• Текст документа
  • Статус

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 30 августа 2012 года N 04И-792/12

     
     
О результатах сравнительного анализа лекарственного средства



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко", информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка" "Маркировка" (письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-481/12) (прилагается).

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Приложение.

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 августа 2012 года N 04И-792/12



Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез®, порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г" серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка" "Маркировка":

Название признака фальсификации

Архивный образец

Забракованный образец

Описание

Слегка желтоватый порошок, со слабым специфическим запахом

Белый мелкокристаллический порошок горького вкуса

Маркировка

- название предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты" им.Н.А.Семашко"

отсутствуют

присутствуют лишние кавычки ОАО "Мосхимфармпрепараты" им."Н.А.Семашко"

- раздел "Способ применения и дозы"

"суточный прием для детей: от 1 до 3 лет - 50 мл раствора 2 раза"

"суточный прием для детей: от 1 до 3 лет 50 мл раствора 2 раза"

- расстояние между торговым названием "Энтеродез®" и МНН "Повидон"

2 мм

5 мм

нижний сварной шов

дополнительные ячейки отсутствуют

видны две дополнительные ячейки




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 26.09.2012

О результатах сравнительного анализа лекарственного средства

Название документа: О результатах сравнительного анализа лекарственного средства

Номер документа: 04И-792/12

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 30 августа 2012

Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах