Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 октября 2012 года N 04-16781/12


Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1680611 производства ОАО "Биохимик" и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ОГУП "Областной аптечный склад" г.Челябинск, проведенного ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 11.04.2012 N 618, от 14.08.2012 N 1476), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 400 мл" серии 1680611 производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (поставщик ООО "Компания "Надежда-Фарм"), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Хабаровскому краю обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 24.10.2012