ГУБЕРНАТОР ТВЕРСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 30 марта 1998 года N 213
О сертификации лекарственных средств
на территории Тверской области
_________________________________________________________________
Утратило силу с 18 декабря 2001 года на основании:
Постановления Губернатора Тверской области от 18.12.2001 года № 506-пг
___________________________________________________________________
В целях обеспечения контроля за соблюдением установленных требовании к качеству и безопасности реализуемых на территории Тверской области лекарственных средств, и в соответствии с Законами Российской Федерации от 9 января 1996 г. "О защите прав потребителей", от 10 июня 1993 г. "О сертификации продукции и услуг" и приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 марта 1994 г. N 53 "Об усилении контроля качества лекарственных средств", от 14 июня 1994 г. N 118 "Об аккредитации региональных (территориальных) контрольно - аналитических лабораторий (Центров контроля качества) и сертификации лекарственных средств в Российской Федерации" постановляю:
1. Утвердить Положение о сертификации лекарственных средств на территории Тверской области (прилагается).
2. Считать органом по сертификации лекарственных средств на территории Тверской области - государственное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств".
3. Запретить в Тверской области реализацию лекарственных средств без региональных протоколов соответствия, выданных государственным учреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств", за исключением случаев, предусмотренных приказами и специальными распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации.
4. Отделу лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Администрации Тверской области обеспечить выполнение требований, утвержденных данным постановлением, всеми организациями, занимающимися фармацевтическими видами деятельности и реализацией лекарственных средств населению, лечебно профилактическими и амбулаторно - поликлиническим учреждениями.
5. Контроль за выполнением настоящего постановления возложить на заместителя Губернатора Тверской области А.Н. Головкина.
Вице - губернатор Тверской области
Ю.М.Краснов
Приложение
к постановлению
Губернатора Тверской области
от 30 марта 1998 г. N 213
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке сертификации лекарственных средств
на территории Тверской области
1. Общие положения
1.1. Сертификация лекарственных средств проводится с целью зашиты населения области от употребления (использования) лекарственных средств, в том числе импортных, опасных для жизни и здоровья, а также не соответствующих принятым в Российской Федерации нормативным документам по лекарственным средствам и их использованию.
1.2. Сертификация лекарственных средств в Российской Федерации являлся обязательной.
1.3. Сертификация лекарственных средств на территории Тверской области осуществляется органом по сертификации - государственным учреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств", в соответствии с законодательством Российской Федерации.
1.4. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств:
- выдает сертификат соответствия - региональный протокол соответствия;
- приостанавливает или отменяет действие выданных им региональных протоколов соответствия в случаях необходимости;
- предоставляет необходимую информацию в пределах своей компетенции;
- проводит государственный контроль и надзор за соблюдением правил сертификации и сертифицированной продукцией.
1.5. Испытательные контрольно - аналитические лаборатории (центры), аккредитованные в установленном порядке Министерством здравоохранения Российской Федерации на право проведения контрольно - аналитических исследований лекарственных средств, осуществляют проверку качества лекарственных средств и выдают протоколы анализов для целей сертификации.
1.6. Аптечные и лечебно - профилактические учреждения Тверской области имеют право реализовывать лекарственные средства без дополнительной проверки в испытательных контрольно - аналитических лабораториях (центрах) области и без регионального протокола соответствия в случаях, предусмотренных распоряжениями Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.7. Государственное учреждение здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств" в своей работе взаимодействует с:
- департаментом здравоохранения и отделом лекарственного обеспечения администрации области;
- испытательными контрольно - аналитическими лабораториями (центрами) области, аккредитованными Министерством здравоохранения Российской Федерации на право проведения контрольно аналитических исследовании лекарственных средств;
- Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- областным центром санитарно - эпидемиологического надзора;
- Тверским Центром стандартизации и метрологии Госстандарта России;
- органами УВД, ОБНОН УВД, таможенной службой области.
1.8. Контроль за деятельностью Тверского Центра государственного контроля лекарственных средств в рамках проведения анализов и сертификационной работы осуществляет Управление государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Российской Федерации.
2. Порядок проведения сертификации
2.1. Организация, реализующая лекарственные средства на территории Тверской области отечественного и зарубежного производства, заключает договор с государственным учреждением здравоохранения Тверской области "Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств", далее "ТЦГКЛС", на проведение сертификации.
2.2. Организация, при заключении договора, обязана предоставить в ТЦГКЛС:
- лицензию на право занятия фармацевтическими видами деятельности (зарегистрированными за пределами Тверской области, предоставляется лицензия, выданная органами лицензирования соответствующих субъектов Российской Федерации или Министерством здравоохранения Российской Федерации);
- акт отбора средней пробы;
- образцы лекарственных средств от каждой серии в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи XI издания и приказа МЗ РФ от 25.03.94 г. N 53;
- подлинники и копии (заверенные организацией, направившей на анализ) сертификатов качества, выданных фирмой - производителем.
2.3. В случае проведения анализов лекарственных средств в испытательных контрольно - аналитических лабораториях (центрах) Тверской области, аккредитованных Министерством здравоохранения Российской Федерации, в ТЦГКЛС предоставляется копия договора на проведение анализов этими лабораториями, протоколы анализов.
2.4. Центр государственного контроля лекарственных средств определяет:
- вид контроля, необходимого по каждому лекарственному средству;
- сроки проведения анализов, в зависимости от требований нормативной документации, утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации, но не более 20 рабочих дней.
2.5. По результатам анализов, проведенных в одной из контрольно - аналитических лабораторий (центров) области, Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств выдает региональный протокол соответствия. дающий право на реализацию лекарственного средства через аптечную и лечебную сеть области или мотивированный отказ в его выдаче.
2.6. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств имеет право изымать выданные им региональные протоколы соответствия в случаях выявления нарушений условий хранения и сроков реализации лекарственных средств.
2.7. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств оказывает консультативную помощь аптекам и лечебно профилактическим учреждениям по вопросам, связанным с хранением, сроками годности и контролем качества и сертификацией лекарственных средств.
3. Ответственность сторон и порядок разрешения споров
3.1. Организация, направившая на анализ лекарственные средства в Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств или в одну из испытательных контрольно - аналитических лабораторий (центров) области, несет ответственность, в соответствии с п. 1.4 абзац 2 настоящего положения, за подлинность предоставляемых документов и обязательное предоставление образцов на все серии лекарственных средств.
3.2. Испытательные контрольно - аналитические лаборатории (центры) области несут ответственность за своевременность и достоверность результатов анализов.
3.3. Тверской Центр государственного контроля лекарственных средств несет ответственность за своевременность и достоверность результатов анализов и региональных протоколов соответствия.
3.4. При возникновении разногласий между организацией, предоставившей лекарственные средства для сертификации и Тверским Центром государственного контроля лекарственных средств, испытательными контрольно - аналитическими лабораториями (центрами) области, они разрешаются в установленном законом порядке.
