Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 19 июля 2012 года N 04И-641/12
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец аптека ИП Гадаборшева И.М., ул.Газдиева, д.47, г.Назрань, Республика Ингушетия), показатель "Средняя масса" - серии 010112;
- Кальция глюконат, таблетки 500 мг 10 шт. (упаковки безъячейковые контурные) производства ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия (владелец аптечное учреждение ИП Алибекова А.А., с.Гуниб, Гунибский район, Республика Дагестан), показатель "Средняя масса" - серии 020112.
Управлениям Росздравнадзора по Республике Ингушетия, Республике Дагестан обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 02.08.2012