АДМИНИСТРАЦИЯ АЛТАЙСКОГО КРАЯ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 7 сентября 1998 г. N 552
О порядке сертификации лекарственных
средств на территории края
(Утратило силу на основании
постановления администрации края от 06.02.2001 г. № 82)
В целях совершенствования системы контроля за качеством лекарственных средств и товаров медицинского назначения, ввозимых на территорию края, реализуемых через аптечную сеть, используемых в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях, а также во исполнение Федерального закона "О лекарственных средствах", Постановления Госстандарта России от 24.04.98 г. N 26 "Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации лекарственных средств" постановляю:
1. Комитету администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (Н.И.Чернобровин) обеспечить проведение сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поступающих на территорию края в строгом соответствии с "Правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 24.04.98 г. N 26 "Об утверждении и введении в действие "Правил сертификации лекарственных средств".
1.1. Возложить функции по сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения на государственное учреждение Краевой центр по контролю качества лекарственных средств.
2. Утвердить прилагаемое Положение о сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, поступающих на территорию края.
3. Комитету администрации края по здравоохранению (А.А.Аскалонов), комитету администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств (Н.И.Чернобровин) не допускать использование и реализацию медикаментов, товаров медицинского назначения в лечебной и аптечной сети края, не прошедших территориальный контроль качества и не имеющих Сертификата соответствия государственного учреждения "Краевой центр по контролю качества лекарственных средств".
4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя главы администрации края Я.Н.Шойхета.
Глава администрации
Алтайского края А.А.Суриков
Утверждено
постановлением администрации
края от 7 сентября 1998 г. N 552
ПОЛОЖЕНИЕ
о сертификации лекарственных средств и изделий
медицинского назначения, поступающих на территорию края
Настоящее положение определяет основные принципы и требования, связанные с порядком сертификации на территории края лекарственных средств и изделий медицинского назначения, с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государственной политики в области обеспечения населения высококачественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.
I. Порядок сертификации лекарственных средств
и изделий медицинского назначения
1. Выдача Сертификатов соответствия лекарственных средств единого образца, введенных "Правилами проведения сертификации в системе сертификации лекарственных средств", на территории края осуществляется государственным учреждением "Краевой центр по контролю качества лекарственных средств" (далее по тексту Центр по контролю качества лекарственных средств) на платной основе.
Выданный Центром по контролю качества лекарственных средств Сертификат соответствия действует только на территории Алтайского края.
Допускается взаимопризнание Сертификатов соответствия, выданных другими аккредитованными органами по сертификации.
Сертификат соответствия выдается на срок 1 год, при необходимости он может быть продлен.
2. Обязательной сертификации подлежат лекарственные средства, изделия медицинского назначения, предметы санитарии и гигиены, парафармацевтическая продукция, продукты жизнедеятельности пчел, биологически активные пищевые добавки, ввозимые на территорию края.
3. Центр по контролю качества лекарственных средств признает протоколы анализов, выданные любой контрольной лабораторий, аккредитованной Министерством здравоохранения Российской Федерации, в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
В случае необоснованного направления на повторный контроль стоимость анализа относится за счет учреждения, направившего лекарственное средство на контроль.
4. Лекарственные средства, имеющие Сертификаты соответствия, выданные органами по сертификации других территорий с соблюдением требований п. 3., при поступлении на территорию края подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
Повторный контроль по остальным показателям проводится лишь в случаях возникновения сомнения в качестве лекарственных средств или в качестве представленных документов, а также при неудовлетворительных условиях транспортировки и хранения.
5. При отпуске лекарственного средства непосредственно со склада заявителя допускается, по его ходатайству, переоформление Сертификата соответствия на организацию, являющуюся покупателем.
Переоформление может проводить только Центр по контролю качества лекарственных средств, выдавший Сертификат соответствия, в течение срока его действия.
Не допускается внесение в Сертификаты соответствия исправлений, не заверенных Центром по контролю качества лекарственных средств, выдавшим сертификат.
6. Работа по сертификации осуществляется в соответствии с п. 2 Закона Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг".
7. При поставках в аптечные и лечебные организации лекарственное средство должно сопровождаться Сертификатом соответствия или его копией, заверенной оригинальной печатью фирмы, на имя которой выдан Сертификат соответствия.
8. Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями или зарубежными фирмами, длительное время работающими на российском рынке и не имеющими претензий к качеству выпускаемой ими продукции, а также фирмами, работающими с ними по прямым контрактам, для реализации продукции через аптечную и лечебную сеть, могут получить Сертификат соответствия в Центре по контролю качества лекарственных средств на основании протокола анализа ОТК (для отечественных производителей) или сертификата анализа (для зарубежных производителей) после проверки по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".
В случае реализации этой продукции через посреднические организации, последние, при поставке лекарственных препаратов в аптечную сеть, обязаны получить Сертификат соответствия с проведением анализа по всем показателям.
9. Лекарственные средства без Сертификата соответствия не подлежат реализации на территории края.
10. Во всех случаях, когда территориальные контрольно-аналитические лаборатории не могут оценить качество лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего документа, образцы этих лекарственных средств с сопроводительными документами направляются в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
11. Образцы лекарственных средств направляются на сертификацию в количестве, необходимом для проведения 3-х анализов по всем показателям, предусмотренным нормативными документами, включая испытание на микробиологическую чистоту, с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, оригиналом или заверенной копией протокола (сертификата) анализа изготовителя.
12. Контроль зарубежных и отечественных лекарственных средств при сертификации должен проводиться только по нормативно-технической документации, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке.
13. При одновременном поступлении на сертификацию более 5 серий лекарственного средства одного наименования контроль качества по всем показателям может проводиться выборочно (для каждой третьей, пятой и т.д. серии) в зависимости от размера партии. При наличии положительных результатов оценка качества остальных серий может быть проведена по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".
Лекарственные средства для инъекций и глазные капли дополнительно подвергаются обязательному посерийному контролю по показателям: "рН" и "Механические включения". Сертификат соответствия при этом выдается на всю поступившую партию.
Лекарственные средства, вызывающие сомнение в их качестве, оцениваются по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
14. Обязательному контролю по всем показателям подлежат:
- лекарственные вещества, используемые для изготовления лекарственных средств в условиях аптек;
- наркотические лекарственные средства (субстанции и лекарственные формы);
- лекарственные средства для наркоза (в том числе и ингаляционного), за исключением кислорода и закиси азота;
- лекарственные формы для детей;
- препараты инсулина;
- рентгеноконтрастные средства.
15. Лекарственное растительное сырье независимо от формы его выпуска должно проверяться на соответствие требованиям Государственной фармакопеи XI издания и соответствующего нормативного документа по показателям: "Подлинность", "Измельченность", "Содержание примесей", "Степень зараженности амбарными вредителями" и на "Радиоактивность".
16. Информация о случаях выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативного документа при сертификации или при обнаружении скрытого брака в процессе хранения до истечения срока годности направляется поставщику (изготовителю), в Министерство здравоохранения Российской Федерации, с одновременным представлением протокола анализа.
17. На основании заключения контрольной лаборатории поставщику (изготовителю) может быть предъявлена претензия.
В случае отказа поставщика (изготовителя) в удовлетворении претензии образцы лекарственных средств направляются на арбитражный контроль в Государственный научно-исследовательский институт по стандартизации и контролю лекарственных средств.
Серия лекарственного средства, от которой отобраны образцы для арбитражного анализа, должна храниться изолированно до получения от Института результатов арбитражного контроля.
18. Образцы лекарственных средств, оставшиеся от проведения анализа, хранятся не менее 3 месяцев, после чего лекарственные средства, удовлетворяющие требованиям нормативного документа, безвозмездно передаются с согласия заявителя в учреждения здравоохранения или возвращаются заявителю с оформлением акта передачи, не удовлетворяющие - уничтожаются с оформлением акта уничтожения.
19. Надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств осуществляется на территории края комитетом администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств и Центром по контролю качества лекарственных средств.
