Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

     
от 1 сентября 2010 года N 04-21235/10


Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Центральной лабораторией экспертизы, контроля и изучения качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов УРАМН ГНЦ РАМН (протоколы анализа N 572, 573 от 12.07.2010) сообщает, что лекарственный препарат "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл" серии 09F10ВС, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд.", Великобритания, соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. N 1-3 по показателям: "Цветность", "Количественное определение".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям НД 42-6685-02 изм. N 1-3.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Плазма-Лит 148 водный раствор, раствор для инфузий 500 мл" серии 09F10ВС, производства "Бакстер Хэлскэа Лтд.", Великобритания, забракованная ранее ФГУ "Приволжский окружной медицинский центр экспертизы качества препаратов крови и исследования фракционирования донорской плазмы", не соответствует требованиям НД 42-6685-02, изм. N 1-3 по показателю "Количественное определение" и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке или реэкспорту.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Кировской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Е.А.Тельнова

     

Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 06.09.2010