Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 10 мая 2012 года N 02И-359/12
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ЗАО "Рош-Москва", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Вальцит, таблетки покрытые оболочкой 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60" серии N0003B01, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, произведено "Патеон Инк.", Канада, выявленного в г.Данков, Липецкая область.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Д.В.Пархоменко
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 мая 2012 года N 02И-359/12
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Вальцит, таблетки покрытые оболочкой 450 мг (флаконы полиэтиленовые) N 60" серии N0003B01:
Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
Маркировка - вторичная упаковка | - информационные данные ("годен до", серия, дата производства) нанесены способом тиснения | - информационные данные ("годен до", серия, дата производства) нанесены способом печати |
- "Для приема внутрь": | "Для приёма внутрь": | |
|
| |
- в условиях хранения пробел сразу после цифры "30" | - в условиях хранения отсутствует пробел сразу после цифры "30": | |
|
| |
- первичная упаковка (этикетка) | - на этикетке торговое наименование "Вальцит" указано без торгового знака ® | - на этикетке торговое наименование "Вальцит" указано с торговым знаком ® |
|
| |
отличие оттенка цветной полосы | ||
| ||
Маркировка - первичная упаковка | - на дне флакона указан номер серии в редакции "N0003" способом печати: | - на дне флакона номер серии в редакции "N0003" отсутствует: |
| ||
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 24.05.2012
