Проект
Вносится Правительством
Российской Федерации
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и в статью 333.32.1. части второй Налогового кодекса Российской Федерации"
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст.1815; N 31, ст.4161; N 42, ст.5293; N 49, ст.6409; 2011, N 50, ст.7351; 2012, N 26, ст.3446) следующие изменения:
1) статью 1 дополнить частью 3 следующего содержания:
"3. Не допускается использование для разработки и производства лекарственных средств биоматериала, полученного с прерыванием или нарушением процесса развития эмбриона или плода человека.";
в статье 4:
а) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство, содержащее одно или несколько действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающее фармакологической активностью, предназначенное для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющее их эффективность;";
б) дополнить пунктами 6_1 и 6_2 следующего содержания:
"6_1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний;
6_2) биологические лекарственные средства - лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения;";
в) пункт 12 изложить в следующей редакции:
"12) воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, имеющее такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;";
г) дополнить пунктами 12_1-12_3 следующего содержания:
"12_1) препарат сравнения - лекарственный препарат, используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата в случае отсутствия в обращении соответствующего ему оригинального лекарственного препарата;
12_2) биоаналоговое лекарственное средство (биоаналог) - биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением прав интеллектуальной собственности на оригинальное лекарственное средство;
12_3) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения;";
д) пункт 30 изложить в следующей редакции:
"30) разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата и (или) технологию производства лекарственного средства;";
е) пункт 45 изложить в следующей редакции:
"45) исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату или препарату сравнения;";
ж) дополнить пунктами 55-57 следующего содержания:
"55) производственная площадка - территориально обособленный производственный комплекс, предназначенный для выполнения всего или определенной части производственного процесса лекарственных средств;
56) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, используемое с целью объединения под одним наименованием в группу согласно составу действующих веществ лекарственные средства, не имеющие рекомендованного международного непатентованного наименования;
57) владелец (держатель) регистрационного удостоверения - юридическое лицо, подавшее в установленном порядке заявление на регистрацию лекарственного препарата, и на имя которого выдано регистрационное удостоверение.";
2) в статье 5:
а) пункт 10 изложить в следующей редакции:
"10) установление порядка ввоза лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоза лекарственных средств из Российской Федерации;";
б) дополнить пунктами 18-24 следующего содержания:
"18) утверждение перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов, порядка его формирования и ведения;
19) ведение реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов;
20) утверждение правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения;
21) утверждение порядка оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения;
22) утверждение правил подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения;
23) утверждение перечня наименований лекарственных форм;
24) выдача разрешений на ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию;";
3) пункт 3 части 4 статьи 9 исключить;
4) в статье 11:
а) часть 2 после слова "правилами" дополнить словом "надлежащей";
б) часть 5 после слова "правил" дополнить словом "надлежащей";
5) в статье 13:
а) пункт 3 части 5 изложить в следующей редакции:
"3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами Российской Федерации и предназначенные для личного использования;";
б) пункт 1 части 6 изложить в следующей редакции:
"1) лекарственных препаратов с разным качественным составом действующих веществ под одинаковым торговым наименованием;";
в) дополнить частью 7 следующего содержания:
"7. Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, в установленном им порядке, осуществляется консультирование по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств.";
6) часть 2 статьи 14 изложить в следующей редакции:
"2. Экспертиза лекарственных средств для медицинского применения и этическая экспертиза проводятся поэтапно:
1) на первом этапе:
а) этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
б) этическая экспертиза, экспертиза документов и фармацевтическая экспертиза образцов лекарственного препарата, в том числе лекарственного препарата, в отношении которого в результате этической экспертизы признано возможным рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата и не прошедшего клинических исследований, для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, за исключением:
- лекарственных препаратов, которые разрешены для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет и в отношении которых невозможно проведение исследования биоэквивалентности;
- лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации;
2) на втором этапе - экспертиза лекарственных средств, в части экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства) и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения его клинического исследования";
7) в статье 16:
а) часть 4 дополнить текстом следующего содержания:
"Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти направляет заявителю запрос в электронном и (или) письменном виде, с уведомлением о его получении, о предоставлении дополнительных документов и (или) данных. Заявитель обязан в срок, не превышающий девяносто рабочих дней со дня получения запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти, предоставить запрошенные документы и (или) данные либо обосновать невозможность их предоставления. Время со дня отправления запроса и до дня получения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти ответа заявителя на запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации лекарственного средства.";
б) часть 12 изложить в следующей редакции:
"12. Правила проведения экспертизы лекарственных средств и особенности экспертизы отдельных групп лекарственных средств, форма заключения комиссии экспертов устанавливаются соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.";
8) часть 1 статьи 17 после слов "выдачи заключения" дополнить словами "о возможности рассматривать представленный для государственной регистрации лекарственный препарат в качестве орфанного лекарственного препарата и заключения";
9) в статье 18:
а) часть 1 после слов "осуществляющий государственную регистрацию лекарственных препаратов" и слов "соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти" дополнить соответственно словами "в электронном виде и (или) на бумажном носителе";
б) в части 2:
пункт 2 после слова "непатентованное" дополнить словами ", или группировочное,";
пункт 3 после слова "перечень" дополнить словами "действующих и вспомогательных";
пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата, код международной анатомо-терапевтическо-химической (АТХ) классификации, заявляемые показания к применению лекарственного препарата";
пункт 6 признать утратившим силу;
дополнить пунктами 8-12 следующего содержания:
"8) необходимость оформления разрешения на ввоз конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации;
9) необходимость проведения экспертизы документов лекарственного препарата для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
10) по собственной инициативе заявителя реквизиты документов об уплате:
а) государственной пошлины за проведение этической экспертизы документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
б) государственной пошлины за проведение этической экспертизы, экспертизы документов и фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения при обращении за государственной регистрацией лекарственного препарата;
в) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, разрешенного для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет, при государственной регистрации лекарственного препарата;
г) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена на территории Российской Федерации, при государственной регистрации лекарственного препарата;
д) государственной пошлины за проведение экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для ветеринарного применения при его государственной регистрации.";
