Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 4 августа 2011 года N 04-9660/11

     

О реализации лекарственного препарата по результатам контроля качества

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов контроля качества, проведенного испытательным центром "Центра коллективного пользования (Научно-образовательный центр) ГОУВПО РУДН (протоколы испытаний от 16.06.2011 N 63/077-01-0611, от 24.06.2011 N 68/078-01-0611, от 12.07.2011 NN 80/085-02-0711, 80/084-01-0711), сообщает, что архивные образцы лекарственного препарата "Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл N 5" серий 10102010, 11102010 производства ООО "Компания "Деко", Россия, соответствуют требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3 по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка".

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл N 5" серий 10102010, 11102010 производства ООО "Компания "Деко", Россия, забракованная ранее ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан (поставщик ГУП "Медицинская техника и фармация Татарстана"), не соответствует требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3 по показателю "Маркировка", подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации других партий указанных серий данного препарата, при условии соответствия их качества требованиям ФСП 42-0447-3550-02, изм. N 1, 2, 3.

Обращаем внимание ЗАО "Фарм-Синтез" на необходимость в срок до 01.09.2011 представить информацию о результатах проведенных мероприятий по изъятию партии недоброкачественного лекарственного препарата и уничтожению в установленном порядке.

Управлению Росздравнадзора по Республике Татарстан провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 15.08.2011