Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 8 декабря 2010 года N 04И-1256/10
О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям:
1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Горчичник-пакет, порошок для наружного применения 3,3 г (пакеты бумажные) N 10, производства ООО "Производственно-коммерческая фирма "Рудаз", поставщик ООО МО "Новая Больница", Свердловская область, показатель "Описание" (наличие прогорклого запаха) - серии 21009.
2. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Флуифорт, сироп 90 мг/мл (флаконы темного стекла) 100 мл/в комплекте с стаканом дозировочным/, производства "Домпе С.п.А.", Италия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Описание" (раствор со взвесью) - серии 013 0909.
- Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 1 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-4", Ярославская область, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) - серии 2135285.
3. Забракованные ГУЗ "Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения":
- Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры), N 20 производства "Зольдан Холдинг+Бонбонспециалитетен ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Фармавир", Оренбургская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами и выщербленными краями) - серии 9110041.
4. Забракованные ГУЗ "Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Пиразидол, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Пермь", Пермский край, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок срок годности не читается: нечеткое тиснение маркировки) - серии 111209.
5. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг (флаконы пластиковые) N 100, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, поставщик ООО "Здравсервис", Тульская область, показатель "Описание" (часть таблеток со сколами) - серии 31729.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области":
- Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия покрытые оболочкой 1 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ "Протек" - "Протек-27", Иркутская область, показатель "Маркировка" (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) - серии 2135285.
7. Забракованные РГУ "Центр сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Упаковка" (контурные ячейковые упаковки со следами суппозиторной массы) - серии 160410.
- Ротокан, экстракт для приема внутрь и местного применения [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик ГУП РК "Государственные аптеки Республики Коми", Республика Коми, показатель "Описание" (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) - серии 50810.
8. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Красноярский филиал):
- Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО "Биохимик", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Красноярск", Красноярский край, показатель "Маркировка" (маркировка на флаконах частично стерта) - серии 100610.
9. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" (Тамбовский филиал):
- Перца водяного экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО "Ростовская фармацевтическая фабрика", поставщик филиал ЗАО "Надежда-Фарм", Тамбовская область, показатель "Описание" (жидкость со взвесью) - серии 20810.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Врио руководителя
Е.А.Тельнова
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 09.12.2010
