Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 23 августа 2012 года N 04И-767/12


О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Филиалом города Екатеринбурга ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ "Научно-производственный центр "Биоген", поставщик ООО "Рифарм плюс", Челябинская область, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 600512;

- Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ "Научно-производственный центр "Биоген", поставщик ООО "Рифарм плюс", Челябинская область, показатель "Микробиологическая чистота" - серии 610512.

Управлению Росздравнадзора по Челябинской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 24.09.2012