Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 августа 2012 года N 04И-792/12
О результатах сравнительного анализа лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко", информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка" "Маркировка" (письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-481/12) (прилагается).
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 августа 2012 года N 04И-792/12
Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка" "Маркировка":
Название признака фальсификации | Архивный образец | Забракованный образец |
Описание | Слегка желтоватый порошок, со слабым специфическим запахом | Белый мелкокристаллический порошок горького вкуса |
Маркировка | - название предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко" | |
отсутствуют | присутствуют лишние кавычки ОАО "Мосхимфармпрепараты" им."Н.А.Семашко" | |
- раздел "Способ применения и дозы" | ||
"суточный прием для детей: от 1 до 3 лет - 50 мл раствора 2 раза" | "суточный прием для детей: от 1 до 3 лет 50 мл раствора 2 раза" | |
- расстояние между торговым названием "Энтеродез®" и МНН "Повидон" | ||
2 мм | 5 мм | |
нижний сварной шов | ||
дополнительные ячейки отсутствуют | видны две дополнительные ячейки | |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 26.09.2012
