МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 14 апреля 1997 года N 114

О создании Федерального центра
по изучению побочных действий
лекарств Минздрава России

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздрава России
от 30 апреля 1998 года N 147
____________________________________________________________________

Расширение на российском фармацевтическом рынке ассортимента лекарственных средств с высокой биологической активностью, рост потребления медикаментов населением сопряжено с увеличением риска возникновения побочных реакций и осложнений фармакотерапии.

В связи с этим профилактика лекарственных осложнений становится одной из актуальнейших задач практического здравоохранения.

С целью организации работ по выявлению, регистрации, анализу и принятию необходимых мер по предупреждению возникновения побочных действий лекарственных средств

приказываю:

1. Организовать на функциональной основе с 01.05.97 Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств Минздрава России на базе Центра клинической фармакологии Российского университета дружбы народов (по согласованию) в соответствии с Временным положением о Федеральном центре по изучению побочных действий лекарств (приложение).

2. Назначить руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств члена-корреспондента РАМН, профессора Лепахина В.К.

3. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) совместно с руководителем Федерального центра по изучению побочных действий лекарств Лепахиным В.К. к 15.04.97 подготовить и представить в установленном порядке организационную структуру, штатное расписание и смету расходов Центра.

4. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.) до 01.01.98 осуществлять покрытие расходов Центра за счет средств, получаемых за регистрацию зарубежных лекарств, в соответствии с утвержденной сметой.

5. Планово-финансовому управлению (Климкин М.В.) с 01.01.98 предусмотреть финансирование Федерального центра по изучению побочных действий лекарств, в соответствии с утвержденной сметой.

6. Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники (Хабриев Р.У.), Управлению организации медицинской помощи населению (Вялков А.И.) обеспечить контроль за деятельностью Федерального центра по изучению побочных действий лекарств.

7. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:

7.1. определить ответственные учреждения или подразделения по проблемам изучения побочных действий лекарств;

7.2. обеспечить контроль за своевременным предоставлением информации о побочных действиях лекарств в Центр.

8. Контроль за исполнением приказа возложить на заместителя министра Стародубова В.И.

ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ
о Федеральном центре по изучению побочных действий
лекарств Министерства здравоохранения Российской Федерации

     1. Общие положения

1.1. Федеральный центр по изучению побочных действий лекарств (далее по тексту Центр) создан для выполнения мероприятий по выявлению и анализу данных об осложнениях лекарственной терапии, а также для разработки предложений по их профилактике и лечению и является научно-практическим учреждением Министерства здравоохранения Российской Федерации.

1.2. Центр в своей деятельности руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативно-распорядительными документами Минздрава России и настоящим Положением.

1.3. Руководство Центром осуществляется директором, который назначается на должность и освобождается от должности Минздравом России.

1.4. Центр имеет штамп, печати, располагает специальными бланками со своим наименованием.

1.5. Центр осуществляет свою деятельность под руководством Инспекции государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники и Управления организации медицинской помощи населению.

2. Основными задачами Центра являются:

2.1. Разработка методов исследования безопасности лекарственных препаратов как в процессе их клинических испытаний, так и при широком применении в медицинской практике;

2.2. Анализ и систематизация материалов о побочных реакциях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, в том числе по отечественным и зарубежным публикациям;

2.3. Подготовка и предоставление Минздраву России обобщенных данных о побочных реакциях лекарственных средств для принятия необходимых оперативных мер по изменению инструкций по применению или запрещению применения лекарственных препаратов в медицинской практике с исключением их из Государственного реестра;

2.4. Организация работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасности лекарственных средств;

2.5. Подготовка методических рекомендаций по профилактике и лечению осложнений лекарственной терапии;

3. Центр имеет право:

3.1. Запрашивать и получать от лечебно-профилактических учреждений материалы по побочному действию лекарств;

3.2. Проводить совещания специалистов по вопросам безопасности лекарств;

3.3. Требовать от отечественных и зарубежных разработчиков и производителей лекарств предоставления материалов по изучению переносимости лекарственных препаратов;

3.4. Запрашивать у Фармакологического государственного комитета материалы по экспериментальным и клиническим испытаниям фармакологических средств;

3.5. Издавать информационные и другие материалы, относящиеся к компетенции Центра;

3.6. Устанавливать контакты и обмениваться информацией с Центром мониторинга лекарств Всемирной организации здравоохранения и Национальными центрами по изучению побочных действий лекарственных средств зарубежных стран;

4. Центр в установленном порядке предоставляет в Минздрав России отчеты о своей работе.

5. Реорганизация и ликвидация Центра осуществляется Минздравом России в соответствии с действующим законодательством.