Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 4 апреля 2012 года N 04И-254/12


О приостановлении реализации недоброкачественных лекарственных средств

(с изменениями на 12 мая 2012 года)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации от ЗАО "САНДОЗ" об обнаружении отклонения в параметрах качества лекарственных препаратов нижеперечисленных серий:

- "Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 50 мг/5 мл (флаконы темного стекла) N 1" серий 93791015, Е93791015 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия;

(Абзац в редакции, введенной в действие письмом Росздравнадзора от 12 мая 2012 года N 02И-369/12. - См. предыдущую редакцию)

- "Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 150 мг/15 мл (флаконы темного стекла) N 1" серий 12179108, 12518709 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг. КГ", Австрия;

(Абзац в редакции, введенной в действие письмом Росздравнадзора от 12 мая 2012 года N 02И-369/12. - См. предыдущую редакцию)

- "Карбоплатин-Эбеве, раствор для инфузий концентрированный 450 мг/45 мл (флаконы темного стекла) N 1" серий 12544805, 12519707 производства "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х. Нфг.КГ", Австрия.

(Абзац в редакции, введенной в действие письмом Росздравнадзора от 12 мая 2012 года N 02И-369/12. - См. предыдущую редакцию)

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Редакция документа с учетом

изменений и дополнений подготовлена

АО "Кодекс"