ПИСЬМО
от 18 января 2010 года N 01И-28/10
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании ООО "Самсон-Мед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10" серии 190508, на упаковках которого указан производитель ООО "Самсон Мед", Россия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Руководитель
Н.В.Юргель
Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10" серии 190508:
Название признака | Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат | |||
Переход окраски на рисунке пачки | переход окраски от насыщенной зеленой к более светлой: | отсутствует переход окраски от насыщенной зеленой к более светлой: | |||
Размер флакона (высота горловины) и зона розлива | |||||
оригинальный | фальсифицированный | ||||
Обкатанный колпачок | имеет бороздку по краю: | не имеет бороздки по краю: | |||
Цвет резиновых пробок | флаконы укупорены пробками серого цвета: | флаконы укупорены пробками темно-серого цвета: | |||
Средняя масса во флаконе | соответствует ФСП 42-0179594304 | не соответствует ФСП 42-0179594304 | |||
Количественное определение. | соответствует ФСП 42-0179594304 | не соответствует ФСП 42-0179594304 | |||
Упаковка | соответствует ФСП 42-0179594304 | не соответствует ФСП 42-0179594304 | |||
Маркировка | соответствует ФСП 42-0179594304 | не соответствует ФСП 42-0179594304 |
Руководитель
Н.В.Юргель
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 29.01.2010