МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 июля 1997 года N 202

О разрешении медицинского применения
лекарственных средств

В соответствии со статьей 43 "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"

1. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники:

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства и внести их в Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения в медицинской практике и к промышленному производству (приложения 1, 2).

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, инструкции по медицинскому применению, временные фармакопейные статьи) на лекарственные средства, указанные в приложениях, следующим организациям:

1.2.1. Санкт-Петербургскому научно-исследовательскому институту вакцин и сывороток, г.Санкт-Петербург (пункты 1, 2 приложений 1 и 2).

1.2.2. АО ХФК "Акрихин", г.Старая Купавна Московской области (пункт 3 приложений 1 и 2).

1.2.3. ЗАО "Витамед", г.Санкт-Петербург (пункт 4 приложений 1 и 2).

1.2.4. Фирме "Целлюкон", Институту эколого-технологических проблем Международной академии информационных процессов и технологий, г.Москва (пункт 5 приложений 1 и 2).

1.2.5. АО "Биомед", ТОО Медико-фармацевтическое предприятие "Ватрос", г.Москва (пункт 6 приложений 1 и 2).

1.2.6. ЗАО "Апика", г.Новосибирск (пункт 7 приложений 1 и 2).

1.2.7. Башкирскому государственному медицинскому университету, г.Уфа (пункт 8 приложений 1 и 2).

1.2.8. АОЗТ "Паллада", АО "Технофарм", г.Москва (пункт 9 приложений 1 и 2).

1.2.9. Пятигорской государственной фармацевтической академии, г.Пятигорск (пункты 10, 11 приложений 1 и 2).

1.2.10. Межрегиональному центру "Адаптоген", г.Санкт-Петербург (пункт 12 приложений 1 и 2).

1.2.11. АОЗТ Научно-производственному центру "Биоэпл", г.Томск, (пункт 13 приложений 1 и 2).

1.2.12. АОЗТ Производственной фирме "Материа Медика", г.Москва (пункты 14, 15 приложений 1 и 2).

2. Разработчикам, указанным в пунктах 1.2.1-1.2.12 передать промышленные регламенты на лекарственные средства Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники.

3. Контроль за выполнением приказа возложить на Первого заместителя Министра Москвичева А.М.

СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных
к медицинскому применению


А. Лекарственные вещества

Б. Лекарственные формы

В. Лекарственные растения, лекарственное растительное
сырье и его лекарственные формы

Г. Гомеопатические средства

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации


ДИУМАНКАЛ

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 202 от 14 июля 1997 года.

Регистрационное удостоверение N 97/202/1.

Временная Фармакопейная статья 42-2894-97 утверждена 14 июля 1997 года.

Описание. Диуманкал - (7,7`-этилендиоксибензопирандион-2,2`) кристаллический порошок кремового цвета.

Фармакологические свойства. Антиангинальное средство. Используется для приготовления лекарственных форм.

Форма выпуска. В банках от 0,25 кг до 0,5 кг.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 5 лет.

ТАБЛЕТКИ ДИУМАНКАЛА 0,01 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 202 от 14 июля 1997 года.

Регистрационное удостоверение N 97/202/2.

Инструкция по применению утверждена 22 мая 1997 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2895-97 утверждена 14 июля 1997 года.

Описание. Диуманкал - (7,7`-этилендиоксибензопирандион-2,2`). Применяется в таблетках кремовато-белого цвета.

Фармакологические свойства. Диуманкал относится к средствам, блокирующим каналы для ионов кальция. Препарат тормозит прохождение ионов кальция через мембраны за счет блокады рецепторов потенциалуправляемых кальциевых каналов в гладкомышечных клетках сосудов и миокарде. В условиях острой ишемии сердечной мышцы, а также при реперфузионных повреждениях миокарда расширяет коронарные артерии и способствует увеличению доставки кислорода, восстанавливает энергетический и белковый обмен, оказывает нормализующее влияние на электролитный баланс, усиливает кровоснабжение очага ишемии, улучшает морфофункциональное состояние ишемизированной зоны. Обладает антигипоксическим и антиоксидантным действием. Проявляет выраженную антиаритмическую и умеренную антигипертензивную активность, улучшает реологические свойства крови. Оказывает седативное и токолитическое действие.

Показания к применению. Препарат назначают при стабильной стенокардии напряжения II-III функциональных классов, при стенокардии после перенесенного инфаркта миокарда и стенокардии с различными вариантами нарушений сердечного ритма.

Способ применения и дозы. Диуманкал назначают внутрь по 0,01 г (одна таблетка) 3 раза в день в течение 14 дней. При необходимости (недостаточная эффективность) дозу увеличивают до 0,02-0,03 г (2-3 таблетки) 3 раза в день, курс лечения повторяют через 5-7 дней.

Целесообразно сочетанное применение диуманкала с бета-адреноблокаторами.

Побочное действие. Возможны головокружение, сонливость, умеренная тахикардия. Эти побочные эффекты не требуют отмены препарата, тахикардия устраняется бета-адреноблокаторами.

Препарат может угнетать ориентировочную реакцию (из-за наличия седативного эффекта), поэтому в амбулаторных условиях диуманкал не назначают водителям транспортных средств и лицам других специальностей, требующих повышенной психической и физической реакции.

Противопоказания. Беременность.

Форма выпуска. Таблетки по 0,01 г, по 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. Хранить в сухом защищенном от света месте. Список Б.

Срок годности. 5 лет.

Отпуск из аптек. По рецепту.

ТАБЛЕТКИ КО-ТРИМОКСАЗОЛА-АКРИ 0,12 и 0,48

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации N 202 от 14 июля 1997 года.

Регистрационное удостоверение N 97/202/3.

Инструкция по применению утверждена 22 мая 1997 года.

Временная Фармакопейная статья 42-2829-96 утверждена 14 июля 1997 года.

Описание. Ко-тримоксазол-АКРИ (международное непатентованное название -Ко-тримоксазол, синонимы -бисептол, бактрим и др.) -комбинированный препарат, содержащий сульфаниламидный препарат -сульфаметоксазол [(3-П-аминосульфамидо)-5-метилизоксазол] и производное диаминопиридина -триметоприм [2,4-диамино-5-(3,4,5-триметоксибензил) пиримидин] в отношении 5:1. Применяется в виде таблеток белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Фармакологические свойства. Ко-тримоксазол - бактерицидный, противомикробный препарат. Обладает широким спектром действия: эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов - стафилококки, стрептококки, кишечная палочка, протей, клебсиелла, энтеробактер, сальмонелла, шигелла, холерный вибрион, гемофильная палочка, менингококк, гонококк, коринебактерии, хламидии.

Препарат быстро всасывается при приеме внутрь. Максимальная концентрация в крови отмечается через 1-3 часа после приема и сохраняется в течение 7 часов. Высокие концентрации создаются в ткани легких, почек, предстательной железы, в спинномозговой жидкости, желчи, костях. Выделяется препарат в значительном количестве с мочой (в течение 24 часов выделяется 40-50% триметоприма и около 60% сульфаметоксазола - главным образом в ацетилированной форме).

Показания к применению. Ко-тримоксазол применяют при инфекциях дыхательных путей (острые и хронические бронхиты, эмпиема, бронхоэктазия, абсцесс легкого, пневмония), инфекциях мочевых путей (уретриты, циститы, пиелиты, хронический пиелонефрит, простатит, гонококковый уретрит), инфекциях желудочно-кишечного тракта (включая тиф, паратиф и холеру), инфекциях ран и др., вызванных чувствительными к препарату возбудителям.

Способ применения и дозы. Препарат применяют внутрь в таблетках. Дозу устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения инфекции и чувствительности возбудителя. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 2 таблетки два раза в день (через 12 часов). В тяжелых случаях - по 3 таблетки 2 раза в день. При хронических инфекциях - по 1 таблетке 2 раза в день. Детям в возрасте от 5 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в день. Курс лечения от 7 до 14 дней. При хронических инфекциях - более длительный в зависимости от течения заболевания.

Побочное действие. Возможны тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, аллергические реакции (крапивница, отек Квинке), лейкопения и агранулоцитоз.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к сульфаниламидам, заболевания кроветворной системы, нарушения функции печени и почек, беременность. Препарат не назначают недоношенным детям и новорожденным. С осторожностью применяют у детей раннего возраста. Назначение препарата требует контроля за картиной крови.

Форма выпуска. Таблетки, содержащие 400 мг сульфаметоксазола и 80 мг триметоприма, по 10 и 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.

Условия хранения. Хранят в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности. 2 года.

Отпуск из аптек. По рецепту.