пензенской области представленных документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
1.12. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных заключений по результатам проведенных экспертиз Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области принимает решение о государственной регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации.
1.13. Право подписи свидетельства о государственной регистрации имеют руководитель Территориального управления Роспотребнадзора по Пензенской области и его заместители.
1.14. Бланки свидетельств о государственной регистрации являются документами строгой отчетности.
1.15. Копии регистрационного свидетельства и документы, послужившие основанием регистрации продукции, подлежат хранению в выдавшем его регистрационном органе.
1.16. В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 21 декабря 2000 к N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий", от 4 апреля 2001 г. N 262 "О государственной регистрации отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека, а также отдельных видов продукции, впервые ввозимых на территорию Российской Федерации" за рассмотрение регистрационным органом заявления о проведении государственной регистрации продукции взимается плата в размере 300 рублей, за проведение государственной регистрации продукции взимается плата в размере 1000 рублей. Указанные платежи зачисляются в федеральный бюджет.
1.17. Выдача оформленного свидетельства о государственной регистрации производится в течение 5 дней после представления заявителем в Территориальное управление Роспотребнадзора по Пензенской области документа, подтверждающего оплату государственной регистрации продукции.
1.18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в случае, если:
- качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям законодательства Российской Федерации, и продукция представляет реальную опасность для здоровья и жизни человека;
