• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте
Недействующий

ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 20.09.99 г. N 654

О лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической
деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и
изделиями медицинского назначения на территории
Смоленской области

________________________________________

На основании Постановления Главы Администрации Смоленской
области от 24.11.2000 г. № 763 документ утратил силу
________________________________________


В соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" и "О лекарственных средствах", постановлениями Правительства Российской Федерации от 05.04.99 N 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и от 25.03.96 N 350 "Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности" в целях проведения на территории Смоленской области единой государственной политики в сфере лицензирования медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения,

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Установить, что на территории Смоленской области лицензирование медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения осуществляет Комитет по здравоохранению администрации Смоленской области.

2. Утвердить:

Положение о лицензировании медицинской деятельности в Смоленской области (приложение 1);

Положение о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Смоленской области (приложение 2).

3. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на первого заместителя главы администрации Смоленской области Антуфьева С.В.

А.Д.Прохоров

Приложение 1. П О Л О Ж Е Н И Е о лицензировании медицинской деятельности в Смоленской области


Приложение N 1
к постановлению
главы администрации
Смоленской области
от 20.09.99 г. N 654

1. Положение о лицензировании медицинской деятельности в Смоленской области (далее по тексту - Положение) определяет порядок и условия выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности в Смоленской области.

Лицензированию подлежит медицинская деятельность, осуществляемая юридическими лицами независимо от организационно-правовой формы, а также физическими лицами, осуществляющими предпринимательскую деятельность без образования юридического лица.

2. Лицензирование медицинской деятельности в Смоленской области осуществляется Комиссией по лицензированию и аккредитации Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области (далее по тексту Комиссия).

3. Лицензия является официальным документом, который разрешает осуществление указанного в нем вида медицинской деятельности в течение установленного срока и определяет обязательные для исполнения требования (условия) его осуществления.

В случае если лицензиат осуществляет несколько видов медицинской деятельности одновременно, в лицензии каждый вид медицинской деятельности указывается отдельно.

Лицензированию подлежат виды медицинской деятельности в соответствии с Федеральным законом"О лицензировании отдельных видов деятельности" .

4. Для получения лицензии заявитель представляет в Комиссию следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

- для юридических лиц - наименования и организационно - правовой формы, юридического адреса, номера расчетного счета, наименования обслуживающего банка;

- для физических лиц - фамилии, имени, отчества, паспортных данных (серия, номер, когда и кем выдан, место жительства);

- вида медицинской деятельности;

- срока, в течение которого будет осуществляться деятельность;

б) копии учредительных документов (если они не заверены нотариусом - с предъявлением оригиналов);

в) копию свидетельства о государственной регистрации юридического лица или индивидуального предпринимателя;

г) документ, подтверждающий оплату рассмотрения заявления;

д) справку о постановке лицензиата на учет в налоговом органе;

е) сведения о профессиональной подготовке специалистов, осуществляющих лицензируемую медицинскую деятельность (копии сертификатов специалистов, удостоверения о прохождении курсов усовершенствования и специализаций - если они не заверены нотариусом с предъявлением оригиналов);

ж) данные о нормативно-методическом обеспечении, организационно-технических возможностях и материально-техническом оснащении для выполнения соответствующих видов медицинской деятельности:

- копия ордера или договора об аренде помещения, документы, подтверждающие наличие или возможность законного пользования помещениями, инструментарием, оборудованием, соответствующим запрашиваемым видам деятельности

- документы, характеризующие санитарно - техническое, противоэпидемиологическое и противопожарное состояние лицензиата;

- данные о профессиональной деятельности за три последних года по установленной форме.

Лицензиаты с меньшим сроком медицинской деятельности представляют пояснительную записку.

Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются Комиссией.

Запрещается требовать от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

5. До принятия решения о выдаче лицензии Комиссия:

- рассматривает с заявлением материалы с оценкой их полноты и достоверности, соответствия условий осуществления лицензируемого вида деятельности требованиям, установленного для него в нормативных документах;

- организует проведение независимой экспертизы по заявляемым видам медицинской деятельности.

6. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии и выдача лицензии осуществляется на платной основе. Платежи взимаются в фиксированных размерах по отношению к установленному законом минимальному размеру оплаты труда:

а) за рассмотрение заявления о выдаче лицензии, за предоставление информации, содержащейся в реестрах лицензий - в пределах одной десятой части установленного законом минимального размера оплаты труда;

б) за выдачу лицензии (или ее копии) - в пределах 3-х кратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда;

Расходы за экспертизу не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

За переоформление лицензии и за регистрацию лицензии, выданной на территории другого субъекта Российской Федерации - в пределах трехкратного размера установленного законом минимального размера оплаты труда.

7. При проведении независимой экспертизы, связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

Плата за рассмотрение заявления, плата за экспертизу и плата за выдачу лицензии по тарифам, утвержденным в установленном порядке, поступают в доход областного бюджета, за счет средств которого содержится Комиссия.

8. Бланки лицензий имеют степень защищенности на уровне бумаги на предъявителя, а также учетную серию и номер и являются документами строгой отчетности. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий осуществляется Комиссией.

9. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.

10. Уведомление об отказе в выдаче лицензии представляется заявителю в письменной форме в 3-дневный срок со дня принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

Основанием для отказа в выдаче лицензии являются:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- экспертное заключение, установившее несоответствие условий требованиям, предъявляемым к осуществлению заявленного вида медицинской деятельности.

11. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством РФ, отказ Комиссии в выдаче лицензии. При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведения независимой экспертизы Комитет по здравоохранению формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения Комиссии. В состав комиссии не могут входить работники лицензирующего органа. Заявителю направляется список экспертов, включенных в независимую комиссию. В случае несогласия с какой - либо кандидатурой заявитель может представить в Комиссию мотивированное возражение против привлечения данного лица к экспертизе. Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе независимой комиссии без права вмешательства в ее работу. Комиссия обязана уведомить соискателя лицензии о решении независимой комиссии в течение 3 дней после ее принятия. При принятии независимой комиссией решения о соответствии лицензионным требованиям и условиям представленных соискателем лицензии документов, Комиссия обязана в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы относятся на счет Комиссии.

12. В лицензии указываются:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

для юридических лиц - наименование и юридический адрес организации, получающей лицензию;

для физических лиц - фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства );

- виды деятельности, на осуществление которых выдается лицензия;

- срок действия лицензии;

- условия осуществления лицензируемого вида медицинской деятельности (правила и нормы, в соответствии с которыми осуществляется медицинская деятельность, а также дополнительные условия, отражающие специфические особенности лицензируемого вида медицинской деятельности);

- регистрационный номер лицензии и дата выдачи.

Лицензия выдается на срок не менее 3 лет. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок.

Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу запрещается.

Лицензия выдается после представления заявителем документа, подтверждающего ее оплату.

В случае, если лицензируемый вид медицинской деятельности осуществляется на нескольких территориально обособленных объектах, лицензиату одновременно с лицензией выдаются ее заверенные копии с указанием местоположения каждого объекта. Копии лицензий регистрируются Комиссией .

13. При ликвидации юридического лица выданная лицензия теряет юридическую силу.

В случае реорганизации, изменении наименования юридического лица, изменения паспортных данных физического лица, утраты лицензии, дозаявления других видов медицинской деятельности и новых объектов лицензирования, лицензиат обязан в 15-дневный срок подать заявление о переоформлении лицензии.

Переоформление лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.

До переоформления лицензии лицензиат осуществляет медицинскую деятельность на основе ранее выданной лицензии, а в случае утраты лицензии - на основании временного разрешения, выдаваемого Комиссией .

14. Лицензия подписывается председателем Комиссии (в случае его отсутствия - заместителем председателя) и заверяется печатью Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области .

15. Медицинская деятельность на основании лицензии, выданной лицензирующим органом субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Смоленской области после регистрации такой лицензии Комиссией.

Регистрация производится в течение 30 дней по предъявлении оригинала лицензии с проверкой при необходимости указанных в лицензии данных, условий осуществления соответствующего вида медицинской деятельности и условий безопасности. В лицензии делается отметка о проведении регистрации и занесении лицензии в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

В регистрации может быть отказано в порядке и по основаниям, предусмотренным пунктом 10 настоящего положения.

16. Комиссия приостанавливает действие лицензий в случаях:

- предоставления лицензиатом соответствующего заявления;

- обнаружения недостоверных данных в документах, представленных для получения лицензии;

- выявления нарушения лицензиатом условий действия лицензии;

- невыполнения лицензиатом предписаний или распоряжений государственных органов или приостановления ими деятельности юридического лица, а также физического лица, занимающегося предпринимательской деятельностью без образования юридического лица, в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- ликвидации юридического лица или прекращения действия свидетельства о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя.

