Проект
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
"Об обращении медицинских изделий"
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования и цели настоящего Федерального закона
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением медицинских изделий в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинских изделий при их обращении.
2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при их обращении.
Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Настоящий Федеральный закон не распространяется на:
1) лекарственные средства, в том числе изготовленные из человеческой крови и (или) ее компонентов;
2) медицинские изделия, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения или эксплуатации в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению или эксплуатации, предназначенные для воздействия на человека, за исключением медицинских изделий, включающих в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого медицинского изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);
3) человеческую кровь и (или) ее компоненты, а также медицинские изделия, которые при вводе в оборот включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением медицинских изделий, включающих в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь и (или) ее компоненты, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого медицинского изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);
4) предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также медицинские изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;
5) живые ткани и клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;
6) косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;
7) косметическую продукцию, за исключением продукции, предназначенной для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, а также применяемую в медицинских целях;
8) средства индивидуальной защиты, за исключением средств, которые специально предназначены производителем (изготовителем) для использования в медицинских целях.
Статья 3. Законодательство Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий
1. Законодательство Российской Федерации об обращении медицинских изделий основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.
2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.
Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
1) активное имплантируемое медицинское изделие - инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силой тяжести;
2) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже предельно допустимого риска причинения вреда при его предусмотренном применении;
3) валидация медицинских изделий - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для эксплуатации или применения медицинского изделия, выполнены;
4) ввод в эксплуатацию медицинского изделия - документированное субъектом обращения медицинских изделий событие, характеризующее готовность медицинского изделия к первому применению субъектом обращения медицинских изделий в соответствии с предусмотренным назначением медицинского изделия;
5) ввод медицинского изделия в оборот - передача пользователю медицинского изделия, предназначенного для распространения и (или) применения на территории Российской Федерации (кроме клинического исследования), независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное);
6) взаимозаменяемое медицинское изделие - медицинское изделие, принцип действия (или механизм действия), а также функциональное назначение и технические характеристики которого сопоставимы с соответствующими принципами действия (или механизмами действия), функциональным назначением и техническими характеристиками другого медицинского изделия;
7) вывод медицинского изделия из эксплуатации - документированное субъектом обращения медицинских изделий событие, фиксирующее нецелесообразность дальнейшего использования по назначению и ремонта медицинского изделия;
8) заявитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся либо разработчиком, либо производителем (изготовителем), либо уполномоченное производителем (изготовителем) лицо (уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) выполнять функции в части обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона;
9) качество медицинского изделия - совокупность технических характеристик, свойств и признаков медицинского изделия, соответствующих требованиям нормативно-правовых документов и влияющих на его способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности;
10) клинические исследования медицинских изделий - исследования и (или) оценка и анализ клинических данных о медицинском изделии для проверки клинической безопасности и потребительских свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании в соответствии с предусмотренным назначением;
11) комплектующие медицинских изделий - компоненты и принадлежности медицинского изделия;
12) компоненты медицинских изделий - блоки, части, элементы изделий, материалы, входящие в их состав и не являющиеся принадлежностями;
13) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, запасными частями и расходными материалами, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;
14) медицинское изделие для диагностики in vitro - любое медицинское изделие, предназначенное производителем (изготовителем) для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей;
15) медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения - любое медицинское изделие, которое может использоваться его потребителем самостоятельно, без участия медицинского персонала;
16) медицинское изделие, изготовленное по индивидуальному заказу - медицинское изделие, изготовленное в соответствии со специальными требованиями по назначению медицинских работников и предназначенное исключительно для личного пользования конкретным пациентом;
17) медицинское изделие, относящееся к средствам измерений - медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;
18) надлежащая лабораторная и клиническая практика - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;
19) неблагоприятное событие - факт и обстоятельство, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), которые привели к смерти, и (или) заболеванию или травме, и (или) нарушению строения или функций организма, и (или) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации, и (или) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству, и (или) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме;
20) оборот медицинского изделия - этапы движения медицинских изделий от производителя (изготовителя) к пользователю, которые проходят медицинские изделия после их изготовления и до их ввода в эксплуатацию;
21) обращение медицинских изделий - технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, государственный контроль (надзор), хранение, транспортировка, оборот, реализация, монтаж, наладка, применение, ввод в эксплуатацию, эксплуатация, вывод из эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация;
22) потребитель - физическое или юридическое лицо, применяющее или эксплуатирующее медицинское изделие;
23) предусмотренное назначение медицинского изделия - применение медицинского изделия в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными производителем (изготовителем);
24) принадлежности медицинских изделий - изделия, которые самостоятельно не являются медицинскими, но предназначены производителем (изготовителем) в соответствии с функциональными характеристиками для применения совместно с медицинским изделием либо в его составе с целью обеспечения его назначения;
25) проектирование медицинского изделия - процесс создания документации, которая содержит окончательные технические решения, а также описание предусмотренного применения медицинского изделия;
26) производитель (изготовитель) - физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или юридическое лицо, осуществляющее, в том числе с участием третьих лиц, проектирование, производство, упаковку и маркировку медицинских изделий до их ввода в оборот под своим товарным знаком;
27) ремонт медицинского изделия ? совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению работоспособности медицинских изделий при их применении или эксплуатации;
28) риск применения медицинского изделия - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда;
29) срок службы медицинского изделия - установленный производителем (изготовителем) временной период, в течение которого медицинское изделие обладает эксплуатационными свойствами;
30) субъекты обращения медицинских изделий - любые физические (в том числе зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей) и юридические лица, а также их представители, участвующие в обращении медицинских изделий;
31) техническое обслуживание медицинского изделия - совокупность работ, обеспечивающих функционирование, выявление неисправностей медицинских изделий и предупреждение отказов при их применении;
32) утилизация - процесс переработки или захоронения выведенных из эксплуатации медицинских изделий и (или) их комплектующих и компонентов;
33) фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, содержащее в маркировке, на упаковке или сопроводительной документации ложные сведения о характеристиках, производителе (изготовителе) и (или) источнике происхождения;
34) эксплуатационные свойства - свойства медицинского изделия, обеспечивающие его эффективность и безопасность;
35) эксплуатационные характеристики - параметры, характеризующие эксплуатационные свойства медицинского изделия;
36) эксплуатация - стадия обращения медицинского изделия, на которой реализуется его предусмотренное назначение, поддерживается и восстанавливается его качество, эффективность и безопасность;
37) эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения медицинского изделия, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных клинически.
Статья 5. Принципы государственного регулирования обращения медицинских изделий
Государственное регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии со следующими принципами:
1) применение единых правил установления требований к медицинским изделиям и процессам технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственной регистрации, производства, изготовления, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации, государственного контроля (надзора), хранения, транспортировки, реализации, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта, утилизации медицинских изделий;
2) единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при осуществлении оценки соответствия медицинских изделий;
3) недопустимость ограничения конкуренции в сфере обращения медицинских изделий;
4) обеспечение открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.
Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении медицинских изделий
Статья 6. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий
К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся:
1) подтверждение класса потенциального риска применения медицинского изделия;
2) установление правил классификации медицинских изделий;
3) утверждение видов испытаний и исследований медицинских изделий, соответствующих степеням потенциального риска, и разработка правил проведения технических испытаний, токсикологических и клинических исследований в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной и клинической практики;
4) утверждение стандартных форм документов, в которых заявитель представляет результаты технических испытаний, токсикологических и клинических исследований;
5) анализ документов, отчетов и заключений о проведенных технических испытаниях, токсикологических и клинических исследованиях медицинских изделий;
6) государственная регистрация медицинских изделий;
7) формирование государственного реестра медицинских изделий, разрешенных для производства и применения или эксплуатации в Российской Федерации и их производителей (изготовителей);
8) формирование и ведение государственного реестра саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий;
