• Текст документа
  • Статус
  • Оперативная информация
Поиск в тексте
Внимание! Об изменениях документа см. ярлык «Оперативная информация»
Документ будет изменен


Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 10 октября 2012 года N 04-16772/12


Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 40212 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод" и образцов препарата, отобранных с аптечного склада ООО ФК "Гранд Капитал" г.Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 26.09.2012 N 5505, от 25.09.2012 N 5477), и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Ставропольский филиал) от 29.06.2012 N 497ВК-06/12), сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм.1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 40212 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по показателю "Описание", выпуск в обращение данных партий не представляется возможным.

Управлениям Росздравнадзора по Новгородской и Калининградской областям обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партий указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин таблетки покрытые оболочкой 50 мг" серии 40111 производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям нормативной документации ФСП 42-8954-07, изм.1.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 24.10.2012

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Название документа: Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Номер документа: 04-16772/12

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Документ будет изменен

Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 10 октября 2012

Дата начала действия: 10 октября 2012


     В настоящий документ вносятся изменения на основании письма Росздравнадзора от 16.10.2012 N 04-17163/12.

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах