• Текст документа
  • Статус
Оглавление
Поиск в тексте

Проект

     
     
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН

"Об обращении медицинских изделий"

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Предмет регулирования и цели настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением медицинских изделий в целях обеспечения качества, эффективности, безопасности медицинских изделий при их обращении.

2. Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности медицинских изделий при их обращении.

Статья 2. Сфера применения настоящего Федерального закона


Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Настоящий Федеральный закон не распространяется на:

1) лекарственные средства, в том числе изготовленные из человеческой крови и (или) ее компонентов;

2) медицинские изделия, включающие лекарственное средство, предназначенное исключительно для применения или эксплуатации в данной комбинации, и не подлежащее повторному применению или эксплуатации, предназначенные для воздействия на человека, за исключением медицинских изделий, включающих в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать как лекарственное средство, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого медицинского изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);

3) человеческую кровь и (или) ее компоненты, а также медицинские изделия, которые при вводе в оборот включают в себя упомянутые вещества, предназначенные для воздействия на человека, за исключением медицинских изделий, включающих в качестве неотъемлемой части вещество, которое при его отдельном применении можно рассматривать либо как полученное из, либо саму человеческую кровь и (или) ее компоненты, и которое может оказывать на человеческий организм действие, вспомогательное по отношению к действию самого медицинского изделия (при этом включенное лекарственное средство должно соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств);

4) предназначенные для трансплантации живые человеческие клетки или ткани, а также медицинские изделия, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих живых тканей или клеток организма человека;

5) живые ткани и клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации, кроме медицинских изделий, которые изготовлены либо с использованием, либо из самих нежизнеспособных тканей животного происхождения;

6) косметологические изделия, кроме изделий, предназначенных для использования в медицинских целях;

7) косметическую продукцию, за исключением продукции, предназначенной для проглатывания, ингаляции, инъекции или имплантации в тело человека, а также применяемую в медицинских целях;

8) средства индивидуальной защиты, за исключением средств, которые специально предназначены производителем (изготовителем) для использования в медицинских целях.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий

1. Законодательство Российской Федерации об обращении медицинских изделий основывается на Конституции Российской Федерации и состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

2. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора.

Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе


Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

1) активное имплантируемое медицинское изделие - инвазивное медицинское изделие, предназначенное для частичной или полной замены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком или силой тяжести;

2) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска, связанного с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, а потенциальный риск применения медицинского изделия ниже предельно допустимого риска причинения вреда при его предусмотренном применении;

3) валидация медицинских изделий - подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для эксплуатации или применения медицинского изделия, выполнены;

4) ввод в эксплуатацию медицинского изделия - документированное субъектом обращения медицинских изделий событие, характеризующее готовность медицинского изделия к первому применению субъектом обращения медицинских изделий в соответствии с предусмотренным назначением медицинского изделия;

5) ввод медицинского изделия в оборот - передача пользователю медицинского изделия, предназначенного для распространения и (или) применения на территории Российской Федерации (кроме клинического исследования), независимо от того, новое это изделие или модифицированное (восстановленное);

6) взаимозаменяемое медицинское изделие - медицинское изделие, принцип действия (или механизм действия), а также функциональное назначение и технические характеристики которого сопоставимы с соответствующими принципами действия (или механизмами действия), функциональным назначением и техническими характеристиками другого медицинского изделия;

7) вывод медицинского изделия из эксплуатации - документированное субъектом обращения медицинских изделий событие, фиксирующее нецелесообразность дальнейшего использования по назначению и ремонта медицинского изделия;

8) заявитель - зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся либо разработчиком, либо производителем (изготовителем), либо уполномоченное производителем (изготовителем) лицо (уполномоченный представитель производителя (изготовителя)) выполнять функции в части обеспечения соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона и в части ответственности за несоответствие медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона;

9) качество медицинского изделия - совокупность технических характеристик, свойств и признаков медицинского изделия, соответствующих требованиям нормативно-правовых документов и влияющих на его способность удовлетворять установленные или предполагаемые потребности;

10) клинические исследования медицинских изделий - исследования и (или) оценка и анализ клинических данных о медицинском изделии для проверки клинической безопасности и потребительских свойств и (или) эффективности медицинского изделия при использовании в соответствии с предусмотренным назначением;

11) комплектующие медицинских изделий - компоненты и принадлежности медицинского изделия;

12) компоненты медицинских изделий - блоки, части, элементы изделий, материалы, входящие в их состав и не являющиеся принадлежностями;

13) медицинские изделия - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, запасными частями и расходными материалами, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека;

14) медицинское изделие для диагностики in vitro - любое медицинское изделие, предназначенное производителем (изготовителем) для исследования без контакта с пациентом образцов биологического материала человека при отдельном применении или в комбинации с другими медицинскими изделиями исключительно с целью получения данных относительно физиологического или патологического состояния, и (или) относительно проблем внутриутробного развития плода, и (или) для мониторинга терапевтических мероприятий, и (или) для определения совместимости тканей;

15) медицинское изделие для самотестирования или самостоятельного применения - любое медицинское изделие, которое может использоваться его потребителем самостоятельно, без участия медицинского персонала;

16) медицинское изделие, изготовленное по индивидуальному заказу - медицинское изделие, изготовленное в соответствии со специальными требованиями по назначению медицинских работников и предназначенное исключительно для личного пользования конкретным пациентом;

17) медицинское изделие, относящееся к средствам измерений - медицинское изделие, предназначенное для выполнения как одной или нескольких функций, указанных в определении медицинского изделия, так и функции измерения;

18) надлежащая лабораторная и клиническая практика - международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований;

19) неблагоприятное событие - факт и обстоятельство, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (в том числе при взаимодействии медицинских изделий между собой), которые привели к смерти, и (или) заболеванию или травме, и (или) нарушению строения или функций организма, и (или) госпитализации или продлению сроков текущей госпитализации, и (или) медицинскому, в том числе хирургическому, вмешательству, и (или) функциональному нарушению у плода, его гибели, врожденной аномалии или родовой травме;

20) оборот медицинского изделия - этапы движения медицинских изделий от производителя (изготовителя) к пользователю, которые проходят медицинские изделия после их изготовления и до их ввода в эксплуатацию;

21) обращение медицинских изделий - технические испытания, токсикологические исследования, клинические исследования, экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственная регистрация, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, государственный контроль (надзор), хранение, транспортировка, оборот, реализация, монтаж, наладка, применение, ввод в эксплуатацию, эксплуатация, вывод из эксплуатации, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизация;

22) потребитель - физическое или юридическое лицо, применяющее или эксплуатирующее медицинское изделие;

23) предусмотренное назначение медицинского изделия - применение медицинского изделия в соответствии с техническими условиями, инструкциями и информацией, предоставленными производителем (изготовителем);

24) принадлежности медицинских изделий - изделия, которые самостоятельно не являются медицинскими, но предназначены производителем (изготовителем) в соответствии с функциональными характеристиками для применения совместно с медицинским изделием либо в его составе с целью обеспечения его назначения;

25) проектирование медицинского изделия - процесс создания документации, которая содержит окончательные технические решения, а также описание предусмотренного применения медицинского изделия;

26) производитель (изготовитель) - физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, или юридическое лицо, осуществляющее, в том числе с участием третьих лиц, проектирование, производство, упаковку и маркировку медицинских изделий до их ввода в оборот под своим товарным знаком;

27) ремонт медицинского изделия ? совокупность работ по устранению неисправностей и восстановлению работоспособности медицинских изделий при их применении или эксплуатации;

28) риск применения медицинского изделия - вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда;

29) срок службы медицинского изделия - установленный производителем (изготовителем) временной период, в течение которого медицинское изделие обладает эксплуатационными свойствами;

30) субъекты обращения медицинских изделий - любые физические (в том числе зарегистрированные в качестве индивидуальных предпринимателей) и юридические лица, а также их представители, участвующие в обращении медицинских изделий;

31) техническое обслуживание медицинского изделия - совокупность работ, обеспечивающих функционирование, выявление неисправностей медицинских изделий и предупреждение отказов при их применении;

32) утилизация - процесс переработки или захоронения выведенных из эксплуатации медицинских изделий и (или) их комплектующих и компонентов;

33) фальсифицированное медицинское изделие - медицинское изделие, содержащее в маркировке, на упаковке или сопроводительной документации ложные сведения о характеристиках, производителе (изготовителе) и (или) источнике происхождения;

34) эксплуатационные свойства - свойства медицинского изделия, обеспечивающие его эффективность и безопасность;

35) эксплуатационные характеристики - параметры, характеризующие эксплуатационные свойства медицинского изделия;

36) эксплуатация - стадия обращения медицинского изделия, на которой реализуется его предусмотренное назначение, поддерживается и восстанавливается его качество, эффективность и безопасность;

37) эффективность медицинского изделия - совокупность свойств и характеристик медицинского изделия, обеспечивающих достижение целей предназначения медицинского изделия, установленных производителем (изготовителем) и подтвержденных клинически.

Статья 5. Принципы государственного регулирования обращения медицинских изделий


Государственное регулирование обращения медицинских изделий осуществляется в соответствии со следующими принципами:

1) применение единых правил установления требований к медицинским изделиям и процессам технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственной регистрации, производства, изготовления, ввоза на территорию Российской Федерации, вывоза с территории Российской Федерации, государственного контроля (надзора), хранения, транспортировки, реализации, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта, утилизации медицинских изделий;

2) единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при осуществлении оценки соответствия медицинских изделий;

3) недопустимость ограничения конкуренции в сфере обращения медицинских изделий;

4) обеспечение открытости и доступности процессов регулирования обращения медицинских изделий для субъектов обращения медицинских изделий.

Глава 2. Полномочия федеральных органов исполнительной власти Российской Федерации, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации при обращении медицинских изделий

Статья 6. Полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий


К полномочиям федеральных органов исполнительной власти при обращении медицинских изделий относятся:

1) подтверждение класса потенциального риска применения медицинского изделия;

2) установление правил классификации медицинских изделий;

3) утверждение видов испытаний и исследований медицинских изделий, соответствующих степеням потенциального риска, и разработка правил проведения технических испытаний, токсикологических и клинических исследований в соответствии с требованиями надлежащей лабораторной и клинической практики;

4) утверждение стандартных форм документов, в которых заявитель представляет результаты технических испытаний, токсикологических и клинических исследований;

5) анализ документов, отчетов и заключений о проведенных технических испытаниях, токсикологических и клинических исследованиях медицинских изделий;

6) государственная регистрация медицинских изделий;

7) формирование государственного реестра медицинских изделий, разрешенных для производства и применения или эксплуатации в Российской Федерации и их производителей (изготовителей);

8) формирование и ведение государственного реестра саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий;

9) сбор и обработка информации о безопасности изделий в медицинской практике, о случаях причинения вреда здоровью пациента при применении или эксплуатации медицинских изделий, о случаях летальных исходов, вызванных применением или эксплуатацией медицинских изделий;

10) разработка и публикация требований к оптовой и розничной торговле медицинскими изделиями, обеспечивающих выполнение положений настоящего Федерального закона, информации и рекламе в сфере обращения медицинских изделий;

11) утверждение перечня учреждений здравоохранения, имеющих право на проведение клинических исследований медицинских изделий;

12) утверждение перечня организаций, имеющих право проводить технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий;

13) осуществление контроля (надзора) за соблюдением требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;

14) государственный контроль (надзор) за деятельностью саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий;

15) участие в разработке международных и национальных стандартов в области безопасности медицинских изделий;

16) утверждение требований к содержанию и оформлению проектов технических условий и иной технической документации, фиксирующей параметры медицинских изделий и те элементы технологий производства, нарушение которых приводит к снижению или утрате безопасности применения или эксплуатации медицинских изделий;

17) утверждение требований к содержанию и оформлению эксплуатационных документов медицинских изделий, включая паспорта, формуляры, этикетки, руководства по эксплуатации и ремонту медицинских изделий, инструкции по поверке медицинских изделий, относящихся к средствам измерений;

18) выдача разрешений на ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации для целей регистрации в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

19) возбуждение и рассмотрение дел об административных нарушениях законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий;

20) выдача субъектам обращения медицинских изделий обязательных для исполнения предписаний о прекращении, устранении и недопущении нарушений, в том числе об отмене или изменении актов, нарушающих законодательство Российской Федерации об обращении медицинских изделий;

21) привлечение к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий юридических лиц, их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, а также должностных лиц государственных внебюджетных фондов, физических лиц, в том числе зарегистрированных в качестве индивидуальных предпринимателей, в случаях и в порядке, установленных законодательством Российской Федерации;

22) обращение в суд с исками, заявлениями о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий;

23) осуществление мониторинга безопасности медицинских изделий в порядке, установленном настоящим Федеральным законом.

Глава 3. Основные требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

Статья 7. Номенклатура медицинских изделий

1. Номенклатура медицинских изделий служит для идентификации медицинских изделий, в том числе при осуществлении оценки соответствия и государственной регистрации, применяется для целей мониторинга безопасности медицинских изделий, для целей государственного контроля (надзора) и международного информационного обмена.

Номенклатура медицинских изделий представляет собой перечень видов медицинских изделий.

2. Номенклатура медицинских изделий, а также порядок ее ведения, разрабатываются в соответствии с действующими нормативно-правовыми документами и утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 8. Классификация медицинских изделий

1. Медицинские изделия, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, подразделяются на классы, в зависимости от потенциального риска применения в соответствии с правилами классификации медицинских изделий по степени потенциального риска применения, устанавливаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу риска.

3. Степень потенциального риска применения медицинских изделий увеличивается с возрастанием номера класса. Медицинские изделия (кроме медицинских изделий для диагностики in vitro) классифицируются следующим образом:

класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска;

класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска;

класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска;

класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

Медицинские изделия для диагностики in vitro классифицируются следующим образом:

класс 1 - изделия с низкой степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 2 - изделия с умеренной степенью индивидуального риска и низкой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды;

класс 3 - изделия с высокой степенью индивидуального риска и (или) умеренной степенью риска для здоровья граждан и окружающей среды;

класс 4 - изделия с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья и окружающей среды.

Статья 9. Общие требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

1. Медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при их применении или эксплуатации по предусмотренному назначению, в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией условиях, они не создавали угрозу клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц. Любые риски, связанные с применением или эксплуатацией медицинских изделий, должны быть допустимыми при сопоставлении с пользой для пациентов.

2. Производитель (изготовитель) должен:

1) обеспечить максимальное снижение риска ошибки применения или эксплуатации из-за эргономических особенностей изделия и условий, в которых данное медицинское изделие предназначено для применения или эксплуатации;

2) учесть квалификацию и опыт предполагаемых пользователей, и, в случае где это возможно, физическое состояние пользователей с ограниченными возможностями.

3. Технические решения, реализованные производителем (изготовителем) в проекте медицинского изделия, должны соответствовать принципам обеспечения безопасности. При выборе наиболее приемлемых вариантов технических решений производитель (изготовитель) должен применять эти принципы в следующем порядке:

а) устранять опасности или максимально уменьшить риски, обеспечивая безопасность медицинского изделия уже на этапах проектирования и разработки;

б) разрабатывать и реализовывать защитные меры в случае невозможности устранения опасностей применения или эксплуатации медицинских изделий;

в) информировать пользователей об остаточных рисках при недостаточности принятых мер защиты.

4. Медицинские изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их эксплуатационные характеристики обеспечивали выполнение одной или нескольких функций, соответствующих определению медицинского изделия, предусмотренному в статье 4 настоящего Федерального закона, и функционировать в соответствии с предусмотренным назначением.

5. Эксплуатационные характеристики медицинских изделий, указанные в частях 1-3 настоящей статьи не должны изменяться так, чтобы возникли недопустимые риски, в течение установленного срока службы и (или) срока годности медицинского изделия, при условии, что они применяются или эксплуатируются, как предусмотрено производителем (изготовителем), поддерживаются в исправном состоянии и применяются или эксплуатируются по предусмотренному назначению в соответствии с инструкциями производителя (изготовителя).

6. Медицинские изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы так, чтобы их эксплуатационные характеристики при применении или эксплуатации по предусмотренному назначению не изменялись по причине внешнего воздействия во время перевозки и (или) хранения, которые должны осуществляться в соответствии с инструкциями производителя (изготовителя).

7. Любые риски, связанные с возможными побочными эффектами при применении или эксплуатации медицинского изделия должны быть допустимыми с учетом предусмотренного назначения медицинского изделия. При функционировании в соответствии с предусмотренным назначением польза от применения или эксплуатации медицинского изделия должна превышать вред от нежелательных побочных воздействий.

Статья 10. Химические, физические и биологические требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий

1. С учетом предусмотренного назначения медицинского изделия, материалы медицинского изделия, должны быть безопасны по своим химическим, физическим, токсикологическим и микробиологическим свойствам, при этом должна обеспечиваться совместимость применяемых материалов с биологическими тканями и физиологическими жидкостями организма.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано так, чтобы свести к минимуму риск, который может быть причинен загрязнением веществами, являющимся составными частями медицинского изделия или выделяющимися из него, лицам, вовлеченным в процессы транспортировки, хранения и применения или эксплуатации медицинского изделия, с учетом его предусмотренного назначения, а также длительности и частоты этого воздействия.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы оно могло обеспечивать безопасный контакт с материалами, веществами и газами при применении или эксплуатации по предусмотренному назначению или проведении обслуживания. Если медицинское изделие предназначено для введения лекарственных средств, оно должно быть спроектировано и изготовлено с учетом совместимости с этими лекарственными средствами, согласно правилам и ограничениям, регламентирующим применение данных средств, а функционирование самого медицинского изделия должно осуществляться согласно предусмотренному назначению.

4. Любое лекарственное средство, человеческая кровь и (или) ее компоненты, входящие в медицинское изделие должны быть разрешены к применению в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы снизить риски, вызванные возможным выделением из него веществ, с учетом их канцерогенности, мутагенности или отрицательного влияния на репродуктивную функцию.

6. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы снизить риски, возможные при непреднамеренном попадании в него веществ, с учетом предусмотренного назначения и предполагаемых условий применения или эксплуатации медицинского изделия.

Статья 11. Инфицирование и микробное загрязнение

1. Решения, приятные при проектировании медицинского изделия и связанных с ним процессов изготовления должны исключать или сводить к минимуму риск инфицирования пациента, пользователя или других лиц. При этом должны быть предусмотрены легкость обслуживания медицинского изделия и минимизация микробного загрязнения пациента медицинским изделием, в процессе применения или эксплуатации, а также предотвращение микробного загрязнения медицинского изделия пациентом, медицинским персоналом или другими лицами.

2. Ткани, клетки и биологические вещества животного происхождения, применяемые при изготовлении медицинского изделия, должны быть получены от животных, прошедших ветеринарный контроль и находившихся под наблюдением, с учетом предполагаемого использования этих тканей. Обработка, сохранение, испытания и поддержание в пригодном состоянии тканей, клеток и веществ животного происхождения должны проводиться в условиях, обеспечивающих максимальный уровень биологической безопасности в соответствии законодательством Российской Федерации. Все возможные меры для обеспечения безопасных условий работы с возбудителями и переносчиками инфекционных заболеваний должны применяться посредством применения методов валидации уничтожения или инактивации биологических агентов в процессе изготовления медицинского изделия. Производитель (изготовитель) должен сохранять сведения о географическом происхождении животных.

3. Медицинское изделие, вводимое в оборот в стерильном состоянии, должно быть спроектировано, изготовлено и упаковано в одноразовую упаковку, либо в соответствии с установленными производителем (изготовителем) технологическими процессами, обеспечивающими его стерильность, при условии, что оно останется стерильными при соблюдении установленных производителем (изготовителем) условий хранения и транспортировки до повреждения или вскрытия защитной упаковки.

4. Изготовление (где это возможно), упаковка и стерилизация медицинских изделий, вводимых в оборот в стерильном состоянии, должны осуществляться соответствующими методами валидации.

5. Медицинское изделие, подлежащее последующей стерилизации, должно быть изготовлено и упаковано в управляемых производителем (изготовителем) производственных условиях.

6. Упаковка нестерильного медицинского изделия должна обеспечивать сохранение установленного производителем (изготовителем) уровня чистоты и сведение к минимуму риска микробного загрязнения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации при необходимости стерилизации перед использованием. Упаковка должна выбираться с учетом метода стерилизации, установленного производителем (изготовителем).

7. Маркировка и (или) упаковка медицинских изделий, вводимых в оборот в стерильном состоянии, должны отличаться в соответствии законодательством Российской Федерации от маркировки и (или) упаковки идентичных медицинских изделий, вводимых в нестерильном состоянии.

Статья 12. Особенности взаимодействия медицинских изделий со средой применения

1. Если медицинское изделие предназначено для применения или эксплуатации в сочетании с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, то такое медицинское изделие должно быть безопасным. Любые ограничения в отношении области применения или эксплуатации должны быть указаны в маркировке или в инструкциях по применению и (или) эксплуатации.

2. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы исключать или сводить к минимуму:

1) риск получения травмы, связанный с физическими характеристиками медицинского изделия, включая соотношение объема и давления, габаритными размерами и, при необходимости, эргономическими свойствами;

2) риски, связанные с обоснованно прогнозируемыми воздействиями окружающей среды применения или эксплуатации, такими как магнитные поля, внешние электрические воздействия, электростатический разряд, давление, температура, колебания давления, ускорение;

3) риски, связанные со взаимодействием с другими медицинскими изделиями, применяемыми для диагностики или лечения;

4) риски, связанные с невозможностью обслуживания или калибровки, а также со старением применяемых материалов или потерей точности средств измерения или управления.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму риски возникновения пожара или взрыва, как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.

Статья 13. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений

1. Медицинское изделие, относящееся к средствам измерений, должно быть спроектировано и изготовлено таким образом, чтобы обеспечивать точность, достоверность и стабильность измерений, в установленных производителем (изготовителем) пределах точности, с учетом предусмотренного назначения этого медицинского изделия. Измерительные функции и пределы точности медицинского изделия, относящиеся к средствам измерений, должны быть указаны производителем (изготовителем).

2. Шкалы измерений, мониторинга и индикации должны быть спроектированы в соответствии с эргономическими принципами и предусмотренным назначением медицинского изделия.

3. Результаты измерений, выполненных медицинским изделием, относящимся к средствам измерений, должны быть выражены в единицах величин, допускаемых к применению в Российской Федерации.

Статья 14. Защита от излучения

1. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимально подвергать воздействию излучения в соответствии с предусмотренным назначением медицинского изделия пациентов, пользователей и других лиц, не уменьшая при этом установленные уровни излучения, необходимые для достижения диагностических и лечебных целей.

2. Намеренно генерируемое излучение:

1) медицинское изделие, предназначенное для генерирования опасных и потенциально опасных излучений, необходимых для достижения конкретных медицинских целей, должно иметь возможность управления этим излучением со стороны пользователя. Такое медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивались воспроизводимость и соблюдались допустимые пределы соответствующих изменяемых параметров генерируемого излучения;

2) медицинское изделие, предназначенное для генерирования опасных и потенциально опасных излучений, должно быть снабжено визуальными и (или) звуковыми средствами предупреждения о наличии (активности) такого излучения.

3. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы сводить к минимуму воздействие непреднамеренно генерируемого побочного или рассеянного излучения на пациентов, пользователей и других лиц.

4. Инструкции по применению или эксплуатации медицинского изделия, генерирующего излучение, должна содержать подробную информацию о характере генерируемого излучения, средствах защиты пациента и пользователя и способах, с помощью которых можно избежать неправильного применения или эксплуатации этого медицинского изделия и исключить риски, связанные с его установкой, монтажом, обслуживанием и ремонтом.

5. Ионизирующее излучение:

1) медицинское изделие, предназначенное для генерирования ионизирующего излучения, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивать, если это возможно, регулировку количественных и геометрических показателей генерируемого излучения, а также его энергетического распределения (или качественных показателей) и управление ими, с учетом предназначенного назначения этого медицинского изделия;

2) медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической диагностики, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы при минимальном воздействии излучения на пациента и пользователя обеспечивалось необходимое для диагностики качество изображения и (или) получаемых результатов исследований;

3) медицинское изделие, генерирующее ионизирующее излучение и предназначенное для радиологической терапии, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы обеспечивались контроль и управление дозой облучения, типом, энергией и распределением энергии направленного излучения.

Статья 15. Требования к медицинским изделиям, подключаемым к источнику питания или имеющим источник питания

1. Медицинское изделие, в состав которого входят электронные программируемые системы, должно быть спроектировано так, чтобы обеспечивать повторяемость действий, а также надежность и эксплуатационные свойства данных систем в соответствии с их назначением. В случае единичного отказа электронной программируемой системы должны применяться соответствующие меры для исключения или максимального уменьшения сопутствующих рисков. Программное обеспечение, входящее в состав медицинского изделия или являющееся медицинским изделием, должно быть валидировано в соответствии с правилами, установленными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Медицинское изделие, при эксплуатации которого безопасность пациентов зависит от внутреннего источника питания, должно быть оборудовано средствами определения состояния данного источника питания.

3. Медицинское изделие, при применении и эксплуатации которого безопасность пациентов зависит от внешнего источника питания, должно включать в себя систему тревожной сигнализации для предупреждения о любых нарушениях электропитания.

4. Медицинское изделие, предназначенное для мониторинга одного или нескольких клинических параметров пациента, должно быть оборудовано соответствующими системами тревожной сигнализации для предупреждения пользователя о ситуациях, которые могут привести к смерти пациента или серьезному ухудшению состояния его здоровья.

5. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных полей, которые могут отрицательно сказаться на работе этого медицинского изделия или других медицинских изделий, а также оборудования в обычных условиях окружающей среды.

6. Медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы при правильном монтаже и (или) установке, максимально снизить риск случайного поражения электрическим током как в исправном состоянии, так и в условиях единичного отказа.

7. Для защиты от рисков механических и термических поражений:

1) медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы защищать пациента и пользователя от рисков механических поражений, связанных с сопротивлением движению, неустойчивостью, наличием движущихся частей и другими механическими воздействиями.

2) медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с вибрацией, создаваемой этим медицинским изделием, с применением при необходимости средств, позволяющих ограничить вибрацию, если только вибрация не является частью эксплуатационных свойств этого медицинского изделия.

3) медицинское изделие должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы максимально уменьшать риски, связанные с шумом создаваемым изделием, с применением при необходимости средств, доступных для уменьшения шума, если только создаваемый шум не является частью эксплуатационных характеристик этого медицинского изделия.

4) клеммы, разъемы, соединители и другие устройства подключения к источникам электрической, гидравлической или пневматической энергии, которыми оперирует пользователь, должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы свести к минимуму любые возможные риски.

5) доступные для прикосновения части медицинского изделия (за исключением частей, предназначенных для подачи тепла или достижения заданных значений температур) и окружающее их пространство не должны достигать потенциально опасных значений температур при нормальной эксплуатации.

Статья 16. Защита от рисков, вызванных подачей энергии или веществ

1. Медицинское изделие, предназначенное для подачи пациенту энергии или веществ, должно быть спроектировано и изготовлено так, чтобы количество подаваемой энергии или вещества можно было устанавливать и поддерживать с точностью, достаточной для обеспечения безопасности пациента и пользователя.

2. Медицинское изделие должно быть снабжено средствами предупреждения и (или) индикации любых несоответствий в подаче необходимого количества энергии или веществ, которые могут представлять опасность. Медицинское изделие должно включать средства для предупреждения случайного выделения опасного количества энергии или вещества из источника энергии или вещества.

3. На медицинском изделии необходимо четко указывать функции средств управления и индикаторов. Если имеются инструкции по применению или эксплуатации или визуальные средства для индикации эксплуатационных или регулируемых параметров медицинского изделия, то такая информация должна быть понятна пользователю и, при необходимости, пациенту.

Статья 17. Обмен информацией с активными имплантируемыми медицинскими изделиями


Активные имплантируемые медицинские изделия должны иметь возможность информационного обмена для однозначной идентификации медицинского изделия, включая их тип, производителя (изготовителя) и год изготовления, без необходимости проведения хирургического вмешательства.

Статья 18. Дополнительные требования к медицинским изделиям для диагностики in-vitro

1. При проектировании (разработке) и изготовлении медицинских изделий для диагностики in vitro должны учитываться такие характеристики (по применимости), как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность: правильность, прецизионность, воспроизводимость, контроль релевантной интерференции и пределы обнаружения аналита.

2. Медицинское изделие для диагностики in vitro, эксплуатационные свойства которого зависят от использования калибраторов и (или) контрольных материалов, должно быть спроектировано (разработано) и изготовлено так, чтобы уровень прослеживаемости таких калибраторов и (или) контрольных материалов был обеспечен посредством применения производителем (изготовителем) доступных методик эталонных измерений и (или) доступных эталонных материалов более высокого порядка.

Статья 19. Применение стандартов


Для предоставления производителю (изготовителю) демонстрации соответствия медицинских изделий требованиям настоящего Федерального закона уполномоченный федеральный орган исполнительной власти утверждает и опубликовывает в печатном издании уполномоченного федерального органа исполнительной власти и в информационной системе общего пользования в электронно-цифровой форме перечень национальных стандартов. Медицинские изделия, изготовленные с применением таких стандартов, обеспечивают соответствие требованиям, предусмотренными в главе 3 настоящего Федерального закона.

Статья 20. Дополнительные требования к медицинским изделиям, изготовленным по индивидуальному заказу

1. К медицинским изделиям, изготовленным по индивидуальным заказам, предъявляются специальные требования.

2. Специальные требования к производству медицинских изделий, изготовленных по индивидуальному заказу, устанавливаются медицинскими работниками в зависимости от предусмотренного назначения каждого конкретного медицинского изделия.

3. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам, предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом и государственной регистрации не подлежат.

Глава 4. Оценка соответствия и государственная регистрация медицинских изделий

Статья 21. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества

1. Оценка соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества производится равным образом и в равной степени ко всем медицинским изделиям, независимо от страны и (или) места их происхождения.

2. Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в целях государственной регистрации медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Порядок проведения токсикологических исследований медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Порядок проведения клинических исследований медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинского изделия основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, принципах ответственности экспертных организаций и экспертов за проведение и качество экспертизы.

7. Порядок и правила проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 22. Государственная регистрация медицинских изделий

1. Государственной регистрации подлежат любые медицинские изделия, за исключением медицинских изделий, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов.

2. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических исследований, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии).

4. Порядок государственной регистрации медицинских изделий утверждается Правительством Российской Федерации.

Статья 23. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, порядок его ведения, актуализации и реализации

1. Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, является федеральной информационной системой, содержащей сведения о медицинских изделиях и об организациях, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

2. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем (изготовителем);

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия;

7) наименование и место нахождения организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и место нахождения организации - производителя (изготовителя) медицинского изделия;

9) адрес места производства или изготовления медицинского изделия;

10) сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях.

3. Ведение реестра осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в электронном виде путем внесения реестровых записей с присвоением уникального номера реестровой записи в реестр.

4. Ведение реестра осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие этого реестра с иными федеральными информационными системами и информационно-телекоммуникационными сетями.

5. Правила ведения реестра утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Доступ к реестру осуществляется посредством авторизованного доступа к информационному ресурсу, размещенному в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Глава 5. Производство и изготовление медицинских изделий

Статья 24. Основные требования к разработке, производству и изготовлению медицинских изделий

1. Производитель (изготовитель) должен обеспечить соответствие медицинского изделия применимым основным требованиям, установленным в статье 9 настоящего Федерального закона, и иметь сводную техническую документацию, подтверждающую данное соответствие.

2. Производство (изготовление) медицинских изделий осуществляется организациями, получившими допуск от саморегулируемой организации на указанный вид деятельности для данных медицинских изделий.

3. Производитель (изготовитель) должен документально оформить, внедрить и поддерживать систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 13485, включая такие условия производства, методы мониторинга и измерения качества продукции, которые обеспечивают соответствие каждого вводимого в оборот медицинского изделия его характеристикам, согласно технической документации и требованиям, установленным в статье 9 настоящего Федерального закона.

4. Порядок государственного контроля (надзора) за деятельностью саморегулируемых организаций определяется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

5. Правила ведения Государственного реестра саморегулируемых организаций в сфере обращения медицинских изделий устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. Требования к технической документации утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 25. Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий


Требования к упаковке и маркировке медицинских изделий утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 6. Оборот медицинских изделий

Статья 26. Ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации

1. Ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в том числе комплектующих к ним для производства и ремонта осуществляется в соответствии с порядком, установленным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Ввозить на территорию Российской Федерации зарегистрированные медицинские изделия и комплектующие к ним имеют право:

1) производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя);

2) юридические лица или индивидуальные предприниматели в целях реализации;

3) производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя), а также физические лица для личного использования.

3. Незарегистрированные медицинские изделия могут быть ввезены на территорию Российской Федерации и вывезены с территории Российской Федерации без разрешения на ввоз медицинских изделий, если они предназначены в целях:

1) личного использования физическими лицами, прибывшими на территорию Российской Федерации;

2) использования работниками дипломатического корпуса или представителями международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

3) лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств, поездных бригад и водителей транспортных средств, прибывших на территорию Российской Федерации;

4) лечения участников международных культурных, спортивных мероприятий и участников международных экспедиций, а также для проведения выставок;

5) регистрации медицинского изделия, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации.

Статья 27. Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации


Вывоз медицинских изделий с территории Российской Федерации осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Статья 28. Информация и реклама медицинских изделиях

1. Информация о медицинских изделиях может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных, научных и общих печатных изданиях, на стендах и плакатах, предназначенных для помещения информации об медицинских изделиях, научных докладах и сообщениях об медицинских изделиях, инструкциях по применению эксплуатации медицинских изделий, иных изданиях субъектов обращения медицинских изделий.

Информация о медицинских изделиях, предназначенная для пользователей и исходящая от производителей (изготовителей) медицинских изделий, состоит из сведений, содержащихся в инструкциях по применению или эксплуатации, а также в маркировке медицинских изделий.

2. Реклама медицинских изделий осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 29. Реализация медицинских изделий

1. Реализация медицинских изделий может осуществляться производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя, организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, индивидуальными предпринимателями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

Запрещается реализация медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, вне стационарных мест торговли или специализированных организациях.

2. Запрещается оборот на территории Российской Федерации медицинских изделий, не отвечающих требованиям безопасности, эффективности и качества, фальсифицированных медицинских изделий.

3. Лица, осуществляющие реализацию медицинских изделий, должны:

1) соблюдать требования, установленные производителем (изготовителем) медицинского изделия;

2) обеспечить монтаж и наладку медицинских изделий;

3) предоставлять техническую и эксплуатационную документацию производителя (изготовителя), необходимую для применения или эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия, поддержания его в исправном и работоспособном состоянии;

4) обеспечивать специальную подготовку медицинских работников, применяющих или эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий;

5) обеспечить пациента, в случае реализации медицинского изделия для личного использования конкретным пациентом, необходимой технической и (или) эксплуатационной документацией, поставляемой с медицинским изделием, а также проконсультировать его по вопросам применения данного медицинского изделия.

Статья 29.1. Ограничения, налагаемые на субъекты обращения медицинских изделий

1. Субъекты обращения медицинских изделий не вправе:

1) вручать медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских, аптечных организаций подарки, денежные средства (за исключением вознаграждений по договорам при проведении клинических исследований медицинских изделий, в связи с осуществлением медицинским работником педагогической и (или) научной деятельности), в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха;

2) заключать с медицинскими, фармацевтическими работниками, руководителями медицинских, аптечных организаций соглашения о назначении или рекомендации пациентам медицинских изделий (за исключением договоров о проведении клинических исследований медицинских изделий);

3) передавать (безвозмездно либо за плату) медицинским, фармацевтическим работникам, руководителям медицинских, аптечных организаций образцы медицинских изделий для вручения пациентам (за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований медицинских изделий), посетителям аптечных организаций;

4) посещать медицинского работника в рабочее время на его рабочем месте, за исключением случаев, связанных с проведением клинических исследований, ремонта и обслуживания медицинских изделий, участия в порядке, установленном администрацией медицинской организации, в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня и других идентичных ситуациях.

2. За нарушения требований настоящей статьи субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность, предусмотренную законодательством Российской Федерации.

Статья 30. Транспортировка и хранение медицинских изделий

1. Хранение медицинских изделий осуществляется производителем (изготовителем) медицинского изделия или уполномоченным представителем производителя (изготовителя), организациями оптовой и розничной торговли медицинских изделий, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, медицинскими организациями и иными организациями, осуществляющими обращение медицинских изделий.

2. Требования к хранению и транспортировке медицинских изделий устанавливаются производителем (изготовителем) медицинских изделий в технической и (или) эксплуатационной документации.

Статья 31. Основные требования к вводу в эксплуатацию медицинских изделий

1. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с техническими и (или) эксплуатационными документами производителя (изготовителя) медицинского изделия, которые предоставляются вместе с медицинским изделием, а также в соответствии с контрактом на поставку медицинских изделий.

2. При выполнении работ по монтажу и наладке медицинских изделий в целях обеспечения безопасности обслуживающего персонала и экологической безопасности проводимых работ должны соблюдаться требования технических документов, разработанных производителем (изготовителем).

3. Монтаж и наладка медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями технической и эксплуатационной документации с учетом класса электробезопасности, устанавливаемом в соответствии с законодательством Российской Федерации, и других требований безопасности медицинских изделий.

4. Вскрытие упаковки и проверка комплектности и целостности медицинского изделия должна проводиться представителем организации, осуществляющей монтаж и наладку медицинского изделия, в присутствии представителя пользователя.

5. По окончании монтажных и пусконаладочных работ, которые оформляются актом сдачи-приемки, проводятся:

1) испытания с целью оценки работоспособности медицинского изделия и сравнения полученных результатов с требованиями, установленными в документации производителя (изготовителя) медицинского изделия;

2) обучение медицинского и технического персонала правилам применения или эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приемки работ.

Глава 7. Эксплуатация и обслуживание медицинских изделий

Статья 32. Общие требования к применению или эксплуатации медицинских изделий

1. Применение или эксплуатация медицинских изделий осуществляется субъектами обращения медицинских изделий в соответствии с инструкцией по применению или эксплуатации медицинского изделия.

2. Запрещается применение или эксплуатация медицинских изделий, не прошедших техническое обслуживание, в случае, если такое обслуживание предусмотрено технической и эксплуатационной документацией производителя (изготовителя).

3. Медицинские работники, осуществляющие применение или эксплуатацию медицинских изделий, должны быть обучены правилам применения или эксплуатации медицинских изделий. Руководитель медицинской организации обязан обеспечить прохождение медицинскими работниками, применяющими или эксплуатирующими медицинские изделия, инструктажа по правилам его применения или эксплуатации или обеспечить ознакомление таких работников с эксплуатационной документацией на медицинское изделие с получением подписи сотрудника о факте ознакомления.

4. Медицинские организации, осуществляющие применение или эксплуатацию медицинских изделий, должны вести отчетную документацию по техническому обслуживанию медицинских изделий.

К учетно-отчетной документации по техническому обслуживанию медицинских изделий относятся:

а) договоры о техническом обслуживании медицинских изделий;

б) журналы технического обслуживания медицинских изделий;

в) акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию медицинских изделий;

г) протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий;

д) графики технического обслуживания медицинских изделий.

5. Производитель (изготовитель) медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) вправе за свой счет осуществлять специальную подготовку медицинских работников, применяющих или эксплуатирующих медицинские изделия, а также специалистов, осуществляющих техническое обслуживание, а также ремонт медицинских изделий, в том числе консультировать указанных лиц по вопросам применения или эксплуатации медицинского изделия, в том числе технического обслуживания и ремонта.

6. Медицинские изделия, относящиеся к средствам измерений, подлежат периодической поверке, установленной производителем (изготовителем) медицинского изделия.

7. Эксплуатация медицинского изделия за пределами установленного срока службы медицинского изделия допускается только в соответствии с документацией производителя (изготовителя).

Статья 33. Монтаж, техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий

1. Предоставление услуг по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется организациями или физическими лицами, получившими допуск к вышеуказанным работам от саморегулируемой организации.

2. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия вправе осуществлять:

1) Производитель (изготовитель), по производимым им медицинским изделиям;

2) лицо, имеющее допуск от саморегулируемой организации на указанный вид деятельности для данных медицинских изделий;

3) специализированная техническая служба медицинского учреждения, специалисты которой прошли обучение и получили допуск от саморегулируемой организации для указанного вида деятельности.

3. Производитель (изготовитель) или уполномоченный представитель производителя (изготовителя) обязан проводить обучение специалистов, осуществляющих техническое обслуживание его продукции.

4. Уровень безопасности медицинских изделий после проведения работ по монтажу, ремонту и техническому обслуживанию не может быть ниже уровня безопасности, установленного соответствующими государственными стандартами безопасности медицинских изделий.

5. Продление применения или эксплуатации медицинского изделия рассматривается, если такое продление не запрещено технической документацией на медицинское изделие, и должно решаться комиссией, включающей представителей юридического или физического лица, использующего медицинское изделие, и при необходимости представителей производителя (изготовителя) или уполномоченного представителя производителя (изготовителя). В заключении комиссии определяются возможность, условия и срок дальнейшего использования медицинского изделия.

Статья 34. Утилизация медицинских изделий

1. Медицинские изделия, подлежат утилизации в случае:

1) подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий;

2) окончания срока годности и (или) эксплуатации;

3) подтверждения информации о том, что медицинские изделия фальсифицированные и (или) некачественные и (или) небезопасные.

2. Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с классификацией, правилами сбора, использования, обезвреживания, размещения, хранения, транспортировки, учета и утилизации медицинских отходов, установленных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Глава 8. Государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий

Статья 35. Предмет государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий

1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю (надзору).

2. Государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Государственный контроль (надзор) за обращением медицинских изделий включает в себя контроль (надзор) на всех стадиях обращения медицинских изделий за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими исследованиями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением или эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией.

Статья 36. Права уполномоченных представителей федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора) при проведении проверок соблюдения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий

1. При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации, рассмотрении дел о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, осуществлении иных полномочий по государственному контролю (надзору) в сфере обращения медицинских изделий работники федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), при предъявлении решения федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для реализации решений федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), как в устной, так и письменной форме;

3) давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора);

4) снимать копии с документов, связанных с обращением медицинских изделий, в установленном законодательством Российской Федерации порядке и в соответствии с законодательством Российской Федерации об охране интеллектуальной собственности;

5) приостанавливать применение или эксплуатацию медицинских изделий до выдачи предписания федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора);

6) истребовать у проверяемого лица необходимые для проведения проверки документы и информацию посредством вручения проверяемому лицу, его представителю под роспись мотивированного требования о представлении документов и информации, в порядке, установленном настоящей статьей;

7) осуществлять осмотр территорий, помещений (за исключением жилища проверяемого лица), документов и предметов юридического лица, в отношении которого проводится проверка.

2. При воспрепятствовании доступу лицам, осуществляющим проверку во исполнение пункта 1 настоящей статьи, на территорию или в помещение проверяемого лица этими должностными лицами составляется акт в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора).

В случае отказа субъекта обращения медицинских изделий подписать указанный акт в нем делается соответствующая запись. Форма акта утверждается федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора).

3. Документы и информация, которые были истребованы в ходе проведения проверки, представляются в течение трех рабочих дней с даты вручения соответствующего требования. Если проверяемое лицо не имеет возможности представить истребуемые документы и информацию в течение трех рабочих дней, оно в течение дня, следующего за днем получения требования о необходимости представления документов и информации, уведомляет в письменной форме должностных лиц федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), проводящих проверку, о невозможности представления в установленный срок документов и информации с указанием причин, по которым они не могут быть представлены в установленный срок, и срока, в течение которого проверяемое лицо может представить истребуемые документы и информацию. В течение двух рабочих дней с даты получения такого уведомления должностное лицо федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), на основании этого уведомления в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), принимает решение об установлении нового срока представления документов и информации или принимает мотивированное решение об отказе в продлении срока с указанием обоснования отказа. Копия принятого решения, заверенная в установленном порядке, направляется проверяемому лицу любым доступным способом в установленный срок.

4. Отказ субъекта обращения от представления запрашиваемых при проведении проверки документов и информации или непредставление их в установленный срок влечет за собой ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 37. Обязанность представления информации в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора)

1. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны представлять в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора), по его мотивированному требованию документы, объяснения в письменной или устной форме, информацию (в том числе информацию, составляющую коммерческую, государственную, иную охраняемую законом тайну), необходимые федеральному органу исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), для осуществления возложенных на него полномочий, в том числе для рассмотрения заявлений и материалов о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий.

2. Информация, составляющая коммерческую, государственную, иную охраняемую законом тайну, представляется в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора), в соответствии с требованиями, установленными федеральными законами.

Статья 38. Обязанность федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), по соблюдению коммерческой, государственной, иной охраняемой законом тайны

1. Информация, составляющая коммерческую, государственную, иную охраняемую законом тайну и полученная федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), при осуществлении своих полномочий, не подлежит разглашению, за исключением случаев, установленных федеральными законами.

2. За разглашение информации, составляющей коммерческую, государственную, иную охраняемую законом тайну, работники федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), несут гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность.

Статья 39. Обязательность исполнения решений и предписаний федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора)


Субъекты обращения медицинских изделий обязаны исполнять решения и предписания федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора), в установленный такими решениями и предписаниями срок.

Статья 40. Основания для проверки или возбуждения и рассмотрения дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий

1. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора), в пределах своих полномочий проводит проверки обращения медицинских изделий, а также возбуждает и рассматривает дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, принимает по результатам их рассмотрения решения и выдает предписания.

2. Основанием для проведения проверки обращения медицинского изделия федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), является:

1) заявление юридического или физического лица (далее - заявление).

2) сообщение средства массовой информации, указывающее на наличие признаков нарушения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий.

3. Основанием для возбуждения и рассмотрения федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий является:

1) поступление из государственных органов, органов местного самоуправления материалов, указывающих на наличие признаков нарушения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий (далее - материалы);

2) обнаружение федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), признаков нарушения законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий.

4. Дело о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий может рассматриваться федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора), по месту совершения нарушения либо по месту нахождения или месту жительства лица, в отношении которого подаются заявление или материалы.

Статья 41. Комиссия по рассмотрению дел о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий


Для рассмотрения каждого дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственного контроля (надзора), создает комиссию по рассмотрению дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий (далее - Комиссия). Комиссия выступает от имени федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на осуществление государственного контроля (надзора). Порядок формирования Комиссии, Регламент Комиссии, порядок оформления решений Комиссии, принятых по результатам рассмотрения дела о нарушении законодательства Российской Федерации об обращении медицинских изделий, устанавливаются федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление государственного контроля (надзора).

Глава 9. Мониторинг безопасности медицинских изделий

Статья 42. Порядок, формы и методы мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации

1. Целью мониторинга безопасности медицинских изделий является выявление и предотвращение побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

2. Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий.

3. Мониторинг безопасности осуществляется на основании:

1) Сообщений, полученных от физических лиц, в том числе пациентов, индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по обращению медицинских изделий, в том числе от производителей (изготовителей) медицинского изделия или от уполномоченных представителей производителей (изготовителей);

2) Информации, полученной при осуществлении государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий.

4. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Статья 43. Обязанности субъектов обращения медицинских изделий при осуществлении мониторинга безопасности медицинских изделий

1. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать:

а) о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или эксплуатации медицинского изделия;

б) о нежелательных реакциях при применении или эксплуатации медицинского изделия;

в) об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой;

г) о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации медицинских изделий.

2. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 1 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 44. Порядок представления субъектами обращения медицинских изделий информации о случаях выявления побочных действий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий


Порядок предоставления субъектами обращения медицинских изделий информации о случаях выявления побочных действий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий утверждается уполномоченным федеральным органом государственной власти.

Статья 45. Приостановление применения, изъятие из обращения, возобновление применения и обращения медицинских изделий по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий

1. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении или эксплуатации, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или эксплуатации или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

2. Решение о приостановлении применения или эксплуатации медицинского изделия или об изъятии из обращения медицинского изделия принимается уполномоченным федеральным органом государственной власти в случае подтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации медицинских изделий.

3. Решение о возобновлении обращения медицинского изделия принимается уполномоченным федеральным органом государственной власти в случае неподтверждения фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении или эксплуатации медицинских изделий.

Глава 10. Ответственность субъектов обращения медицинских изделий

Статья 46. Ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий


За нарушение требований и ограничений, установленных настоящим Федеральным законом, субъекты обращения медицинских изделий несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 47. Приостановление и запрещение обращения и применения медицинских изделий

1. Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти может запретить или приостановить обращение медицинских изделий на основании следующих причин:

1) медицинские изделия не соответствуют национальным стандартам и (или) техническим условиям на их производство;

2) в процессе применения или эксплуатации медицинского изделия обнаружены дефекты конструкции, принципа действия, производственного исполнения медицинского изделия, могущие повлиять на безопасность его применения;

3) при наличии фактов (обращений, информации), свидетельствующих о наличии угрозы здоровью и (или) безопасности граждан и пользователей и в соответствующих случаях третьих лиц, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений, при соблюдении требований по монтажу, обслуживанию и применению медицинских изделий.

2. Орган, уполномоченный на проведение государственного контроля (надзора) в сфере обращения медицинских изделий, приостанавливает или запрещает обращение медицинских изделий в случаях выявления фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью людей при предусмотренном применении медицинских изделий, включая без ограничений любые неблагоприятные клинические проявления, которые при использовании медицинского изделия в соответствии с инструкцией по эксплуатации или применению приводят к смерти, создают угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, приводят к стойкой или выраженной утрате трудоспособности и (или) инвалидности, или вызывают аномальные репродуктивные эффекты, либо такие клинические проявления, характер и тяжесть которых не согласуется с имеющейся информацией о медицинском изделии.

3. В том случае, если причиной возникновения подобных обстоятельств являются особенности механизма действия медицинского изделия, действие настоящей административной процедуры может распространяться на все взаимозаменяемые ему медицинские изделия.

Статья 48. Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения медицинских изделий


Возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения или эксплуатации медицинских изделий, осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Глава 11. Заключительные положения

Статья 49. Порядок вступления в силу настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу по истечении 2 месяцев со дня его официального опубликования, за исключением статьи 13.

2. Статья 13 настоящего Федерального закона вступает в силу по истечении 12 месяцев со дня официального опубликования настоящего Федерального закона.

Пояснительная записка к проекту федерального закона "Об обращении медицинских изделий"



Проект федерального закона "Об обращении медицинских изделий" (далее - проект федерального закона) разработан во исполнение пункта 3 протокола совещания у Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации А.Д. Жукова от 22 июня 2011 года N АЖ-П12-44пр с целью совершенствования законодательного регулирования правоотношений в сфере обращения медицинских изделий с учетом интересов и приоритетов отечественной медицинской промышленности.

В настоящее время в области государственного регулирования обращения медицинских изделий отсутствует федеральный закон о медицинских изделиях, который направлен на создание правовой основы деятельности субъектов обращения медицинских изделий, определение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий.

В настоящее время существуют противоречия между различными документами по вопросам регулирования отрасли, отсутствует официальная единая терминология, классификация изделий, критерии допуска медицинских изделий к применению.

Структура построения проекта федерального закона отражает последовательность этапов обращения медицинских изделий: от этапа разработки до этапа мониторинга безопасности его применения, с детализацией каждого этапа, и положения, направленные на совершенствование деятельности уполномоченных федеральных органов исполнительной власти в сфере обращения медицинских изделий.

Проект федерального закона устанавливает порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий требованиям эффективности, безопасности и качества. Одной из форм оценки соответствия медицинских изделий является государственная регистрация медицинских изделий. Медицинские изделия могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы в установленном порядке. Проектом закона детально разработаны положения об экспертизах, предшествующих регистрации медицинского изделия, на основании результатов которых принимается обоснованное решение о его государственной регистрации, как единого процесса. К экспертизам относятся технические испытания, токсикологические и клинические исследования.

Проектом федерального закона предусматривается установление порядка подтверждения государственной регистрации медицинских изделий, уведомления об изменении сведений о зарегистрированном медицинском изделии и отмены государственной регистрации медицинского изделия.

Проект федерального закона устанавливает основные требования к эффективности, безопасности и качеству медицинских изделий. Проект федерального закона, что медицинские изделия должны быть спроектированы и изготовлены таким образом, чтобы при их применении по назначению, в предусмотренных технической и эксплуатационной документацией условиях, они не создавали угрозу клиническому состоянию или безопасности пациентов, а также жизни, здоровью, безопасности пользователей или третьих лиц. Технические решения, реализованные производителем (изготовителем) в проекте медицинского изделия, должны соответствовать принципам обеспечения безопасности.

Проект федерального закона содержит положения о мониторинге безопасности медицинских изделий, которые определяют порядок, формы и методы мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В целях реализации государственной политики развития медицинской промышленности, направленной на модернизацию и внедрение инновационной модели развития, повышение внутреннего и экспортного потенциалов российских производителей проектом закона предлагается утвердить правила организации производства и контроля качества медицинских изделий Правительством Российской Федерации.

Проект федерального закона содержит положения о контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, который позволит уполномоченному федеральному органу исполнительной власти предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных медицинских изделий, включая запрет оборота указанных медицинских изделий и отмену их государственной регистрации. Устанавливаются этапы, на которых будет осуществляться государственный контроль (надзор) в сфере обращения медицинских изделий, а также формы его проведения.

Принятие проекта федерального закона направлено на совершенствование правоотношений в сфере обращения медицинских изделий и будет способствовать усилению защиты конституционных прав граждан и юридических лиц в Российской Федерации.


Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Минпромторга России
www.minpromtorg.gov.ru
по состоянию на 16.01.2013

Об обращении медицинских изделий

Название документа: Об обращении медицинских изделий

Вид документа: Проект Федерального закона

Принявший орган: Государственная Дума

Опубликован: Официальный сайт Минпромторга России www.minpromtorg.gov.ru по состоянию на 16.01.2013
Дата принятия: 16 января 2013

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах