МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ

ПРИКАЗ

от 04 августа 2008 года N 498-Пр/08/351Пр

О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Астраханской области

(Изменения и дополнения:

приказ Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр НГР:RU30000200900018)

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (НГР:RU0000R199802655), Федеральным законом от 30.03.99 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (НГР:RU0000R199901451), приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" (НГР:RU0000V200203489), на основании Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития Российской Федерации от 22.11.2004 N 205 (НГР:RU0000V200403074), Положения о министерстве здравоохранения Астраханской области, утвержденного постановлением Правительства Астраханской области от 01.03.2005 N 4-П (НГР:RU30000200500070) и в целях предотвращения дальнейшей реализации изъятых из обращения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

ПРИКАЗЫВАЕМ:

1. Утвердить прилагаемый порядок уничтожения лекарственных средств.

2. Руководителям субъектов обращения лекарственных средств на территории Астраханской области независимо от форм собственности:

2.1. Принимать меры по своевременному выявлению лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств и изъятию их из обращения в целях дальнейшего уничтожения в соответствии с действующим законодательством.

2.2. Возложить ответственность за осуществление указанных в п.2.1. настоящего приказа функций на лиц, уполномоченных по качеству лекарственных средств, и представить отчетную информацию о проведенных мероприятиях в Управление Росздравнадзора по Астраханской области, ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" в срок до 01.08.2008 г.

2.3. Заключить договора с предприятиями, имеющими соответствующую лицензию на уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств или с организацией, имеющей лицензию на фармацевтическую деятельность, - на хранение для последующего уничтожения на предприятии, имеющим соответствующую лицензию.

(Подпункт 2.3. в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр НГР:RU30000200900018)

2.4. Ежеквартально производить отправку лекарственных средств подлежащих уничтожению, на специализированное предприятие, имеющее лицензию на осуществление данного вида деятельности.

(Подпункт 2.4. введен приказом Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр НГР:RU30000200900018)

2.5. Ежеквартально, после проведения работ по утилизации лекарственных средств специализированными предприятиями информировать Управление Росздравнадзора по Астраханской области, ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" о проведенных мероприятиях по уничтожению выявленных в обращении лекарственных средств, пришедших в негодность, препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств с предоставлением актов об уничтожении.

(Подпункт 2.5. введен приказом Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр НГР:RU30000200900018)

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на директора ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств" О.А. Каштанову и старшего государственного инспектора отдела по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Управления Росздравнадзора по Астраханской области В.В. Дементьеву.

5. Приказ вступает в силу со дня его подписания.

Руководитель Управления

Росздравнадзора по

Астраханской области

А.Р. Умерова

Министр здравоохранения

Астраханской области

В.Г. Акишкин

Приложение

к приказу Управления Росздравнадзора

по Астраханской области и

министерства здравоохранения

Астраханской области

от 04.08.2008 N 498-Пр/08/351Пр

Порядок уничтожения изъятых из обращения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств

1. Настоящий Порядок разработан в целях определения порядка уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности, фальсифицированные и признанные недоброкачественными лекарственными средствами, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Дальнейшая реализация указанных лекарственных средств запрещается.

3. При изъятии из обращения лекарственных средств, указанных п. 1 настоящего порядка составляется акт о списании, в котором указывается:

- сведения о наименовании лекарственных средств (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии, N и дата накладной, наименование поставщика) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- основание для списания;

- дата, место выявления и списания;

Акт по списанию лекарственных средств, подлежащих уничтожению, подписывается лицом, ответственным за уничтожение, материально-ответственными лицами, руководителем учреждения и скрепляется печатью учреждения. При передаче списанных препаратов на дальнейшее уничтожение в акте ставится отметка о дате передаче и организации, ответственной за уничтожение.

4. Уничтожение лекарственных средств, указанных в п.1 настоящего порядка, осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

5. Исключен - приказ Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр (НГР:RU30000200900018).

6. Передача лекарственных средств для уничтожения на предприятия, имеющие соответствующую лицензию, осуществляется собственниками или владельцами лекарственных средств, подлежащих уничтожению указанных в п. 1 настоящего Порядка.

(Пункт 6 в редакции приказа Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр НГР:RU30000200900018)

7. Особенности уничтожения некоторых групп лекарственных средств:

- наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

- огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению в соответствии с лицензией.

8. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

- дата, место уничтожения;

- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

- основание для уничтожения;

- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии, N и дата накладной, наименование поставщика) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

- наименование производителя лекарственного средства;

- наименование владельца или собственника лекарственного средства;

- способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

9. Исключен - приказ Министерства здравоохранения Астраханской области и Территориального управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Астраханской области от 19.01.2009 N 19-Пр/09/8Пр (НГР:RU30000200900018).

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.