Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии (утратило силу с 10.07.2019 на основании постановления Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 N 797)

УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 декабря 2010 года N 1230

     

Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии

1. Настоящий документ устанавливает правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской крови, необходимые для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года N 29.

2. В настоящее время клинически значимыми при переливании крови и ее компонентов являются группы крови по следующим системам:

система АВ0, включающая антигены А, В;

система Резус, включающая антиген Резус-принадлежности класса D и антигены эритроцитов С, с, Е, е;

система Келл, включающая антигены эритроцитов класса К.

В норме у человека могут присутствовать указанные антигены и антитела к антигенам системы АВ0.

Переливание крови и (или) ее компонентов, а также беременность могут способствовать появлению антиэритроцитарных аллоантител.

3. Требования безопасности крови и ее компонентов предусматривают проведение исследований образцов донорской крови для определения групп крови по системам АВ0, Резус-принадлежности, а также для определения фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл и скрининга антиэритроцитарных аллоантител.

4. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо использовать следующие иммунологические методы:

а) метод агглютинации, основанный на слипании и выпадении в осадок частиц (агглютинатов), корпускулярного антигена под воздействием антител (агглютининов), - используется для определения групп крови по системам АВ0, Резус-принадлежности и фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, исследование может проводиться как ручным способом (нанесение реагентов и образцов крови на плоскую поверхность), так и с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах);

б) метод гемагглютинации, основанный на способности эритроцитов с адсорбированными антигенами или антителами агглютинироваться в присутствии гомологичных сывороток или соответствующих антигенов с образованием гемагглютинатов, - используется для определения Резус-принадлежности, фенотипа антигенов эритроцитов по системам Резус и Келл, скрининга антиэритроцитарных аллоантител, исследование проводится в пробирках с помощью центрифугирования, а также с применением лабораторного оборудования (внесение реагентов и образцов крови в гель, в микропланшеты, в микропланшеты с магнитизированными эритроцитами, а также в колонки на стеклянных микросферах).

5. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо применять следующие правила исследования групп крови:

а) определение группы крови по системе АВ0:

группа крови по системе АВ0 определяется перед каждым взятием у донора крови или ее компонентов (далее - донация) с использованием моноклональных антител специфичности анти-А, анти-В одной серии реактивов;

повторное определение группы крови по системе АВ0 проводится из образца донорской крови, взятого во время донации перекрестным способом со стандартными эритроцитами А, В;

допускается определение группы крови по системе АВ0 в образцах крови доноров плазмы без использования стандартных эритроцитов, если ранее группа крови по системе АВ0 определена дважды на образцах крови каждого донора от разных донаций с использованием перекрестного способа исследования со стандартными эритроцитами;

в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контрольные образцы (эритроциты А, В, 0 и плазма с антителами специфичности анти-А, анти-В);

в случае расхождения результатов прямого и обратного определения (выявление экстраагглютинина анти-А), а также при ослаблении силы реакции агглютинации при выявлении антигена А для диагностики подгруппы антигена А используют реактив анти-А;

выявление экстраагглютинина анти-А является основанием запрета использования компонентов крови для лечебных целей;

б) определение группы крови по системе Резус:

Резус-принадлежность определяется наличием или отсутствием антигена D, выявляемого при исследовании образца донорской крови, взятого во время донации;

Резус-принадлежность устанавливается как положительная при наличии антигена D и как отрицательная при отсутствии антигена D;

определение слабых вариантов антигена D (D) является обязательным (доноры, имеющие слабый или частичный антиген D (D) считаются Резус (D)-положительными);

типирование антигенов эритроцитов С, с, Е, е системы Резус является обязательным и производится дважды на образцах крови каждого донора от разных донаций различными сериями типирующих реагентов или различными методами. При совпадении результатов фенотип донора считается установленным и при последующих донациях не определяется;

в каждую серию исследований включаются "положительный" и "отрицательный" контроли (эритроциты D- и D+, С- и С+, Е- и Е+, е+ и е-, с+ и с-).

6. В целях обеспечения соблюдения требований безопасности крови и ее компонентов необходимо применять также следующие правила: