Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 11 августа 2011 года N 04-10034/11

     

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области", (протокол испытаний от 17.06.2011 N 759), ГУЗ "Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г.Челябинск (протокол испытаний от 16.06.2011 N 445), сообщает, что архивные образцы и образцы, отобранные из других партий, лекарственного препарата "Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл" серии 061210 производства ООО "Ватхэм-Фармация" соответствуют требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что в связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь 50 мл" серии 061210 производства ООО "Ватхэм-Фармация", забракованного ранее ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия" по показателям "Упаковка", "Объем содержимого упаковки" выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям ФСП 42-0298-4063-03, изм. N 1.

Обращаем внимание ООО "Ватхэм-Фармация" на необходимость в срок до 04.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Бурятия провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 15.08.2011