• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Действующий

Письмо Министерства здравоохранения Республики Татарстан
от 19 мая 2005 г. N 01-1338


Руководителям фармацевтических организаций
и учреждений здравоохранения
Республики Татарстан


Министерство здравоохранения Республики Татарстан предлагает срочно изъять из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан следующие
1. Фальсифицированное лекарственное средство:

Наименование лекарст-
венного средства

Серия

Производитель, ука-
занный на упаковке

Основание: Письмо
Федеральной службы

Церебролизин
раствор для инъекций
1 мл N 10

302744*

"Эбеве Фарма
Гесс.м.б.Х.Нфг.КГ",
Австрия

N 01И-198/05
от 27.04.05
г.

Предуктал
таблетки покрытые обо-
лочкой 20 мг N 60

4D4519*

"Лаборатория
Сервье", Франция

N 01И-214/05
от 13.05.05
г.


* - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В противном случае изъятию подлежит серия препарата полностью.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел государственного контроля качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.98-49-13).
2. Забракованные лекарственные средства:

Препарат

Серия

Производитель

Показатель

Горчичник

41104,
51104

ООО "Флора-Фарм"

Описание (лист бумаги не-
равномерно покрыт слоем
порошка с прогорклым за-
пахом), микробиологиче-
ская чистота

Боярышника настойка
25 мл

050304

ООО "МедМагик-
Фарм"

Описание (жидкость желто-
вато-бурого цвета), сухой
остаток, количественное
содержание суммы флавоно-
идов

Винпоцетин-АКОС,
раствор для инфузий
0,5% 2 мл N 10

100603

ОАО "Синтез"

Описание (раствор желтого
цвета), прозрачность, ко-
личественное содержание
винпоцетина

Пиона уклоняющегося
настойка 50 мл

141204

ОАО "Фармацев-
тич. фабрика
(Санкт-Петер-
бург)"

Описание (жидкость
с осадком)

Валерианы настойка
25 мл

270404

ОАО "Краснодар-
ская фармфабри-
ка"

Описание (жидкость
с осадком)

Пиона уклоняющегося
настойка 100 мл

131104

ОАО "Самсон-Мед"

Описание (жидкость
с осадком)

Прополиса настойка
25 мл

131004

ОАО "Краснодар-
ская фармфабри-
ка"

Описание (жидкость
с осадком)

Прополиса настойка
25 мл

071204

ОАО "Кировская
фармфабрика"

Описание (жидкость
с осадком)

Шиповника плодов
сироп 250 мл

10105

ООО "Юнифарм"

Описание (жидкость
со взвешенными частицами)

Боярышника настойка
25 мл

400804

ЗАО "Ярославская
фармфабрика"

Описание (жидкость
со взвешенными частицами)

Оксолиновая мазь
0,25% 10 г

030804

"Муромский при-
боростроительный
з-д ФГУП "

Упаковка (негерметичность
укупорки туб

Сульфацил натрия
раствор 20% (капли
глазные) 5 мл

760804

ООО "Славянская
аптека"

Механические включения

Эргокальциферола
(витамин D2) раст-
вор в масле 0,0625%

481104

ОАО "Фармакон"

Упаковка (негерметичность
укупорки флаконов)

Боярышника настойка
25 мл

141204

ГП "Копейская
фармфабрика"

Упаковка (негерметичность
укупорки флаконов)

Солодки корня сироп
100 г

40104,
191104

ОАО "Фармацевти-
ческая фабрика
(С-Пб)"

Описание (жидкость
с осадком)


Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-203/05 от 04.05.2005 г.
При выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств необходимо провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации.
При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств".
В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.
3. Министерство здравоохранения Республики Татарстан сообщает:
1) О лекарственных средствах, забракованных при сертификации органами по сертификации лекарственных средств:

Препарат

Серия

Производитель

Показатель

Аддамель Н, концен-
трат для инфузий
10 мл N 20

040301А

Фрезениус Каби
Нордж АС, Норве-
гия

Маркировка (на вторичной
упаковке отсутствует
способ введения "Для
внутривенных инфузий")

Ориприм, суспензия
для приема внутрь
(для детей)
240 мг/5 мл 100 мл

VD 1012

Кадила Хэлфкэр
Лтд, Индия

Плотность

Артрозилен, гель
для наружного при-
менения 5% 50 г

0040105

Домпе Фармачеу-
тичи С.п.А.,
Италия

Маркировка (на тубе и на
картонной пачке не ука-
заны условия хранения,
на тубе не указан штрих-
код)

Лейковорин, раствор
для инъекций
10 мг/мл 10 мл

095100402

Тева Фармацевти-
ческие Предприя-
тия Лтд., Изра-
иль

Маркировка (на флаконе
и картонной пачке отсут-
ствует надпись "Стериль-
но")

Цефотаксим, порошок
для приготовления
инъеционного раст-
вора 1 г

APJ-161

Промед Экспорт
Пвт.Лтд., Индия

Упаковка (этикетки на
флаконах отклеены)

АЦЦ, гранулы для
приготовления сус-
пензии для приема
внутрь 200 мг 3 г

51W245

Гексал АГ, про-
изв. Салютас
Фарма ГмбХ,
Германия

Срок годности (указано
3 года, по НД д.б.
5 лет)

Цефазолина натрие-
вая соль, порошок
для приготовления
раствора для инъек-
ций 1 г

130205,
060105,
050105

Борисовский ЗМП,
Беларусь

Удельное вращение

Полидан, раствор
для инъекций 1,5%
5 мл

010105

ООО "НПФП "Поли-
дан", Россия

Маркировка (на пачке не
указаны условия отпуска
из аптек)

Вирамун, таблетки
200 мг

405312

Берингер Ингель-
хайм Фарма КГ,
Германия

Маркировка (на вторичной
упаковке отсутствует ре-
гистрационный номер)

Натекаль Д3, таб-
летки жевательные

1088

Италфармако
С.п.А., Италия

Описание (таблетки рас-
крошившиеся и со скола-
ми)

Немозол, суспензия
100 мг/5 мл 20 мл

ОХ 4006Р

Ипка Лабораториз
Лимитед, Индия

Маркировка (маркировка
и инструкция по примене-
нию на украинском языке)

Лидевин, таблетки

4001

А.Ж.С. Фарма,
Франция

Распадаемость

Солвин, таблетки
8 мг

HD4015К

Ипка Лабораториз
Лимитед, Индия

Потеря в массе при высу-
шивании

Зитазониум, таблет-
ки 20 мг





16021






Эгис, Венгрия






Описание (таблетки бело-
го цвета, на одной сто-
роне риска, на другой
гравировка "ZT20", по НД
д.б. таблетки белого
цвета, на одной стороне
гладкие, на другой гра-
вировка "ZT20")


В случае выявления в обращении указанных серий информацию по данному факту следует незамедлительно направлять в ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.98-49-13).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-205/05 от 06.05.2005 г.
2) о необходимости информирования о поступлении в обращение препарата

Изониазид таблетки
0,3 г N 100




120409




ЗАО "ФПК Воро-
нежхимфарм-Вре-
мя", г.Белгород



Срок действия сертификата
соответствия N 22ВС-3233
от 06.08.1999, выданный
Алтайским краевым центром
по сертификации и контро-
лю лекарственных средств,
истек 06.08.2000


Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01И-218/05 от 13.05.2005 г.
3) об изменении дизайна вторичной упаковки лекарственных препаратов производства ЗАО "Макиз-Фарма", Россия:
- Амиодарон таблетки 0,2 г N 30;
- Амлодипин таблетки 0,01 г N 20;
- Индапамид таблетки, покрытые оболочкой 0,0025 г N 30;
- Карведилол таблетки 0,0125 г N 30;
- Карведилол таблетки 0,025 г N 30;
- Лоратадин таблетки 0,01 г N 10;
- Фамотидин таблетки, покрытые оболочкой 0,04 N 10, 20, 30;
- Фамотидин таблетки, покрытые оболочкой 0,02 N 20, 30.
Препараты в упаковка с новым дизайном производится, начиная с 01.04.2005.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 01и-204/05 от 04.05.2004 г.
4) в ходе работы по установлению происхождения фальсифицированных препаратов было выявлено, что ООО "Корвион" (г.Москва, ул.Земляной вал, д.50/26, стр.16) осуществляло фармацевтическую деятельность, предъявляя лицензию серии ФДКЗ N 009375, выданную Департаментом здравоохранения г.Москвы 12.05.2004. По информации Департамента здравоохранения г.Москвы данная лицензия ООО "Корвион" не выдавалась.
В случае наличия сведений о фармацевтической деятельности вышеуказанной организации, необходимо информировать органы внутренних дел и прокуратуру.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития N 216/05 от 13.05.2004 г.


Заместитель министра здравоохранения
Республики Татарстан Р.С.Сафиуллин

Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" К.А.Миннекеева

 
Текст документа сверен по:
Официальная рассылка

Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан фальсифицированных лекарственных средств

Название документа: Об изъятии из аптечной сети и учреждений здравоохранения Республики Татарстан фальсифицированных лекарственных средств

Номер документа: 01-1338

Вид документа: Письмо Минздрава Республики Татарстан

Принявший орган: Минздрав Республики Татарстан

Статус: Действующий

Дата принятия: 19 мая 2005

Дата начала действия: 19 мая 2005