МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
ГЛАВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ПРОИЗВОДСТВУ ЛЕКАРСТВ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 27 декабря 2004 года N 150/79
Об областной формулярной комиссии Омской области
(с изменениями на 17 ноября 2006 г.)
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании приказа Министерства
здравоохранения Омской области от 17 декабря 2007 года N 51
____________________________________________________________________
_____________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Министерства здравоохранения Омской области, Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области от 14 марта 2005 г. N 3/1;
_____________________________________________________
В целях реализации Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", во исполнение приказов МЗ РФ от 2 августа 2000 года N 304 "О формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации", от 21 октября 2002 года N 321 "О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств"
приказываем:
1. Утвердить Положение об областной формулярной комиссии Омской области (приложение N 1).
2. Утвердить Положение об организации работы по формированию областного перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (приложение N 2).
3. Утвердить Состав областной формулярной комиссии Омской области (приложение N 3).
4. Утвердить Состав экспертной группы областной формулярной комиссии Омской области (приложение N 4).
5. Считать утратившими силу:
- пункт 1 приказа Главного управления здравоохранения Администрации Омской области и Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Омской области от 21 июля 2000 года N 203/185 "О создании формулярной комиссии";
- приказ Главного управления здравоохранения Омской области и Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Администрации Омской области от 31 декабря 2002 года "Об утверждении состава областной формулярной комиссии".
6. Контроль за исполнением приказа возложить на первого заместителя Министра здравоохранения Омской области Юняева Н.А. и заместителя начальника Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области Лизунову Т.П.
Министр здравоохранения Омской области
Н.В. Румянцев
Начальник Главного управления
по фармацевтической деятельности
и производству лекарств Омской области
С.И. Шакин
Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Омской области, Главного управления
по фармацевтической деятельности
и производству лекарств Омской области
от 27 декабря 2004 г. N 150/79
Положение
об областной формулярной комиссии Омской области
1. Общие положения
1.1. Областная формулярная комиссия Омской области (далее - формулярная комиссия) является общественным экспертным органом Министерства здравоохранения Омской области.
1.2. Формулярная комиссия разрабатывает предложения в соответствии с возложенными на нее задачами и функциями.
1.3. Формулярная комиссия в своей работе руководствуется настоящим Положением, Федеральным законом Российской Федерации от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", решением коллегии Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 сентября 1999 года "О концепции программы развития системы лекарственного обеспечения учреждений здравоохранения и населения Российской Федерации", государственным реестром лекарственных средств, Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, стандартами лечения больных, утвержденными Минздравом России и другими нормативными документами.
1.4. Положение о формулярной комиссии и состав формулярной комиссии утверждаются Министром здравоохранения Омской области и начальником Главного управления по фармацевтической деятельности и производству лекарств Омской области.
2. Структура формулярной комиссии
2.1. Председатель формулярной комиссии: руководит работой формулярной комиссии, утверждает план работы, проводит заседания и представляет формулярную комиссию в государственных и общественных организациях.
2.2. Заместитель председателя формулярной комиссии: проводит заседания экспертной группы формулярной комиссии, формирует предложения по составу формулярной комиссии, формирует и оформляет в установленном порядке предложения и заключения формулярной комиссии по внесению изменений и дополнений в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств бюджета и средств ОМС в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (далее - областной перечень).
2.3. Члены формулярной комиссии: участвуют в работе формулярной комиссии с правом решающего голоса, рассматривают информационные материалы о новых технологиях, научных доказательствах эффективности использования лекарственных средств, представляют на заседание формулярной комиссии и ее экспертной группы заключения по полученным материалам.
2.4. Секретарь формулярной комиссии: подготавливает повестки заседаний формулярной комиссии, оформляет протоколы заседаний формулярной комиссии, делопроизводство, ведение архива формулярной комиссии. Все материалы по лекарственным препаратам и изделиям медицинского назначения, подготовленные для рассмотрения на формулярной комиссии, хранятся у секретаря не более 1 года с момента заседания.
3. Задачи формулярной комиссии
3.1. Основными задачами формулярной комиссии являются:
а) рассмотрение предложений о внесении изменений и дополнений в областной перечень, их согласование в установленном порядке;
б) разработка рекомендаций по рациональному назначению лекарственных средств;
в) проведения мониторинга побочных реакций лекарственных средств;
д) участие в подготовке руководства для врачей по использованию лекарственных средств;
з) разработка и внедрение стандартов лечения;
ж) участие представителя формулярной комиссии в конкурсных торгах по централизованным закупкам Министерства здравоохранения Омской области.
