Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 1 августа 2011 года N 04И-639/11


О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУ Краснодарского края "Фармацевтический центр":

- Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% (бутылки для крови, инфузионных и трансфузионных растворов) 200 мл N 28 ("Для стационаров"), производства ОАО НПК "ЭСКОМ", поставщик ГУП Краснодарского края "Кубаньфармация", Краснодарский край, показатель "Механические включения" - серии 110031;

- Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО "Самарамедпром", поставщик ООО "Трэдифарм-К", Краснодарский край, показатель "Количественное содержание" - серии 030211.

2. Забракованные ГУЗ "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Витагамма, раствор для внутримышечного введения (ампулы темного стекла) 2 мл N 5, производства ЗАО "Брынцалов-А", поставщик ООО "Биомед", Воронежская область, показатели: "Описание" (часть ампул с крупными хлопьевидными включениями), "Упаковка" (на этикетках ампул присутствуют подтеки содержимого) - серии 051010.

3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края:

- Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-24", Хабаровский край, показатель "Описание" (часть ампул с обильным аморфным осадком) - серий 70610, 30610.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указаниях серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Рэсздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 03.08.2011