Комиссия в 3-дневный срок со дня принятия решения о приостановлении действия лицензии или ее аннулировании в письменной форме информирует об этом решении лицензиата, органы Государственной налоговой службы и соответствующие органы управления здравоохранения.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

Лицензия считается возобновленной после принятия Комиссией соответствующего решения, о котором не позднее чем в 3-дневный срок с момента принятия решения оповещается лицензиат, органы Государственной налоговой службы и соответствующие органы управления здравоохранением Смоленской области.

Приостановление действия лицензии может осуществляться также и другими органами, которым это право предоставлено законодательством Российской Федерации.

17. Контроль за соблюдением лицензиатом условий, предусмотренных лицензией, осуществляется Комиссией.

18. Комиссия ведет единый реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий.

19. Решения и действия Комиссии могут быть обжалованы в установленном порядке в судебные органы.

20. Руководители и должностные лица Комиссии несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение требований настоящего Положения и установленного порядка лицензионной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Приложение 2. П О Л О Ж Е Н И Е о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения на территории Смоленской области

Приложение N 2
к постановлению
главы администрации
Смоленской области
от 20.09.99 г. N 654

Настоящее положение, разработанное в соответствии с Федеральными законами "О лицензировании отдельных видов деятельности" , "О лекарственных средствах", Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 05.04.99 N 387, устанавливает порядок лицензирования фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемых юридическими лицами, а так же лицами, занимающимися предпринимательской деятельностью без образования юридического лица (индивидуальными предпринимателями).

Настоящее Положение не распространяется на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также на торговлю изделиями медицинского назначения, относящимися к средствам измерения.

Лицензированию не подлежит фармацевтическая деятельность и оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, осуществляемая организациями системы государственного резерва.

Раздел I. Общие положения

1.1. Фармацевтическая деятельность в Смоленской области осуществляется организациями, предприятиями, учреждениями (далее по тексту - организациями) независимо от организационно-правовой формы ведомственной принадлежности и формы собственности, а также индивидуальными предпринимателями только на основе лицензий, выдаваемых Комиссией по лицензированию и аккредитации Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области (далее по тексту Комиссией) как органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности, Министерством здравоохранения РФ и другими органами исполнительной власти субъектов РФ, уполномоченными на осуществление лицензионной деятельности.

1.2. Лицензия является официальным документом, выдаваемым лицензионным органом, который дает его владельцу право на осуществление указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока, определяет условия его осуществления.

1.3. Фармацевтическая деятельность без наличия лицензии запрещается.

К организациям, осуществляющим фармацевтическую деятельность без лицензии, предъявляются санкции в установленном законом порядке.

1.4. Фармацевтическая деятельность - деятельность, осуществляемая предприятиями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств;

предприятие оптовой торговли лекарственными средствами организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями ФЗ "О лекарственных средствах";

аптечное учреждение - организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями ФЗ"О лекарственных средствах";

к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

1.5. Лицензированию подлежат виды фармацевтической деятельности, при выполнении которых в случае нарушения установленных правил может быть нанесен прямой ущерб здоровью человека.

Виды деятельности, входящие в понятие "фармацевтическая деятельность":

1.5.1. Изготовление лекарственных средств по рецептам, прописям и требованиям.

1.5.2. Хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения на фармацевтических складах (базах), комплектование заказов, отправка или отпуск их потребителям.

1.5.3. Оптовая торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

1.5.4. Розничная торговля лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения.

Примечание: каждый вид фармацевтической деятельности может осуществляться с правом или без права использования ядовитых, сильнодействующих и наркотических средств по Перечню, утвержденному Постоянным комитетом по контролю наркотиков при

Минздравмедпроме России (ПККН Минздравмедпрома России), согласно заключений соответствующих органов в установленном порядке.

1.6. Лицензия выдается отдельно на каждый вид фармацевтической деятельности, указанный в пункте 1.5. настоящего Положения.

К лицензии прилагается протокол.

1.7. Право на указанную деятельность возникает у юридического лица или индивидуального предпринимателя с момента выдачи ему лицензии и прекращается с момента истечения срока действия лицензии, приостановления ее действия.

1.8. Лицензия не подлежит передаче другому лицу.

Раздел 2 . Порядок выдачи, приостановление действия лицензий

2.1. Процедура лицензирования включает в себя анализ представленных документов, экспертизу объекта на соответствие условиям лицензирования соискателя лицензии (лицензиата) и выдачу лицензии. Процедура лицензирования осуществляется на платной основе.

2.2. Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:

а) заявление о выдаче лицензии с указанием:

- наименования и организационно-правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица;
- фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность гражданина - для индивидуального предпринимателя;
- лицензируемого вида деятельности и срока, в течение которого она будет осуществляться;

б) копии учредительных документов со всеми изменениями и дополнениями к ним и копию свидетельства о государственной регистрации соискателя лицензии в качестве юридического лица (с предъявлением оригиналов в случае, если копии не заверены нотариусом)

- для юридических лиц;

в) копия свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;

г) справка о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;

д) документ, подтверждающий внесение платы за рассмотрение заявления;

е) свидетельство о регистрации аптечного учреждения органами местного самоуправления - при открытии нового аптечного учреждения;

ж) сертификаты специалистов или их нотариально заверенные копии;

з) заключение органов внутренних дел о технической готовности помещения для хранения ядовитых и сильнодействующих веществ, в том числе о наличии охранной сигнализации;

и) заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзора о пригодности помещения для лицензируемого вида деятельности;

к) копии документов, удостоверяющих законность владения (пользования) помещением с указанием общей площади и каждой комнаты, принадлежность площади (собственная, арендованная), характеристики помещения;

л) копию выданной ранее лицензии (при продлении лицензии);

м) заключение о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям.

При необходимости Комиссия имеет право запросить и получить информацию о деятельности организаций, занимающихся фармацевтической деятельностью на территории Смоленской области независимо от форм собственности и ведомственной подчиненности, необходимую для осуществления контроля за деятельностью лицензиата в пределах своей компетенции.

2.3. Требование от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных п.2.2 настоящего Положения, не допускается.

2.4. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к фармацевтической деятельности или оптовой торговле лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, должны соответствовать нормам и правилам в сфере обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, устанавливаемым Министерством здравоохранения Российской Федерации.

2.5. За предоставление недостоверных или искаженных сведений соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством РФ.

2.6. Все документы, представленные для получения лицензии, принимаются по описи, копия которой передается соискателю лицензии с отметкой о приеме документов.

2.7. На основании принятых документов соискателю лицензии выписывается расчет лицензионного сбора за заключение о соответствии объекта лицензионным требованиям и условиям (экспертизу). В случае проведения дополнительной (в том числе независимой) экспертизы связанные с этим расходы не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно.

В случае, если оплата сбора не была проведена в течение 5 дней, то Комиссия имеет право увеличить срок рассмотрения заявки и выдачи лицензии на время просрочки.

2.8. Решение о выдаче или об отказе в выдаче лицензии принимается Комиссией в срок, не превышающий 30 дней со дня получения заявления и его оплаты со всеми необходимыми документами.

Уведомление о выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме с указанием реквизитов банковского счета и срока уплаты лицензионного сбора.

Лицензия выдается не позднее 3 дней со дня представления документа, подтверждающего уплату лицензионного сбора, и оформленной в установленном порядке доверенности на лицо, уполномоченное от имени лицензиата на получение лицензии.

В случае если лицензиат в течение 3 месяцев не уплатил лицензионный сбор, Комиссия вправе аннулировать лицензию.

2.9. Лицензия выдается на срок до 5 лет, но не менее, чем на 3 года, и вносится в реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий, который ведет Комиссия.

2.10. Срок лицензии может быть продлен Комиссией по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии производится Комиссией в порядке, установленном для ее получения.

2.11. Бланки документа, подтверждающего наличие лицензии, являются документами строгой отчетности, имеют степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию и номер. Приобретение, учет и хранение бланков лицензий возлагаются на Комиссию.

2.12. Основанием для отказа в выдаче лицензии является:

- наличие в документах, представленных заявителем, недостоверной или искаженной информации;

- несоответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.

Уведомление об отказе в выдаче лицензии направляется (вручается) соискателю лицензии в письменной форме в течение 3 дней после принятия соответствующего решения с указанием причин отказа.

2.13. Соискатель лицензии имеет право обжаловать в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, отказ Комиссии в выдаче лицензии.
2.14. При обжаловании отказа в выдаче лицензии в административном порядке соискатель имеет право требовать проведения независимой экспертизы. Проведение независимой экспертизы производится за счет соискателя лицензии.

При получении от соискателя лицензии письменного заявления о несогласии с отказом в выдаче лицензии и о необходимости проведения независимой экспертизы Комитет по здравоохранению формирует комиссию из независимых экспертов, которая в течение 30 дней со дня регистрации заявления рассматривает представленные заявителем документы, осуществляет проверку соответствия лицензионным требованиям и условиям и готовит экспертное заключение об обоснованности решения Комиссии.

В состав независимой комиссии не могут входить штатные и внештатные работники Комиссии.

Заявителю направляется список экспертов, включенных в независимую комиссию. В случае несогласия с какой-либо кандидатурой заявитель может представить в комиссию мотивированное возражения против привлечения данного лица к экспертизе.

Соискатель лицензии имеет право присутствовать при работе независимой комиссии без права вмешательства в ее работу.

Комиссия обязана уведомить соискателя лицензии о решении независимой комиссии в течение 3 дней после его принятия.

При принятии решения независимой комиссией о соответствии представленных соискателем лицензии документов лицензионным требованиям и условиям Комиссия обязана в течение 3 дней рассмотреть вопрос о выдаче лицензии соискателю. В случае повторного отказа в выдаче лицензии соискатель вправе обратиться в суд. При этом расходы по проведению независимой экспертизы относятся на счет Комиссии.

2.15. Передача лицензии другому лицу запрещается.

2.16. Комиссия может приостановить действие или аннулировать лицензию.

2.17. Основанием для приостановления действия лицензии является:

а) выявление лицензирующим органом, государственными надзорными и контрольными органами, иными органами государственной власти, в пределах своей компетенции нарушений лицензиатом лицензионных требований и условий, которые могут повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, а также обороне страны и безопасности государства;

б) отсутствие фармацевтической деятельности или оптовой торговли лекарственными средствами или изделиями медицинского назначения в течение года со дня выдачи лицензии;

в) нарушение лицензиатом условий действия лицензии;

г) невыполнение лицензиатом предписаний или распоряжений государственных надзорных и контрольных органов об устранении выявленных нарушений.

2.18. Лицензия может быть аннулирована решением суда на основании заявления, выдавшего ее, лицензирующего органа или органа государственной власти в соответствии с его компетенцией. Одновременно с подачей заявления в суд лицензирующий орган вправе приостановить действие указанной лицензии на период до вступления в силу решения суда.

2.19. Основанием для аннулирования лицензии является:

а) обнаружение недостоверных или искаженных данных в документах, представленных для получения лицензии;

б) неоднократное или грубое нарушение лицензиатом лицензионных требований и условий;

в) неустранение лицензиатом выявленных нарушений в установленный срок;

г) незаконность решения о выдаче лицензии.

2.20. Для принятия решения о приостановлении действия лицензии или направлении в суд заявления об аннулировании лицензии Комиссия письменно информирует об этом решении лицензиата и налоговые органы.

В случае изменения обстоятельств, повлекших приостановление действия лицензии, действие лицензии может быть возобновлено.

2.21. Срок, на который приостанавливается действие лицензии, не может быть более 6 месяцев, кроме случаев, указанных в пункте 2.19. настоящего Положения.
После представления лицензиатом заявления об устранении обстоятельств, повлекших за собой приостановление действия лицензии, лицензирующий орган в течение двадцати дней осуществляет проверку фактического устранения выявленных нарушений и принимает решение о возобновлении или невозможности возобновления действия лицензии.

2.22. Комиссия обязана уведомить лицензиата, налоговые органы о принятии решения о возобновлении действия лицензии в течение 3 дней после его принятия.

2.23.В случае преобразования юридического лица, изменения его наименования или места его нахождения лицензиат - юридическое лицо или его правопреемник обязан незамедлительно подать в Комиссию заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

2.24. Комиссия ведет реестр выданных, зарегистрированных, приостановленных и аннулированных лицензий с указанием следующих данных:

а) сведения о лицензиатах;

б) наименование лицензирующего органа;

в) вид деятельности, на осуществление которой выданы лицензии;

г) даты выдачи и номера лицензий;

д) сроки действия лицензий;

е) основания и даты приостановления и возобновления действия лицензий;

ж) основания и даты аннулирования лицензий.

2.25. Информация, содержащаяся в реестре, является открытой и за плату предоставляется в виде выписок заинтересованным физическим и юридическим лицам.
Органам государственной власти и органом местного самоуправления информация из реестра предоставляется бесплатно.

Срок предоставления информации из реестра лицензий не может превышать 3 дней с даты подачи соответствующего заявления.

2.26. Регистрация лицензий, выданных органами исполнительной власти иных субъектов Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном для ее получения.

Раздел 3. Лицензия

3.1. Лицензия должна содержать следующие реквизиты:

а) регистрационный номер, дату, срок начала и окончания действия лицензии;

б) наименование органа, выдавшего лицензию;

в) разрешенный вид деятельности;

г) для юридических лиц - наименование, юридический адрес и регистрационные реквизиты; для индивидуальных предпринимателей фамилия, имя, отчество, паспортные данные (серия, номер, кем и когда выдан, место жительства);

д) условия осуществления данного вида деятельности.

3.2. Лицензия выдается на основе решения совещательного органа Комиссии.

3.2.1. Совещательный орган Комиссии выполняет функции коллегиального органа по вопросам лицензирования фармацевтической деятельности и имеет право принимать решение по вопросам относительно его компетенции.

Раздел 4 . Срок действия лицензии

4.1. Срок действия лицензии устанавливается по решению Совещательного органа Комиссии в зависимости от имеющихся условий ее осуществления, качества выполняемых работ, профессиональной подготовки кадров, отзывов контролирующих и надзорных органов. По заявлению лица, обратившегося за ее получением, лицензия может выдаваться на меньший срок

4.2. Срок действия лицензии может быть продлен в соответствии с п.2.11. и при отсутствии зафиксированных нарушений лицензионных условий.

4.3. В продлении лицензии может быть отказано, в случае если за время действия лицензии были зафиксированы нарушения лицензионных условий.

4.4. Документы для продления срока действия лицензии должны быть представлены не менее, чем за 30 дней до истечения ее срока действия.

Раздел 5. Обязательные лицензионные условия и требования

5.1. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению (ФЗ N 86"О лекарственных средствах").

5.2. Лицензии на фармацевтические виды деятельности, указанные в п.1.5. настоящего Положения, получают юридические и физические лица, объекты лицензирования которых (аптеки, склады и др.), соответствуют требованиям, утвержденным нормативными документами Минздравмедпрома России, Комитета по здравоохранению администрации Смоленской области, оснащены необходимой нормативно-технической документацией, в штате которых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование.

5.3. Обязательными лицензионными условиями при осуществлении фармацевтической деятельности, наряду с перечисленными в пункте 5.2. являются:

- соблюдение действующих Федерального и областного законодательств, экологических, санитарных, гигиенических, противопожарных норм и правил;
- соблюдение фармацевтического порядка;
- соблюдение действующих правил ценообразования на лекарственные средства и изделия медицинского назначения;
- выполнение установленных положений о контроле и сертификации качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- ежегодное заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков при Минздравмедпроме России (ПККН) о разрешении работы с наркотическими, ядовитыми и сильнодействующими лекарственными средствами по Перечню, утвержденному ПККН;
- наличие документов на владение или действующего договора аренды (субаренды) помещений при лицензировании видов фармацевтической деятельности, указанных в пунктах 1.5.1, 1.5.2, 1.5.4.
- представление статистической отчетности или другой необходимой информации (ежемесячно).

Раздел 6. Порядок определения размера платы за лицензирование фармацевтических видов деятельности

6.1. Рассмотрение заявления о выдаче лицензии, экспертиза, выдача лицензии осуществляются на платной основе.

6.2. При обращении в Комиссию с заявлением на право получения лицензии (копии), дубликата, в случае проведения независимой экспертизы, переоформления лицензии (копии) в связи с изменениями, связанными с преобразованием и других случаях - заявитель вносит плату в 3-кратном минимальном размере оплаты труда.
6.3. За выдачу лицензии взимается плата в 10-кратном размере установленной законом минимальной месячной оплаты труда.

6.4. В случае проведения дополнительной, в том числе независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей лицензии, не включаются в фиксированную лицензионную плату и оплачиваются отдельно при рассмотрении заявления и выдаче лицензии.

6.5. При переоформлении лицензии (копии лицензии) - взимается плата в размере одной десятой минимального размера оплаты труда.

6.6. При получении дубликата лицензии лицензиат вносит сбор в 10-кратном размере минимальной оплаты труда

6.7. При регистрации лицензии, выданной органом лицензирования на территории иного субъекта Российской Федерации, лицензиат вносит сбор в 10- кратном размере установленной законом минимальной оплаты труда.

6.8. За предоставление информации, содержащейся в реестрах лицензий, лицензиат вносит сбор в размере одной десятой минимального размера оплаты труда, установленного Федеральным законом.

6.9. Независимо от результатов рассмотрения заявления, поданного в Комиссию, сумма оплаты за его рассмотрение, а также за проведение экспертизы возврату не подлежит.

Раздел 7. Организация работ по лицензированию

7.1. Все практические работы по организации лицензирования фармацевтической деятельности осуществляются Комиссией. Методическое руководство, контроль за деятельностью Комиссии возлагается на Комитет по здравоохранению администрации Смоленской области.

7.2. Лицензия является документом строгой отчетности, имеет учетную серию и номер, степень защищенности на уровне ценной бумаги на предъявителя и выдается в единственном экземпляре. Учет и хранение бланков лицензий возлагается на Комиссию.

Раздел 8. Контроль за соблюдением лицензионных условий и требований и ответственность за нарушение порядка лицензирования

8.1. Надзор за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется государственными надзорными и контрольными органами, Комитетом по здравоохранению администрации Смоленской области, Комиссией.

8.2. Комиссия в пределах своей компетенции имеет право:

а) проводить проверку деятельности лицензиатов по соблюдению ими лицензионных требований и условий;

б) запрашивать у лицензиатов необходимые объяснения и материалы по вопросам, возникающим при проведении проверок;

в) составлять по результатам проверки акты (протоколы) с указанием конкретных нарушений;

г) выносить решения, обязывающие лицензиата устранять выявленные нарушения, и устанавливать сроки их устранения;

д) выносить предупреждение лицензиату;

е) осуществлять иные, предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

8.3. Руководство лицензиата при проведении проверки обязано обеспечить беспрепятственный доступ в занимаемые помещения, предоставить требуемые документы, касающиеся фармацевтической деятельности, создать нормальные условия для работы представителей контрольного органа или Комиссии.

8.4. Контрольные органы по результатам проверки лицензиата составляют протокол (акт) в 2-х экземплярах, который подписывается проверяющими, руководителем проверенного лицензиата (в отсутствие руководителя - лицом, его заменяющим). В случае отказа от подписания протокола (акта) в нем делается соответствующая запись.

К протоколу (акту) прикладывается объяснение руководителя лицензиата (или лица его заменяющего).

Один экземпляр протокола (акта) вручается (направляется) руководителю лицензиата.

8.5. Государственные надзорные и контрольные органы осуществляют контроль (надзор) в пределах прав, предоставленных законодательством Российской Федерации, и при выявлении нарушений лицензионных требований и условий обязаны сообщать в Комиссию о выявленных нарушениях и принятых мерах.
В случае причинения лицензиату имущественного ущерба, вызванного неправомерными действиями государственных надзорных и контрольных органов, а также иных органов государственной власти, лицензиат вправе потребовать возмещения причиненного ему ущерба в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

8.6. Должностные лица Комиссии и другие государственные надзорные и контрольные органы несут ответственность за необъективное исследование обстоятельств дела, а также за разглашение сведений, составляющих коммерческую тайну проверяемых лицензиатов, в установленном законом порядке.

8.7. Комиссия, виновная в нарушении нормативных актов, регламентирующих порядок лицензирования, несет дисциплинарную, административную или иную юридическую ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством.

8.8. Соискатели лицензии и лицензиаты, виновные в нарушении настоящего Положения и лицензионных условий, несут ответственность на основании и в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.

8.9. Должностные лица Комиссии, государственных и контрольных органов и лицензиаты несут ответственность за нарушение или ненадлежащее исполнение установленных норм и правил в соответствии с действующим законодательством РФ.





Периодические издания   © 1997-2000 НТЦ "Система"

О лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями... (утратило силу на основании Постановления Главы Администрации Смоленской области от 24.11.2000 г. № 763)

Название документа: О лицензировании медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями... (утратило силу на основании Постановления Главы Администрации Смоленской области от 24.11.2000 г. № 763)

Номер документа: 654

Вид документа: Постановление Главы Администрации Смоленской области

Принявший орган: Губернатор Смоленской области

Статус: Недействующий

Дата принятия: 20 сентября 1999

Дата начала действия: 20 сентября 1999
Дата окончания действия: 24 ноября 2000