• Текст документа
  • Статус

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 31 октября 2012 года N 04И-1029/12

     
О качестве лекарственных средств  



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2012 года на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Приложение. Перечень недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, выявленных в III квартале 2012 года на территории Украины

Приложение
к письму Росздравнадзору
от 31 октября 2012 года
N 04И-1029/12


N п/п

Название лекарственного средства

Серия

Производитель, страна

Недобро-
качественное или фальси-
фицированное лекарственное средство

Показатель

1

МезимО качестве лекарственных средств Форте, таблетки, покрытые оболочкой, N 20

04608

"Берлин-Хеми АГ", Германия

фальсифи-
цированное

Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению

2

ТимоглобулинО качестве лекарственных средств, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 25 мг (флаконы) N 1

С0074Н06

1. Джензайм Поликлонас С.А.С., Франция;

2. Джензайм Ирландия Лимитед, Ирландия;

3. Джензайм Лтд., Великобритания;

4. Джензайм Европа Б.В., Нидерланды

недоброка-
чественное

Несоответствие результатов исследования стабильности

3

Траумель С, таблетки для рассасывания гомеопатические N 50

50729АА

Биологише Хайльмиттель Хеель ГмбХ, Германия

недоброка-
чественное

Распадаемость

4

Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные), N 60

VN951

Лаборатории Роза-Фитофарма, Франция

недоброка-
чественное

Описание, Распадаемость

5

УролесанО качестве лекарственных средств, капли для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы

1440711

С маркировкой производителя АО "Галичфарм", Украина

фальсифици-
рованное

Упаковка, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению

6

L-лизина эсцинатО качестве лекарственных средств, концентрат для приготовления р-ра для внутривенного введения 1 мг/мл 5 мл (ампулы) N 10

841111

С маркировкой производителя АО "Галичфарм", Украина

фальсифици-
рованное

Подлинность,
Количественное определение,
Упаковка,
Маркировка,
Инструкция по медицинскому применению

7

СермионО качестве лекарственных средств, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг (упаковки ячейковые контурные) N 30

R071A

Пфайзер Италия С.р.л., Италия

недобро-
качественное

Описание

8

Олиговит, драже (упаковки ячейковые контурные) N 30

12471

Галеника а.д., Сербия

недобро-
качественное

Количественное определение. Альфа-
токоферола ацетат

9

Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл 60 мл (флаконы) N 1

Все серии

Берлин-Хеми АГ, Германия

недобро-
качественное

Посторонние примеси,
Описание,
Количественное определение бромгексина гидрохлорида

10

Анаферон, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20

8591110

ООО "НВФ "Материа Медика Холдинг", Россия

фальси-
фицированное

Описание, Упаковка, Маркировка, Подлинность, Распадаемость, Микробиологическая чистота

11

ДипросаликО качестве лекарственных средств, мазь для наружного применения 30 г (тубы алюминиевые) N 1

1EKDA04002

Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия

недобро-
качественное

Описание

12

Анаферон детский, таблетки для рассасывания (упаковки ячейковые контурные) N 20

6230911

ООО "НВФ "Материа Медика Холдинг", Россия

фальси-
фицированное

Описание, Подлинность, Распадаемость, Маркировка, Инструкция по медицинскому применению




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 14.11.2012

О качестве лекарственных средств

Название документа: О качестве лекарственных средств

Номер документа: 04И-1029/12

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 31 октября 2012

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах