• Текст документа
  • Статус
Действующий

Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 18 января 2010 года N 01И-28/10

     
     
О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной представительством компании ООО "Самсон-Мед", информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10" серии 190508, на упаковках которого указан производитель ООО "Самсон Мед", Россия.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.


Руководитель
Н.В.Юргель

Приложение. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10" серии 190508

Приложение
к письму
от 18 января 2010 года N 01И-28/10



Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Трипсин кристаллический, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и местного применения 10 мг (флаконы) 5 мл N 10" серии 190508:

Название признака

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Переход окраски на рисунке пачки

переход окраски от насыщенной зеленой к более светлой:

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

отсутствует переход окраски от насыщенной зеленой к более светлой:

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

Размер флакона (высота горловины) и зона розлива

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

оригинальный

фальсифицированный

Обкатанный колпачок

имеет бороздку по краю:

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

не имеет бороздки по краю:

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

Цвет резиновых пробок

флаконы укупорены пробками серого цвета:

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

флаконы укупорены пробками темно-серого цвета:

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

Средняя масса во флаконе

соответствует ФСП 42-0179594304

не соответствует ФСП 42-0179594304

Количественное определение.
Протеолитическая активность

соответствует ФСП 42-0179594304

не соответствует ФСП 42-0179594304

Упаковка

соответствует ФСП 42-0179594304

не соответствует ФСП 42-0179594304

Маркировка

соответствует ФСП 42-0179594304

не соответствует ФСП 42-0179594304


Руководитель
Н.В.Юргель




Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 29.01.2010

О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

Название документа: О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства

Номер документа: 01И-28/10

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 18 января 2010

Дата начала действия: 18 января 2010
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах