Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 10 августа 2011 года N 04-9956/11

     

Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного Курским филиалом ФГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения" Росздравнадзора (протоколы испытаний от 26.05.2011 NN 261, 258), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%" серии 050910 производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" соответствуют требованиям нормативного документа ЛСР-000006/10-110110.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Борная кислота, раствор для местного применения спиртовой 3%" серии 050910 производства ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (поставщик филиал ЗАО "Надежда-фарм", Тамбовская область), не соответствует требованиям нормативного документа ЛСР-000006/10-110110 по показателю "Упаковка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанной серии данного лекарственного средства, соответствующих требованиям нормативного документа ЛСР-000006/10-110110.

Обращаем внимание ОАО "Ивановская фармацевтическая фабрика" на необходимость в срок до 08.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и её уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 15.08.2011