Приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 23 декабря 2008 г. N 1334
"О регистрации неблагоприятных побочных
 реакций лекарственных средств"

В соответствии со статьей 41 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и с целью безопасного применения лекарственных средств в медицинских, учреждениях Республики Татарстан приказываю:

1. Переиздать методические рекомендации для врачей "Побочные реакции на лекарственные средства" (приложение N 1).

2. Руководителям учреждений здравоохранения Республики Татарстан:

2.1. Назначить ответственных лиц, осуществляющих контроль по учету и регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств.

2.2. В соответствии с формой, утвержденной руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Н.В. Юргелем ввести учетную форму "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" в историю болезни и в амбулаторную карту, которая должна быть заполнена в случае выявления побочных реакций лекарственных средств (приложение N 2).

2.3. Осуществлять тиражирование учетной формы "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственного средства" за счет средств медицинского учреждения здравоохранения.

2.4. Обеспечить представление информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств в отдел мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии при ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. акад.В.М. Бехтерева" в электронном виде по адресу clinpharml7@list.ru и факсу (843)273-08-02, 274-92-80 по форме согласно приложению N 2:

- при развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства с заключением клинического фармаколога (при их наличии) не позднее 1 рабочего дня с момента их выявления;

- при развитии неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств, не соответствующих критериям серьезные, неожиданные, в течение 2 рабочих дней с момента их выявления;

2.5. Обеспечить представление копий учетных форм "Извещение о неблагоприятной побочной реакции лекарственною средства" в электронном и на бумажном носи гелях в период сдачи годовых отчетов.

2.6. Возложить на ответственных лиц по учету и регистрации неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств контроль за своевременным представлением информации о всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в отдел мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии при ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. акад.В.М. Бехтерева".

3. Начальнику Управления контроля качества медицинской помощи и развития отраслевой стандартизации Министерства здравоохранения Республики Татарстан Г.В. Лысенко:

3.1. Осуществлять контроль качества и безопасности лекарственной терапии в медицинских учреждениях.

3.2. Учитывать данные о зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств при разработке документов отраслевой стандартизации (стандартов, протоколов, клинических руководств, методических рекомендаций и т.д.).

4. Начальнику отдела мониторинга качества и безопасности лекарственной терапии при ГУЗ "Республиканская клиническая психиатрическая больница им. акад.В.М. Бехтерева" Л.Е. Зиганшиной:

4.1. представить заключения в соответствии с формой, утвержденной руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Н.В. Юргелем (приложение N 3).

4.2. Организовывать ежеквартально, по графику в медицинских учреждениях Республики Татарстан конференции по вопросам применения лекарственных средств, по зарегистрированным неблагоприятным побочным реакциям лекарственных средств и лекарственному взаимодействию.

4.3. Обеспечить анализ и систематизацию сообщений, формирование базы данных о зарегистрированных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств.

4.4. Осуществлять контроль за своевременным представлением медицинскими учреждениями информации о всех случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств.

4.5. Представлять извещения не позднее 1 рабочего дня с момента получения информации от медицинских учреждений о выявленных серьезных, неожиданных случаях развития неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств в Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

4.6. Представлять извещения не позднее 5 рабочих дней с момента их получения от медицинских учреждений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, не соответствующих критериям серьезные, неожиданные в Управление по фармации Министерства здравоохранения Республики Татарстан, в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном виде по web-интерфейсу по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

4.7. Представлять информацию по форме, утвержденной руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Российской Федерации Н.В. Юргелем (приложение N 4 к настоящему приказу):

- ежемесячно, в срок до 5 числа месяца, следующего за отчетным, аналитический отчет о выявленных неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном формате по адресу FDR@regmed.ru и по факсу +8 499 1903461.

- не позднее 31 января, следующего за отчетным годом, годовой аналитический отчет в Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Республике Татарстан в электронном и на бумажном носителях и в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств в электронном формате по адресу FDR@regmed.ru и па бумажном носителе (Москва, 127051, Петровский бульвар, д. 8 "Для Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств").

5. Признать утратившими силу приказ Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 07.07.2004 N 1513, пункты 1.1.5, 1.2, 1.3.2, 2 приказа Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 13.01.2004 N 55 "О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов в медицинских учреждениях Республики Татарстан", пункт 1.1, 1.3, 1.4, 2, 3 приказа Министерства здравоохранения Республики Татарстан от 01.02.2000 N 67.

6. Контроль исполнения приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Республики Татарстан, председателя Формулярно-терапевтического комитета Министерства здравоохранения Республики Татарстан Ф.Ф. Яркаеву.

     
Министерство здравоохранения Республики Татарстан
ФГУН Казанский научно-исследовательский институт
 эпидемиологии и микробиологии Роспотребнадзора
ГОУ ДПО Казанская государственная медицинская академия
 Министерства здравоохранения Российской Федерации

     
Побочные реакции на лекарственные средства
Методические рекомендации для врачей

Методические рекомендации составлены:

Ф.Ф. Яркаевой - к.ф.н., заместитель министра здравоохранения Республики Татарстан;

Р.С. Фассаховым - д.м.н., профессор, директор ГУ КНИИЭМ МЗ РФ, заведующий кафедрой аллергологии и иммунологии КГМА;

Р.С. Сафиуллиным - руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Татарстан, д.ф.н., профессор;

И.Д. Решетниковой - к.м.н., заместитель директора ГУ КНИИЭМ МЗ РФ, ассистент кафедры аллергологии и иммунологии КГМА

Рецензент:

Методические рекомендации утверждены и рекомендованы к изданию на заседании ____________________ От 200__ г., протокол N _________

Основные понятия и термины, которые используются
 при изучении осложнений фармакотepaпии
(по определнию экспертов ВОЗ, используемые
национальными центрами по безопасности лекарств):

Нежелательные эффекты лекарственных средств (НЭЛС) - любые вредные эффекты, возникающие при применении лекарственных препаратов.

Неблагоприятная побочная реакция - это любая непреднамеренная и вредная для организма человека реакция, возникающая при использовании препарата в обычных дозах с целью профилактики, лечения и диагностики.

Побочные явления - любые неблагоприятные с медицинской точки зрения проявления, которые возникают во время лечения препаратом, но которые не обязательно имеют причинно-следственную связь с этим лечением. Возможно, что неблагоприятные проявления совпадают по времени с приемом препарата.

Побочное действие лекарств (ПДЛ), побочный эффект - любое непреднамеренное действие лекакрственного# средства (выходящее за рамки рассчитанного терапевтического), обусловленное его фармакологическими свойствами, наблюдаемое при использовании лекарства в рекомендуемых дозах. Основные элементы этого определения - фармакологическая природа эффекта, его непреднамеренность и не результат передозировки.

Побочная реакция на лекарственное средство - неожиданный и нежелательный эффект, проявляющийся у больного при приеме ЛC в терапевтической (диагностической, профилактической дозе). Под ЛС понимают любое вещество, используемое для диагностики, лечения и профилактики болезни. Побочная реакция возникает в течение определенного времени после введения препарата (Sword Richard D.D., R.Patterson, 2000).

Серьезные побочные явления - события, наступившие при применении лекарственных препаратов, такие как смерть, или угрожающие жизни состояния, инвалидизация, госпитализация или ее удлинение, появление врожденных аномалий, злокачественных новообразований, могут быть следствием передозировки. Разница между серьезными и тяжелыми побочными явлениями:

- Серьезные - предполагается значительный вред или ущерб для больного вследствие развития состояний, предусмотренных определением "серьезные побочные явления"

- Тяжелые - предполагается степень выраженности побочных явлений

Несерьезная неблагоприятная побочная реакция определяется как любая из побочных реакций, которая не отвечает критериям "серьезной побочной реакции".

Местные реакции - реакции в месте применения лекарства.

Реакции взаимодействия - реакции, возникающие на фоне приема нескольких препаратов, которые являются следствием их взаимного влияния на процессы всасывания, распределения, биотрансформации, выделения и выведения из организма.

Идиосинкразия - состояние, при котором неблагоприятная реакция на первое введение препарата проявляется в фармакологически неожиданной и извращенной форме.

Аллергические (иммунные) лекарственные реакции - это повышенная чувствительность организма к лекарственному препарату, в основе которой лежат иммунологические механизмы. Кроме аллергических реакций в практике врача могут встречаться сходные по клиническим проявлениям, но отличающиеся механизмами развития псевдоаллергические (неиммунные) реакции.

Проблема безопасности лекарств актуальна для клинической медицины. О важности и необходимости изучения безопасности лекарств свидетельствует Международная программа ВОЗ по мониторированию лекарств. Прогресс фармакотерапии любого заболевания зависит в значительной степени от знания и умения каждого практикующего врача распознавать побочные реакции на лекарственные препараты, лечить больных, имеющих лекарственные осложнения, уменьшать или предотвращать риск лекарственной терапии. В последние годы в связи с успехами фармакологии и созданием большого числа новых ЛС, применение и злоупотребление лекарственными препаратами постоянно возрастает. К концу 80-х годов номенклатура используемых медикаментов в США составляла 26000 наименований, в ФРГ - 5000, в Англии 55000, в ГДР - 4000, во Франции и Греции - 25000, в Испании 15000, в Швейцарии - 10000, в Австрии - 8000, в Польше - 6000, в СССР - 5000, в Финляндии - 4400, Нидерландах - 4000, Швеции - 3740, Дании - 2400, Болгарии и Норвегии - 2000, Чехословакии - 1400, Румынии - 900, Венгрии - 1150.

Статистика и учет побочных эффектов ЛС представляет собой сложную проблему ввиду того, что многие реакции остаются нераспознанными и/или не сообщаются врачами в центры по мониторингу за побочным действием лекарств. Комитеты по контролю за ПДЛ, созданные в России, Франции, Великобритании, компьютеризированная система извещения и контроля за ПДЛ - Med Watch в США, и некоторых других странах, позволяют получить более полную информацию по данной проблеме. Однако число побочных лекарственных реакций неуклонно возрастает, а цифры официальной статистики не в полной мере отражают реальную ситуацию по данной проблеме в связи со сложностью учета и интерпретации нежелательных эффектов ЛС.

Статистика: США

- Побочные реакции как причина госпитализации - 4,2-6%

- Ежегодно госпитализируются 5,5-8,8 млн.человек вследствие развития побочных лекарственных реакций

Drug Safety, 6, 1997

- Удлинение сроков госпитализации из-за возникших побочных реакций - от 1 до 5,5 дней

- Частота возникновения побочных реакций у госпитализированных больных составляет 1,5-35%

Dormann Н., 2000

- Анализ 39 исследований, проведенных в 1966-1996 гг., показал, что:

- серьезные побочные реакции возникали - у 7% больных,

- летальные - у 0,32% больных

Pomeranz et al, JAMA, 1998, 279,15:1200-1217

- В США в обычной 700-коечной больнице на лечение подобных ятрогенных осложнений ежегодно расходуется 5,6 млн. долларов.

Расходы, связанные с ПДЛ и смертностью в США ежегодно составляют 76 млрд. долларов.

Белоусов Ю.Б. и др. Основы клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии: Руководство для практикующих врачей. - М.:Бионика, 2002. - С. 70

- Анафилактический шок развивается с частотой 30:100000 в популяции

Yocum M.W. Mayo Clin Proc., 1994, 69, 16-23

- Анафилактический шок регистрируется у 1 из 3000 госпитализированных больных, с летальными исходами до 500 случаев в год

James T.Li.Annals of Allergy, Asthma &Immunology, 2000, 84, 1-2

     
Статистика: Франция

- В 1999 году около 10% от количества всех госпитализированных больных составляли больные с осложнениями лекарственной терапии: в 33% случаев - серьезными и в 1,4% - летальными.

- Во Франции в 1992-1994 гг. среди 1585 больных в периоперативном периоде у 813 развивались побочные реакции на ЛС (51,3%)

Laxenair M.C. Fnn.FR.Anest.Reanim, 1994, 13, 3, 301-310

     
Статистика: Великобритания

Ежегодно регистрируют около 2000 больных с кровотечениями из ЖКТ и 200 летальных исходов (на 11 млн. назначений) в результате применения НПВС

Somerville К., et all Lancet 1996, 1, 462

6,5% обращений за неотложной помощью связаны с побочным действием лекарств, ежегодная сотимость госпитализаций по поводу которых обходится в 847 млгн долларов США

Pirmohamed M., BMJ, 2004, 329, 15-19

За период с 1998 по 2005 гг. Количество госпитализаций по поводу ПДЛ в Великобритании выросло на 45%

Patel H., ВМС Clinical Pharmacology, 2007, 7:9

     
Статистика: Канада

Каждый 9 случай обращений за неотложной помощью связан с ПДЛ, 68% из которых можно было предотвратить.

Zed P., CMAJ, 2008, 178(12), 1563-1569

Смертность от ПДЛ {исключая врачебные ошибки и злоупотребления) занимает 5 место после

- сердечно-сосудистых заболевании

- рака

- болезней легких

- травм

Семинар "Контроль безопасности лекарств", ВОЗ, 2000

В США ежегодно погибают:

44000 человек - вследствие медицинских ошибок

43500 человек - в результате автомобильных аварий

42500 человек - от рака молочной железы