4. Функции формулярной комиссии
4.1. Исходя из основных задач, функциями формулярной комиссии являются:
а) пересмотр не реже 1 раза в год областного перечня;
б) анализ и оценка данных использования протоколов лечения в лечебно-профилактических учреждениях, взаимодействия и побочных эффектов лекарственных средств, результатов фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований;
в) анализ международного опыта, национальных стандартов, согласованных решений по фармакотерапии различных заболеваний, изучение научных доказательств клинической и экономической эффективности;
д) составление рекомендаций Министерству здравоохранения Омской области по объему и номенклатуре централизованных закупок лекарственных средств, в том числе для резерва.
5. Порядок работы формулярной комиссии
5.1. Формулярная комиссия работает в соответствии с утвержденным планом работы. Заседания формулярной комиссии проводятся не реже 1 раза в квартал и считаются правомочными, если на них присутствовало более половины членов. Решения формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, участвующих в голосовании.
5.2. Заседания экспертной группы формулярной комиссии проводятся по мере необходимости по решению председателя и считаются правомочными, если на них присутствовало более двух третей членов. Решения экспертной группы формулярной комиссии являются принятыми, если за них проголосовало не менее двух третей членов, присутствующих на заседании. Спорные вопросы выносятся на рассмотрение формулярной комиссии, решения которой являются окончательными.
Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Омской области, Главного управления
по фармацевтической деятельности
и производству лекарств Омской области
от 27 декабря 2004 г. N 150/79
Положение
об организации работы по формированию областного перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств и изделий медицинского
назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным
учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств
ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы
государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации,
проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи
Формирование областного формулярного перечня лекарственных средств и изделий медицинского назначения, разрешенных к закупу лечебно-профилактическим и аптечным учреждениям Омской области за счет средств областного бюджета и средств ОМС (для лечебно-профилактических учреждений) в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи (далее - областной перечень) имеет своей целью обеспечение контроля объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в стационарных медицинских учреждениях и на амбулаторном этапе лечения в рамках Программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации, проживающим на территории Омской области, бесплатной медицинской помощи.
1. Заявителем предложения о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень может являться любой субъект сферы обращения лекарственных средств.
2. Заявитель представляет секретарю формулярной комиссии:
2.1. Заявление на имя председателя областной формулярной комиссии Омской области (далее - формулярной комиссии) с обязательным указанием:
2.1.1. Непатентованного наименования или заменяющего его наименования лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.
2.1.2. Перечня основных синонимов лекарственного средства согласно государственному информационному стандарту лекарственных средств.
2.1.3. Лекарственной формы лекарственного средства.
2.1.4. Показаний к применению, с точки зрения жизненной необходимости и важности, лекарственного средства.
2.2. Сведения о действенности и эффективности, доказывающие преимущества данного препарата, в сравнении с аналогами, включенными в областной перечень (копии работ прилагаются).
2.3. Сведения о безопасности с указанием источника (копии работ прилагаются).
2.4. Сведения о биоэквивалентности для воспроизведенных лекарственных средств.
2.5. Сведения о сроке окончания регистрации лекарственного средства (фотокопии регистрационных удостоверений).
2.6. Результаты фармакоэкономических исследований и расчетов, прогнозируемая экономическая эффективность включения лекарственного средства в областной перечень, с указанием стоимости 1 упаковки лекарственного средства и стоимости курса лечения.
2.7. Сведения о наличии лекарственного средства в утвержденных стандартах лечения.
2.8. Дополнительные сведения, обосновывающие необходимость включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень.
2.9. Полное наименование организации, вносящей предложение, с указанием почтовых реквизитов, контактных телефонов.
2.10. Подпись лица, вносящего предложение, и печать организации.
3. Члены экспертной группы формулярной комиссии (далее - экспертной группы) имеют право самостоятельно вносить предложения по включению (исключению) рекомендуемых торговых названий в областной перечень на основании отчета по их практическому использованию в лечебно-профилактических учреждениях Омской области.
4. Поступившие документы проходят первичную экспертизу, осуществляемую секретарем формулярной комиссии, в срок не позднее 15 дней после представления документов. Секретарь проверяет полноту представленной информации, соответствие ее государственному информационному стандарту лекарственного средства. Непредставление сведений по одному из вышеперечисленных пунктов является поводом для отказа в дальнейшей экспертизе. Прошедшие первичную экспертизу документы направляются в течение 10 дней членам экспертной группы.
5. По решению председателя формулярной комиссии к экспертизе заявлений могут привлекаться главные внештатные специалисты управления здравоохранения администрации города Омска и Министерства здравоохранения Омской области.
6. Экспертиза предложений о включении (исключении) лекарственного средства в областной перечень осуществляется экспертами экспертной группы по критериям действенности, эффективности, безопасности, биоэквивалентности, терапевтической эквивалентности средства и его фармакоэкономической оценки.
7. При вынесении решения о целесообразности включения (исключения) лекарственного средства в областной перечень члены экспертной группы руководствуются следующими критериями:
7.1. Существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства.
