• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Действующий


Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 11 мая 2012 года N 02И-365/12


Об отзыве предприятием-производителем медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что ООО "Джонсон и Джонсон", уполномоченный представитель компании Cordis Corporation, США, осуществляется отзыв из обращения медицинского изделия самораскрывающихся стентов S.M.A.R.T. Control 65-ти каталожных номеров, регистрационное удостоверение от 25.08.2006 ФС N 2006/1334 "Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур, включающих: ангиографию, ангиопластику, тромбэктомию и стентирование", выпущенных в партиях NN 15112447-15525516, в связи с выявленным возможным риском нарушения герметичности их упаковки.

Перечень каталожных номеров: C10020SV, C10030MV, C10030SV C10040MV, C10040SV, C10060MV, C10060SV, C10080MV, C10080SV, C06100MV, C06100SV, C06020SV, C06030MV, C06030SV, C06040MV, C06040SV, C06060MV, C06060SV, C06080MV, C06080SV, C07100MV, C07100SV, C07020SV, C07030MV, C07030SV, C07040MV, C07040SV, C07060MV, C07060SV, C07080MV, C07080SV, C08100MV, C08020SV, C08030MV, C08030SV, C08040MV, C08040SV, C08060MV, C08060SV, C08080MV, C08080SV, C08100SV, C09020SV, C09030MV, C09030SV, C09040MV, C09040SV, C09060MV, C09060SV, C09080MV, C09080SV, C12030SV, C12040MV, C12040SV, C12060MV, C12060SV, C12080MV, C12080SV, C14030SV, C14040MV, C14040SV, C14060MV, C14060SV, C14080MV, C14080SV. На все иные каталожные номера добровольный отзыв не распространяется.

Указанные партии изделия медицинского назначения подлежат возврату предприятию-изготовителю (поставщикам).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных серий изделия медицинского назначения и в случае выявления представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 08.09.2011 N 1027н (зарегистрировано в Минюсте РФ 28.11.2011 N 22408).

Врио руководителя
Д.В.Пархоменко



Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 25.05.2012

Об отзыве предприятием-производителем медицинского изделия

Название документа: Об отзыве предприятием-производителем медицинского изделия

Номер документа: 02И-365/12

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 11 мая 2012

Дата начала действия: 11 мая 2012
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах