ПИСЬМО
от 1 ноября 2011 года N 04И-1064/11
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "АстраЗенека ЮК Лимитед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/ "АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО "Биомастер+", г.Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО "Интермедфарм", г.Санкт-Петербург.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификаций, перечисленных в приложении.
В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожений недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817:
Название признака | Фальсифицированный препарат | Оригинальный препарат |
Упаковка: | Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая: | Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой: |
- размер: ширина - 283 мм, длина - 409 мм; | - размер: ширина - 280 мм, длина - 402 мм; | |
Маркировка: | отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы: | |
- укупорочная система | все точки нанесены четко: | |
текст нанесен шрифтом черного цвета | текст нанесен шрифтом синего цвета | |
Маркировка | отличается шрифт надписи "AstraZeneca" и логотипа компании: | |
вторичной упаковки | ||
Контроль первого вскрытия | цветные переливающиеся надписи "AstraZeneca", "ОК" и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы: | надписи "AstraZeneca", "ОК" и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения: |
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 17.11.2011