• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Действующий


Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 31 октября 2012 года N 04И-1026/12

     
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств  



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Энтеродез, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко", поставщик ООО "Компания "Донской Госпиталь", Ростовская область, показатели: "Средняя масса", "Упаковка" - серии 80811.

2. Забракованные ГАУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения Республики Бурятия:

- Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл N 28, производства ООО "ПФК "Алиум", поставщик ООО "Фармконтракт", Московская область, показатель "Механические включения" - серии 530712.

3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП СО "Фармация", Свердловская область, показатель "Упаковка" (у части флаконов навинчиваемые крышки открываются одновременно с пробками-капельницами) - серии 830412.

4. Забракованные ГАУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":

- Диклофенак-АКОС, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 5, производства ОАО "Синтез", поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатели: "Описание" (раствор в ампулах неоднородный по окраске), "Цветность" - серии 1431210.

Управлениям Росздравнадзора по г.Москве и Московской области, Оренбургской, Ростовской и Свердловской областям обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 14.11.2012

О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Название документа: О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Номер документа: 04И-1026/12

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 31 октября 2012

Дата начала действия: 31 октября 2012
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах