Положение
об организации работы по формированию областного перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным
учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств
ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы
государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации,
проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи
Формирование областного формулярного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (далее - областной перечень) имеет своей целью обеспечение контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в стационарных медицинских учреждениях и на амбулаторном этапе лечения в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи.
1. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.
2. Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:
2.1. Заявление на имя председателя областной формулярной комиссии Омской области (далее - формулярной комиссии) с обязательным указанием:
2.1.1. Непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.
2.1.2. Перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.
2.1.3. Лекарственной формы лекарственного средства.
2.1.4. Показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.
2.2. Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются).
2.3. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).
2.4. Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.
2.5. Сведения о сроке окончания регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).
2.6. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием стоимости 1 упаковки лекарственного средства и стоимости курса лечения.
2.7. Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения.
2.8. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.
2.9. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.
2.10. Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.
3. Члены экспертной группы формулярной комиссии (далее - экспертной группы) имеют право самостоятельно вносить предложения по включению (исключению) рекомендуемых торговых названий в областной перечень на основании отчета по их практическому использованию в лечебно-профилактических учреждениях Омской области.
4. Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственного средства. Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются в течение 10 дней членам экспертной группы.
5. По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться главные внештатные специалисты управления здравоохранения администрации города Омска и Министерства здравоохранения Омской области.
6. Экспертиза предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется экспертами экспертной группы по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.
7. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены экспертной группы руководствуются следующими критериями:
7.1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства.
7.2. Имеются ли достаточные основания считать это лекарственное средство эффективным при определенном жизненно важном заболевании, синдроме или клинической ситуации при профилактике, диагностике или лечении.