МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР

ПРИКАЗ

от 19 июня 1990 года N 250


О разрешении к медицинскому применению

В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении

разрешаю:

применение новых лекарственных средств для медицинских целей (приложение).

Приказываю:

1. Главному управлению науки и медицинских технологий (т.Лепахин В.К.):

1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;

1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в приложении:

1.2.1. Межотраслевому государственному медико-биологическому научно-производственному комплексу "ЦИТОМЕД" Леноблисполкома и Всесоюзному кардиологическому научному центру АМН СССР (пп.1, 3, 4, 9);

1.2.2. Межотраслевому государственному медико-биологическому научно-производственному комплексу "ЦИТОМЕД" Леноблисполкома (п.6);

1.2.3. Министерству медицинской промышленности СССР (пп.2, 5, 7, 8).

2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т.Апазов А.Д.) совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т.Лепахин В.К.):

2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в приложении;

2.2. Издать информационные материалы на лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.

Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР (т.Лепахин В.К.).

В целях обеспечения своевременного доведения настоящего приказа до органов и учреждений здравоохранения разрешаю его размножить в необходимом количестве экземпляров.

СПИСОК
лекарственных средств, разрешенных к
медицинскому применению


А. Лекарственные вещества

Б. Лекарственные формы

В. Стандартный образец

КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
на новые лекарственные средства, разрешенные
к медицинскому применению приказом
Министерства здравоохранения
СССР


Тимоген

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 250 от 19.06.90.

Регистрационное удостоверение 90/250/1.

Временная фармакопейная статья 42-1981-90 утверждена 4 мая 1990 года.

Описание. Белый или белый с желтоватым оттенком порошок или пористая масса без запаха.

Фармакологические свойства. Тимоген оказывает регулирующее влияние на реакции клеточного, гуморального иммунитета и неспецифическую резистентность организма, стимулирует процессы регенерации в случае их угнетения, а также улучшает течение процессов клеточного метаболизма.

Препарат усиливает процессы дифференцировки лимфоидных клеток, индуцируя экспрессию дифференцировочных антигенов на лимфоцитах, и нормализует количество Т-хелперов, Т-супрессоров и их соотношение у больных с различными иммунодефицитными состояниями.

Показания к применению. Тимоген применяют у взрослых и детей в качестве иммуномодулятора при острых и хронических инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся снижением показателей клеточного иммунитета.

Препарат используют также с целью профилактики инфекционных осложнений, угнетений иммунитета, кроветворения, процессов регенерации в посттравматическом и послеоперационном периоде, в процессе проведения лучевой терапии и химиотерапии и при использовании массивных доз антибиотиков.

Способ применения и дозы. Препарат вводят внутримышечно в течение 3-10 дней взрослым по 50-100 мкг (300-1000 мкг на курс), детям до 1 года - 10 мкг, 1-3 лет - 10-20 мкг, 4-6 лет - 20-30 мкг, 7-14 лет - 50 мкг. При необходимости проводят повторный курс через 1-6 месяцев.

Противопоказания. Применение тимогена противопоказано при индивидуальной непереносимости препарата.

Упаковка. По 1, 5 и 10 г в банки оранжевого стекла с винтовой горловиной. Банки укупоривают навинчивающимися крышками с прокладками. Крышки обертывают пергаментом, обвязывают нитками хлопчатобумажными и заливают парафином.

На банки наклеивают этикетки из бумаги писчей. Банки заворачивают в светонепроницаемую бумагу для кинофотоматериалов и наклеивают этикетки из бумаги писчей.

Хранение. Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при комнатной температуре.

Срок годности. 3 года.

Раствор тимогена 0,01%
для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 250 от 19.06.90.

Регистрационное удостоверение 90/250/3.

Инструкция по применению утверждена 19.06.90.

Временная фармакопейная статья 42-1983-90 утверждена 4 мая 1990 года.

Описание. Бесцветный прозрачный раствор без запаха.

Упаковка. По 1 мл в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Две контурные упаковки вместе с листком-вкладышем и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в пачку. Пачки вместе с 5-10 инструкциями по применению вкладывают в коробки.

По 1 мл в тюбик-капельницу разливают в асептических условиях и герметически запаивают. Две тюбик-капельницы с инструкцией по применению укладывают в пачку или контурную упаковку из поливинилхлоридной пленки и фольги алюминиевой. Пачки с тюбик-капельницами, контурные упаковки с инструкциями по применению укладывают в коробки. Каждую коробку оклеивают бумажной гуммированной лентой или бандеролью из бумаги оберточной. Коробки укладывают в ящики. В каждую коробку вкладывают инструкцию по применению.

По 1 мл в стеклянные флаконы из дрота вместимостью 5 мл укупоривают резиновыми пробками и обкатывают колпачками. Флаконы с листками-вкладышами помещают в 5-местные или 10-местные пачки. Пачки помещают в коробки с приложением 5-10 инструкций по применению препарата.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше +4 град.С.

Срок годности. 3 года.

Тимоген лиофилизированный 0,0001 г
для инъекций

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 250 от 19.06.90.

Регистрационное удостоверение 90/250/4.

Инструкция по применению утверждена 19.06.90.

Временная фармакопейная статья 42-1984-90 утверждена 4 мая 1990 года.

Описание. Порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Упаковка. По 0,0001 г в ампулы. По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или по 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным в коробки с перегородками или специальными гнездами. Коробки склеивают этикетками. Две контурные упаковки вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным вкладывают в пачку.

По 0,0001 г тимогена в стеклянные флаконы из дрота вместимостью 5 мл укупоривают резиновыми пробками и обкатывают алюминиевыми колпачками. Флаконы с листками-вкладышами помещают в 5-местные или 10-местные пачки. Пачки помещают в коробки с приложением 5-10 инструкций по применению препарата.

Хранение. Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 20 град.С.

Срок годности. 3 года.

Сульфазина серебряная соль

Приказ Министерства здравоохранения СССР N 250 от 19.06.90.

Регистрационное удостоверение 90/250/2.

Инструкция по применению утверждена 19.06.90.

Временная фармакопейная статья 42-1954-89 утверждена 29 декабря 1989 года.

Описание. От белого с кремоватым оттенком до белого с кремовым оттенком мелкокристаллический порошок, без запаха.

Фармакологические свойства. Сульфазина серебряная соль (сульфаргин) - антимикробное бактерицидное средство широкого спектра действия: препарат активен в отношении грамположительных грамотрицательных бактерий, а также грибов рода кандида и дерматофитов.

Бактерицидные свойства сульфаргина обусловлены активностью ионов серебра, которые высвобождаются в ране в результате диссоциации серебряной соли сульфазина; высвобождение ионов серебра идет постепенно (умеренная диссоциация), обеспечивая постоянство антимикробного эффекта. Бактерицидная активность ионов серебра дополняется бактериостатическим эффектом сульфазина (также высвобождающегося в процессе диссоциации серебряной соли сульфазина).

Мазь "Сульфаргин" характеризуется умеренной осмотической активностью и не обладает некролитическими свойствами.

При местном применении мази возможно всасывание с поврежденной ожоговой или раневой поверхности до 1% ионов серебра и до 10% сульфазина от общего количества нанесенной на рану серебряной соли сульфазина.

Показания к применению. "Сульфаргин" применяют у взрослых и детей старше 3 месяцев в качестве антимикробного средства для профилактики и лечения гнойных ран и ожогов со слабо выраженной экссудацией, а также трофических язв, пролежней:

1. при обработке свежих ожоговых поверхностей для профилактики развития инфекции;

2. для лечения раневых и ожоговых поверхностей в первой фазе раневого процесса со слабо выраженной экссудацией;

3. для лечения поверхностных ран и ожогов I-IIIА степени во второй и третьей стадии раневого процесса;

4. для лечения трофических язв, пролежней, длительно незаживающих ран, в том числе ран культи.

Способ применения и дозы. Мазь "Сульфаргин" применяют местно. После хирургической обработки раны и удаления некротических тканей на поврежденную поверхность наносят тонким слоем (2-4 мм) мазь "Сульфаргин" (под повязку или открытым способом). Повязку меняют 1-2 раза в день или реже. Максимальная разовая доза - 300 г. Длительность лечения до 3-х недель.