20. Руководитель Центра по контролю качества лекарственных средств направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленные сроки информацию по результатам сертификации и сведения о выполнении направленных в их адрес заданий по выборочному контролю.
21. Лекарственные средства должны реализовываться в сроки, указанные в нормативно-технической документации, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Продление сроков годности для лекарственных средств не допускается.
II. Требования к Центру по контролю качества
лекарственных средств
22. Центр по контролю качества лекарственных средств должен располагать необходимыми средствами и документированными процедурами, позволяющими проводить сертификацию, включая:
- квалифицированный персонал, знающий нормы, правила и нормативные документы, касающиеся сертификации лекарственных средств, владеющий методами исследований и имеющий опыт работы в области контроля качества лекарственных средств;
- актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства и методы испытаний;
- административную структуру, юридические и экономические возможности и условия, обеспечивающие надлежащие условия проведения сертификации лекарственных средств;
- организационно-методические документы, устанавливающие правила и порядок сертификации лекарственных средств, в том числе правила рассмотрения апелляций и отмены (временного приостановления) действия Сертификатов соответствия;
- реестр сертифицированной продукции.
23. Центр по контролю качества лекарственных средств должен обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
24. Аккредитованный Центр по контролю качества лекарственных средств, являясь составной частью системы сертификации лекарственных средств, по производственным вопросам подотчетен комитету администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств.
25. К основным функциям Центра по контролю качества лекарственных средств относятся:
- разработка и ведение организационно-методических документов по сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- формирование и актуализация фонда нормативных документов, используемых при сертификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- прием и рассмотрение заявок на сертификацию, а также апелляций, подготовка решений по ним и взаимодействие с заявителем при проведении сертификации;
- определение по каждой конкретной заявке контрольной лаборатории;
- оформление и выдача Сертификатов соответствия, ведение Реестра сертифицированных лекарственных средств;
- отмена или приостановление действия выданных Сертификатов соответствия;
- ведение текущей финансовой деятельности и делопроизводства;
- организация повышения квалификации и аттестации персонала;
- взаимодействие с контрольно-аналитическими лабораториями и другими центрами по сертификации;
- взаимодействие с изготовителями (поставщиками) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за организацией производства, хранением и реализацией лекарственных средств.
26. Центр по контролю качества лекарственных средств осуществляет свою деятельность в соответствии с Уставом.
27. Центр по контролю качества лекарственных средств должен иметь постоянный персонал, свободный от контроля теми лицами, которые имеют непосредственную коммерческую заинтересованность в результатах сертификации.
28. Персонал Центра по контролю качества лекарственных средств должен обладать необходимой компетентностью для выполнения своих обязанностей и иметь опыт работы в области контроля качества лекарственных средств не менее 3-х лет.
29. Центр по контролю качества лекарственных средств должен иметь актуализированный фонд нормативных документов на лекарственные средства, утвержденных в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также комплект организационно-методических документов.
30. Центр по контролю качества лекарственных средств должен поддерживать в рабочем состоянии систему регистрации и протоколирования. Регистрационные записи должны показывать, каким образом была выполнена каждая процедура сертификации.
31. Центр по контролю качества лекарственных средств ведет учет выдаваемых им Сертификатов соответствия на основании правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в комитет администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств.
32. Центр по контролю качества лекарственных средств может:
- осуществлять государственный надзор за соблюдением технологических и санитарных норм при изготовлении лекарственных средств в аптечных организациях;
за порядком учета, хранения лекарственных средств, в том числе ядовитых, наркотических, сильнодействующих и психотропных, в аптечных и лечебных учреждениях всех форм собственности;
- вносить предложения о привлечении к ответственности лиц, виновных в изготовлении и реализации недоброкачественных лекарственных средств.
33. Реорганизация и ликвидация Центра по контролю качества лекарственных средств осуществляется только после согласования с комитетом администрации края по фармацевтической деятельности и производству лекарственных средств.
Текст документа сверен по:
Сборник законодательства
Алтайского края № 29 (49),
1998 г., стр. 172
