Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 октября 2012 года N 04-16775/12


Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 30112 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 26.09.2012 N 5504), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Курского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 17.05.2012 N 379 ВК-09/12, Тамбовского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 18.06.2012 N 16ВК-07/12, от 25.06.2012 N 24ВК-07/12, Ставропольского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 29.06.2012 N 525ВК-06/12) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 30112 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 30112 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07).

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 24.10.2012