ПИСЬМО
от 31 октября 2012 года N 04И-1029/12
О качестве лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2012 года на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Перечень недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в III квартале 2012 года на территории Украины
N п/п | Название лекарственного средства | Серия | Производитель, страна | Недобро- | Показатель |
1 | Мезим Форте, таблетки, покрытые оболочкой, N 20 | 04608 | "Берлин-Хеми АГ", Германия | фальсифи- | Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению |
2 | Тимоглобулин, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг (флаконы) N 1 | С0074Н06 | 1. Джензайм Поликлонас С.А.С., Франция; | недоброка- | Несоответствие результатов исследования стабильности |
3 | Траумель С, таблетки для рассасывания гомеопатические N 50 | 50729АА | Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия | недоброка- | Распадаемость |
4 | Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60 | VN951 | Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция | недоброка- | Описание, Распадаемость |
5 | Уролесан, капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы | 1440711 | С маркировкой производителя АО "Галичфарм", Украина | фальсифици- | Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению |
6 | L-лизина эсцинат, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10 | 841111 | С маркировкой производителя АО "Галичфарм", Украина | фальсифици- | Подлинность, |
7 | Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30 | R071A | Пфайзер Италия С.р.л., Италия | недобро- | Описание |
8 | Олиговит, драже (упаковки ячейковые контурные) N 30 | 12471 | Галеника а.д., Сербия | недобро- | Количественное определение. Альфа- |
9 | Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл (флаконы) N 1 | Все серии | Берлин-Хеми АГ, Германия | недобро- | Посторонние примеси, |
10 | Анаферон, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 8591110 | ООО "НВФ "Материа Медика Холдинг", Россия | фальси- | Описание, Упаковка, Маркировка, Подлинность, Распадаемость, Микробиологическая чистота |
11 | Дипросалик, мазь для наружного применения 30 г (тубы алюминиевые) N 1 | 1EKDA04002 | Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия | недобро- | Описание |
12 | Анаферон детский, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20 | 6230911 | ООО "НВФ "Материа Медика Холдинг", Россия | фальси- | Описание, Подлинность, Распадаемость, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 14.11.2012