Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 11 января 2010 года N 01И-4/10
О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:
1. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
- Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Компания Органика-Юг", г.Ростов-на-Дону, показатель "Упаковка" (в части упаковок вложены инструкции, в которых с двух сторон отпечатана 2-я страница) - серии 130909.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Цефалексин, капсулы 500 мг (блистеры) N 16, производства "Хемофарм концерн А.Д.", Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19", г.Пермь, показатель "Упаковка" (встречаются упаковки без инструкций по медицинскому применению) - серии 3240609.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Забайкальского края:
- Микозорал, шампунь 2% (флаконы полиэтиленовые) 60 г, производства ОАО "ХФК "Акрихин", поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г.Чита, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона нанесены надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 430809.
- Фемизол, таблетки покрытые оболочкой (флаконы полиэтиленовые) N 24, производства "Сагмел Инк", США, поставщик филиал ЗАО "РОСТА", г.Чита, показатель "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках имеются надписи, не предусмотренные нормативной документацией) - серии 091656.
4. Забракованные ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора (Тульский филиал):
- Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО "Рафарм", г.Тула, показатель "Маркировка" (на этикетке флакона надпись "Условия хранения" не соответствует нормативной документации) - серии 140809.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.Юргель
Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
официальный сайт
Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)
по состоянию на 12.01.2010