• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Действующий


Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 16 ноября 2012 года N 04И-1088/12


О выявлении недоброкачественного лекарственного средства  



В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от Управления Росздравнадзора по г.Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении лекарственного препарата:

- "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные" серии 010211 производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г.Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов);

- "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные" серии 030810, 040810 производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г.Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Объем содержимого упаковки".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 27.11.2012

О выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Название документа: О выявлении недоброкачественного лекарственного средства

Номер документа: 04И-1088/12

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 16 ноября 2012

Дата начала действия: 16 ноября 2012
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах