Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 16 августа 2012 года N 04И-751/12
О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата
(с изменениями на 20 августа 2012 года)
____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
письмом Росздравнадзора от 20 августа 2012 года N 04И-756/12.
____________________________________________________________________
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации от ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Казанский филиал) о выявлении лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Анальгин, таблетки 500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10 производства ОАО "Марбиофарм" (владелец ИП Гендугова М.Х., г.Баксан, Кабардино-Балкарская Республика) показатель "Описание" (боковые стороны желтого цвета) - серии 50112.
(Абзац в редакции, введенной в действие письмом Росздравнадзора от 20 августа 2012 года N 04И-756/12. - См. предыдущую редакцию)
Управлению Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике обеспечить контроль за изъятием и уничтожением в установленном порядке указанной партии лекарственного средства ее владельцем. О результатах информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанного лекарственного средства, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"