Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ


ПИСЬМО


от 1 ноября 2011 года N 04И-1064/11


О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством компании "АстраЗенека ЮК Лимитед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/ "АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания. Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата в ООО "Биомастер+", г.Ростов-на-Дону, осуществлена ЗАО "Интермедфарм", г.Санкт-Петербург.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикал Ко.Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификаций, перечисленных в приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожений недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

     

     

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 1 ноября 2011 года N 04И-1064/11

     

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10" серии GL817:


Название признака

Фальсифицированный препарат

Оригинальный препарат

Упаковка:
- укупорочная система флаконов

- инструкция по медицинскому применению

Алюминиевая обкатка обжата неравномерно, глянцевая:

Алюминиевая обкатка обжата равномерно со всех сторон, ближе к матовой:

- размер: ширина - 283 мм, длина - 409 мм;
- бумага серо-желтого цвета.

- размер: ширина - 280 мм, длина - 402 мм;
- бумага белого цвета.

Маркировка:

отличается качество точечного нанесения номера укупорочной системы:

- укупорочная система

-этикетка флакона


все точки нанесены четко:

текст нанесен шрифтом черного цвета

текст нанесен шрифтом синего цвета

Маркировка

отличается шрифт надписи "AstraZeneca" и логотипа компании:

вторичной упаковки


Контроль первого вскрытия

цветные переливающиеся надписи "AstraZeneca", "ОК" и логотип компании без голографического эффекта, создают только иллюзию голограммы:


надписи "AstraZeneca", "ОК" и логотип компании являются голографическими элементами, то есть видимы под определенным углом рассмотрения:

     


Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 17.11.2011     

Этот документ входит в профессиональные
справочные системы «Кодекс» и  «Техэксперт»