УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
Госсанэпиднадзора, заместитель
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
С.И.Иванов
12 июля 2002 года
Гигиеническая оценка вредных производственных факторов и производственных процессов, опасных для репродуктивного здоровья человека
Методические рекомендации
N 11-8/240-09
Методические рекомендации содержат гигиенические критерии оценки нарушений репродуктивного здоровья работающих в связи с условиями их труда, гигиеническую классификацию вредных производственных факторов и отдельных производств по уровню риска репродуктивных нарушений, а также мероприятия, направленные на профилактику нарушений репродуктивного здоровья у работающих.
Разработаны в развитие СанПиН 2.2.0.555-96 "Гигиенические требования к условиям труда женщин" и в соответствии с Концепцией охраны репродуктивного здоровья населения России на период 2000-2004 годов, принятой 11 апреля 2000 года совместным решением Коллегии Минздрава России, Минтруда России и Минобразования России, а также во исполнение Указания Минздрава России от 31 мая 2000 года "О создании рабочей группы по подготовке нормативных и методических документов для организации работы госсанэпидслужбы по ведению эпидемиологического мониторинга врожденных и наследственных заболеваний и пороков у детей" и во исполнение приказов Минздрава России: от 23.05.97 N 162 "О создании федеральной системы эпидемиологического мониторинга врожденных и наследственных заболеваний и пороков у детей" и от 10.09.98 N 268 "О мониторинге врожденных пороков у детей".
Рекомендации предназначены для врачей и специалистов государственной санитарно-эпидемиологической службы. Они могут быть полезны для специалистов по безопасности труда и инженерно-технических работников, занятых проектированием и эксплуатацией предприятий, где имеются вредные производственные факторы, опасные для репродуктивного здоровья работающих.
Методические рекомендации разработаны:
- Докт.мед. наук, проф.О.В.Сивочалова, докт.мед. наук, проф.Э.И.Денсиов, докт.мед. наук М.А.Фесенко, канд.мед. наук Т.В.Морозова, канд.мед. наук Г.В.Голованова, канд.мед. наук Е.В.Федорова, Н.Д.Алексеева (НИИ медицины труда РАМН);
- Докт.мед. наук, проф.В.П.Чащин, канд.мед наук Н.M.Фролова, канд.мед. наук Н.Ю.Никитина, канд.мед. наук М.В.Чащин, канд.мед. наук И.В.Ковалев, А.В.Кузьмин (Северо-западный научный центр гигиены и общественного здоровья Минздрава России г.Санкт-Петербург);
- Докт.мед. наук, проф.Б.А.Курляндский (Российский регистр потенциально опасных химических и биологических веществ); - В.П.Самошкин (Департамент государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава России).
1. Введение
В принятой 11 апреля 2000 года совместным решением Коллегии Минздрава России, Минтруда России и Минобразования России Концепции охраны репродуктивного здоровья населения России на период 2000-2004 годов выделена в качестве одной из основных задач необходимость увеличения объема профилактических мероприятий. Концептуальной основой для решения этой задачи является раннее выявление и предупреждение репродуктивных нарушений, связанных с воздействием вредных факторов окружающей и производственной среды.
Несмотря на то, что возникновение нарушений репродуктивного здоровья в результате воздействия на организм вредных факторов производственной среды продемонстрировано во многих наблюдениях и подтверждено экспериментально, научные основы оценки риска этих нарушений и их первичной профилактики остаются одной из наименее разработанных проблем гигиены.
В современном понимании оценка риска утраты репродуктивного здоровья - это вид экспертизы, целью которой является расчет статистической вероятности возникновения в популяции специфических повреждений репродуктивной системы у работающих в результате воздействия на организм производственного фактора или комплекса факторов, действующих с определенной силой и в течение определенного времени. К числу специфических нарушений репродуктивного здоровья относятся:
- нарушение способности к зачатию как у женщин, так и у мужчин;
- нарушение способности женщин к вынашиванию плода;
- нарушение развития нового организма от момента зачатия до периода его полового созревания;
- нарушение лактационной функции у кормящих женщин;
- повышенная частота новообразований у потомства.
Среди причин, вызывающих неблагоприятные эффекты в репродуктивном здоровье, помимо эндогенных (болезни родителей, инфекции, наследственные тенденции) значительное место занимают условия труда и качество окружающей среды.
СанПиН 2.2.0.555-96 "Гигиенические требования к условиям труда женщин" содержит перечень потенциально опасных для репродуктивного здоровья веществ, в который включено 156 химических элементов и соединений. Имеются также достаточные эпидемиологические доказательства в отношении, по крайней мере, 30 видов различных производственных процессов, где риск возникновения подобных нарушений оценивается показателем, более чем в 2 раза превышающим ожидаемый популяционный уровень. Важно отметить, что в результате воздействия многих вредных веществ на организм женщин как во время беременности, так и в период, предшествующий ее наступлению, нарушения репродуктивного здоровья могут возникать без каких-либо признаков отравлений.
Установлены также вредные вещества, вызывающие при профессиональном контакте нарушения репродуктивной функции у мужчин, в том числе злокачественные новообразования яичек и грудных желез, а также снижение сперматогенеза вплоть до полной стерилизации.
Опубликованы результаты обширных эпидемиологических исследований, подтвердивших возможность неблагоприятного влияния на исходы беременности и здоровье новорожденных детей ряда вредных производственных факторов, воздействующих как на организм матерей, так и отцов, в частности, органических растворителей, сварочного аэрозоля, винилхлорида, ионизирующего и электромагнитного излучения, некоторых газов для ингаляционного наркоза.
В практической деятельности для установления связи выявленных нарушений репродуктивного здоровья с воздействием на организм определенных вредных производственных факторов необходимо проведение специальной экспертизы, включающей, как правило, получение достаточных эпидемиологических доказательств по оценке риска этих нарушений в конкретной популяции. Настоящие указания являются методическим документом, впервые обосновывающим порядок получения таких доказательств, а также анализа другой информации, относящейся к оценке репродуктивного здоровья населения при осуществлении социально-гигиенического мониторинга, что позволяет определять степень репродуктивной опасности предприятия или экологически неблагополучной территории в целом, улучшать эффективность оздоровительных программ и медицинской поддержки отдельных групп населения с повышенным уровнем риска, совершенствовать законодательство по охране труда и охране окружающей среды.
2. Основные понятия и определения
Безопасные условия труда - условия труда, при которых воздействие на работающих вредных или опасных производственных факторов исключено либо уровни их воздействия не превышают установленные нормативы (N 181-ФЗ, 1999).
Вредное воздействие на человека - воздействие факторов среды обитания, создающее угрозу жизни или здоровью человека либо угрозу жизни или здоровью будущих поколений (N 52-ФЗ, 1999).
Вредный производственный фактор - производственный фактор, воздействие которого на работника может привести к его заболеванию (N 181-ФЗ, 1999).
Гигиенический норматив - установленное исследованиями допустимое максимальное или минимальное количественное и (или) качественное значение показателя, характеризующего тот или иной фактор среды обитания с позиций его безопасности и (или) безвредности для человека (N 52-ФЗ, 1999).
Опасность - присущее свойство или способность чего-либо (например, рабочих материалов, оборудования, методов и приемов работы) с потенциалом причинения вреда (ЕС, 1996).
Опасный производственный фактор - производственный фактор, воздействие которого на работника может привести к его травме (N 181-ФЗ, 1999).
Профессиональное заболевание - хроническое или острое заболевание, являющееся результатом воздействия вредного производственного фактора и повлекшее временную или стойкую утрату профессиональной трудоспособности (N 125-ФЗ, 1998).
Профессиональный риск - вероятность повреждения (утраты) здоровья или смерти, связанная с исполнением обязанностей по трудовому договору (контракту) и в иных установленных Законом случаях (N 125-ФЗ, 1998).
Рабочее место - место, в котором работник должен находиться или в которое ему необходимо прибыть в связи с его работой, и которое прямо или косвенно находится под контролем работодателя (N 181-ФЗ, 1999).
Социально-гигиенический мониторинг - государственная система наблюдений за состоянием здоровья населения и среды обитания, их анализа, оценки и прогноза, а также определения причинно-следственных связей между состоянием здоровья населения и воздействием факторов среды обитания (N 52-ФЗ, 1999).
Условия труда - совокупность факторов производственной среды и трудового процесса, оказывающих влияние на работоспособность и здоровье работника (N 181-ФЗ, 1999).
Репродуктивное здоровье - состояние полного физического, душевного и социального благополучия во всех вопросах, касающихся репродуктивной системы, ее функций и процессов, включая воспроизводство потомства и гармонию в психосексуальных отношениях в семье (ООН, Каир, 1994).
Репродуктивная токсичность включает в себя вредное действие веществ на мужскую и женскую половую функцию и плодовитость, а также токсическое действие на развитие потомства (определение адаптировано IPCS/OECD Рабочей группой по гармонизации и оценке риска для репродуктивной токсичности и нарушений развития, Carshalton, UK, 17-21 октября, 1994). Выделяются 2 группы эффектов, связанных с репродуктивной токсичностью:
1. Нарушения репродуктивных функций, которые могут быть представлены изменениями мужской и женской репродуктивной системы и связанной с ней эндокринной системы, вредное действие на созревание, продукцию и транспорт гамет, репродуктивный цикл, сексуальное поведение, плодовитость, роды, преждевременное репродуктивное старение, а также изменение других функций организма, определяющих целостность репродуктивной системы, - репродуктивная способность.
2. Нарушения развития плода, которые могут быть представлены структурными либо функциональными изменениями плода от момента зачатия, в период внутриутробного развития и после рождения, вызванными воздействием вредных факторов на организм родителей перед зачатием или воздействием на развивающийся организм пренатально, постнатально и в период вплоть до полового созревания ребенка, - токсичность для развития.
Беременность (гестация) - физиологический процесс в организме женщины, при котором осуществляется развитие плода до момента его рождения.
Самопроизвольный аборт (выкидыш) - непреднамеренное прекращение беременности до наступления срока, когда развитие плода достигает способность к внеутробной жизни.
Аномалии (врожденные пороки развития - ВПР) - стойкие структурные или функциональные отклонения за пределами нормальных биологических вариаций.
Фертильность - способность к зачатию. Фертильный возраст у большинства женщин составляет 15-50 лет.
Бесплодие (инфертильность) - неспособность пары зачать ребенка в течение не менее чем одного года при регулярной половой жизни без применения контрацептивных средств.
3. Формула метода
Предлагаемый метод впервые определяет гигиенические критерии для оценки нарушений репродуктивного здоровья у работающих в связи с условиями их труда, устанавливает принципы гигиенической классификации вредных производственных факторов и производственных процессов по степени риска этих нарушений как среди женщин, так и мужчин, а также содержит рекомендации по снижению риска нарушений защиты организма работающих от воздействий факторов, опасных для репродуктивного здоровья, предъявляемых в порядке осуществления государственного санитарного надзора.
4. Показания и противопоказания к применению метода
Предлагаемый метод применяется:
- для определения производств, профессий, где использование труда работающих может быть сопряжено с повышенным уровнем риска для их репродуктивного здоровья и здоровья их потомства;
- при проведении экспертизы по установлению связи репродуктивных нарушений у работающих с условиями их труда;
- при проведении экспертизы по установлению связи нарушений развития плода, врожденных пороков развития и новообразований у детей с вредным воздействием производственных факторов на организм их родителей;
- для разработки санитарно-оздоровительных и лечебно-профилактических мероприятий по сохранению и укреплению здоровья работающих, занятых в производствах и профессиях с повышенным риском репродуктивных нарушений, улучшения охраны их труда;
- для обоснования программ социально-гигиенического мониторинга среди населения, подвергающегося воздействию факторов риска нарушений репродуктивного здоровья.
Противопоказаний к применению предлагаемого метода не выявлено.
5. Материально-техническое обеспечение метода
Для реализации предлагаемого метода специальных лекарственных средств и изделий медицинского назначения не требуется.
1. "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" N 30-ФЗ от 2 марта 1998 года. Правовые основы медицинской деятельности. Справочно-информационное пособие. СПб.: Деан, 1999. 256 с.
2. Федеральный закон "Об основах охраны труда в Российской Федерации" N 181-ФЗ от 17 июля 1999 года // Сб. официальных документов по расследованию и учету профессиональных заболеваний (отравлений), несчастных случаев на производстве, охране труда и социальному страхованию. В 2 ч. Ч.2. М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2001. 72 с.
3. Перечень тяжелых работ и работ с вредными или опасными условиями труда, при выполнении которых запрещается применение труда женщин. Утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 25 февраля 2000 года N 162. - Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 10, ст.1130.
4. Федеральный закон "Об основах обязательного социального страхования" N 165-ФЗ от 16 июля 1999 г. // Сб. федеральных конституционных законов и федеральных законов РФ. Вып.15 (87). М., 1999. С.114-129.
5. Федеральный закон "Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний" от 24.07.98 N 125-ФЗ. - Сб. федеральных конституционных законов и федеральных законов РФ. Вып.14. М., 1998. С.57-88.
6. Федеральный закон Российской Федерации "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ. М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 1999. 48 с.
7. Гигиенические требования к условиям труда женщин. СанПиН 2.2.0.555-96.
10. Методы диагностики и оценки репродуктивных нарушений и средства для их осуществления принимаются в соответствии с утвержденными Минздравом России Методическими рекомендациями "Методы оценки нарушений репродуктивного здоровья населения в связи с факторами среды обитания, оказывающими вредное воздействие на человека" N 18-8/182-09 от 31 мая 2001 года.
12. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 декабря 2000 года N 966 "Об утверждении Положения о расследовании и учете профессиональных заболеваний"; приказ Минздрава России от 28.05.2001 N 176 "О совершенствовании системы расследования и учета профессиональных заболеваний в Российской Федерации". - Сб. официальных документов по расследованию и учету профессиональных заболеваний (отравлений), несчастных случаев на производстве, охране труда и социальному страхованию. В 2 ч. М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России. - 2001. - Ч.1. - 56 с.
6. Описание метода
6.1. Гигиенические критерии оценки нарушений репродуктивного здоровья работающих в связи с условиями труда
