МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 8 июля 2009 года N 265

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

(с изменениями на 17 августа 2010 года)
____________________________________________________________________
Утратил силу с 6 июня 2016 года на основании
приказа Минсельхоза России от 1 марта 2016 года N 80
____________________________________________________________________

В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N  679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933; 2007, N 50, ст.6285; 2008, N 18, ст.2063)

приказываю:

Утвердить прилагаемый Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.

Министр
Е.Скрынник

     
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
12 августа 2009 года,
регистрационный N 14516

Приложение
к приказу Минсельхоза России
от 8 июля 2009 года N 265

Административный регламент
исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных

(с изменениями на 17 августа 2010 года)

I. Общие положения

1.1. Административный регламент исполнения Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - Россельхознадзор) государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - Регламент), определяет последовательность действий (административных процедур) исполнения государственной функции по лицензированию фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных (далее - фармацевтическая деятельность).

1.2. Государственную функцию по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - государственная функция) исполняет Россельхознадзор и его территориальные органы (далее - территориальные управления Россельхознадзора).

1.3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии с:

Федеральным законом от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126; 2002, N 1, ст.2; 2003, N 2, ст.167; N 27, ст.2700; 2004, N 35, ст.3607; 2006, N 43, ст.4412; N 52, ст.5497);

Федеральным законом от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33, ст.3430; 2002, N 11, ст.1020; N 12, ст.1093; N 50, ст.4925; 2003, N 9, ст.805; N 11, ст.956; N 13, ст.1178; N 52, ст.5037; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 13, ст.1078; 2006, N 1, ст.11; N 31, ст.3455; N 50, ст.5279; 2007, N 1, ст.7, 15; N 7, ст.834; N 30, ст.3748, 3749, 3750; N 45, ст.5427; N 46, ст.5554; N 49, ст.6079; N 50, ст.6247; 2008, N 18, ст.1944; N 29, ст.3413; N 30, ст.3604);

Федеральным законом от 26.12.2008 N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст.6249);

Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 18, ст.1721; N 30, ст.3029; N 44, ст.4295, 4298; 2003, N 1, ст.2; N 27, ст.2708, 2717; N 46, ст.4434, 4440; N 50, ст.4847, 4855; N 52, ст.5037; 2004, N 19, ст.1838; N 30, ст.3095; N 31, ст.3229; N 34, ст.3529, 3533; N 44, ст.4266; 2005, N 1, ст.9, 13, 37, 40, 45; N 10, ст.762, 763; N 13, ст.1077, 1079; N 17, ст.1484; N 19, ст.1752; N 25, ст.2431; N 27, ст.2721; N 30, ст.3104, 3124, 3131; N 40, ст.3986; N 50, ст.5247; N 52, ст.5574, 5596; 2006, N 1, ст.4, 10; N 2, ст.172, 175; N 6, ст.636; N 10, ст.1067; N 12, ст.1234; N 17, ст.1776; N 18, ст.1907; N 19, ст.2066; N 23, ст.2380, 2385; N 28, ст.2975; N 30, ст.3287; N 31, ст.3420, 3432, 3433, 3438, 3452; N 43, ст.4412; N 45, ст.4633, 4634, 4641; N 50, ст.5279, 5281; N 52, ст.5498; 2007, N 1, ст.21, 25, 29, 33; N 7, ст.840; N 15, ст.1743; N 16, ст.1824, 1825; N 17, ст.1930; N 20, ст.2367; N 21, ст.2456; N 30, ст.3755; N 31, ст.4001, 4007, 4008, 4015; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 46, ст.5553; N 49, ст.6034, 6065; N 50, ст.6246; 2008, N 10, ст.896; N 18, ст.1941; N 20, ст.2251, 2259; N 30, ст.3582, 3601, 3604; N 45, ст.5143; N 49, ст.5738, 5745, 5748; N 52, ст.6227, 6235, 6236, 6248; 2009, N 1, ст.17);

Налоговым кодексом Российской Федерации (глава 25.3) (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 32, ст.3340; 2004, N 45, ст.4377; 2005, N 1, ст.29, 30; N 30, ст.3117; N 50, ст.5246);

Гражданским процессуальным кодексом Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 46, ст.4532; 2003, N 27, ст.2700; 2004, N 24, ст.2335; N 31, ст.3230; N 45, ст.4377; 2005, N 1, ст.20; N 30, ст.3104; 2006, N 1, ст.8; N 50, ст.5303; 2007, N 31, ст.4011; N 41, ст.4845; N 43, ст.5084; N 50, ст.6243; 2008, N 24, ст.2798; N 29, ст.3418; N 30, ст.3603; N 48, ст.5518; 2009, N 7, ст.775);

постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст.3250; 2007, N 30, ст.3945; 2008, N 15, ст.1551);

постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006 N 45 "Об организации лицензирования отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст.700; 2007, N 20, ст.2433; N 37, ст.4453; N 41, ст.4902; 2008, N 15, ст.1551; N 24, ст.2872; N 27, ст.3283; N 33, ст.3862; N 47, ст.5481; 2009, N 5, ст.622; N 21, ст.2575);

постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 16, ст.1746; 2007, N 24, ст.2927);

постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 33, ст.3421; 2006, N 26, ст.2846; N 52, ст.5587; 2007, N 46, ст.5578; 2008, N 5, ст.400; N 25, ст.2980; N 46, ст.5337; 2009, N 6, ст.738).

1.4. Лицензирование фармацевтической деятельности представляет собой комплекс мероприятий, связанных с предоставлением лицензии на осуществление фармацевтической деятельности (далее - лицензия), переоформлением документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлением действия лицензии в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензии, аннулированием лицензии, контролем за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий при осуществлении лицензируемого вида деятельности, внесение сведений в реестр лицензий, а также предоставление в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестра лицензий и иной информации о лицензировании.

1.5. Результатом исполнения государственной функции является предоставление лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, или уведомление об отказе в предоставлении лицензии (о переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении или прекращении действия лицензии, аннулировании лицензии).

1.6. Заявителями (соискателями лицензии, лицензиатами) в рамках настоящего Регламента являются индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие фармацевтическую деятельность, включающую оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами, предназначенными для животных (далее - лекарственные средства), изготовление лекарственных средств.

От имени заявителей - индивидуальных предпринимателей могут действовать представители, действующие в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре. От имени заявителей - юридических лиц могут действовать лица, действующие в соответствии с учредительными документами юридических лиц без доверенности; представители - в силу полномочий, основанных на доверенности или договоре.

1.7. Россельхознадзором осуществляется лицензирование:

1) оптовой торговли лекарственными средствами;

2) оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, осуществляемой одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем;

3) розничной торговли лекарственными средствами, осуществляемой юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем в регионе деятельности двух или более территориальных управлений Россельхознадзора.

1.8. Территориальными управлениями Россельхознадзора осуществляется лицензирование розничной торговли лекарственными средствами одним юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, обособленные подразделения которого расположены в регионе деятельности одного территориального управления Россельхознадзора.

II. Требования к порядку исполнения Россельхознадзором государственной функции

Порядок информирования о правилах исполнения государственной функции

2.1. Прием от заявителей заявления и документов для получения лицензии, а также переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, осуществляется Россельхознадзором по адресу: Москва, Орликов пер., д.1/11 (в случаях, указанных в п.1.7).

Почтовый адрес для направления документов и обращений: Орликов пер., д.1/11, Москва, 107139, Россельхознадзор.

Телефоны для справок и предварительной записи для сдачи документов: +7 (499) 975-30-42; +7 (495) 607-84-51.

Прием от заявителей заявления и документов для получения лицензии, а также переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии (в случае, указанном в п.1.8), осуществляется соответствующими территориальными управлениями Россельхознадзора по адресу места осуществления деятельности. Перечень адресов и телефонов территориальных управлений Россельхознадзора размещен на официальном Интернет-сайте Россельхознадзора: http://www.fsvps.ru.

2.2. Публикация справочной информации о нормативных правовых актах Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к фармацевтической деятельности, а также сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляется Россельхознадзором на официальном Интернет-сайте Россельхознадзора. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемого вида деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается на официальном сайте в течение 10 дней с даты:

1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемому виду деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении, приостановлении, возобновлении действия и об аннулировании лицензии;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.

2.3. Информация о процедуре исполнения государственной функции предоставляется в случае письменного, устного обращения или обращения по электронной почте.

2.4. Письменные обращения рассматриваются Россельхознадзором (территориальным управлением Россельхознадзора) в срок, не превышающий 30 дней с момента регистрации обращения.

2.5. При информировании по устному обращению и телефону работники Россельхознадзора (территориального управления Россельхознадзора) предоставляют информацию по следующим вопросам:

- о входящем номере зарегистрированного заявления и прилагаемых к нему документов и сведений;

- сведения о нормативных правовых актах, на основании которых Россельхознадзор и территориальные управления Россельхознадзора осуществляют государственную функцию.

Информирование по иным вопросам осуществляется только на основании письменного обращения.

Сроки исполнения государственной функции

2.6. Срок исполнения административной процедуры (рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении лицензии либо об отказе в предоставлении лицензии) не превышает 45 (сорока пяти) дней с момента регистрации поступившего заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Россельхознадзоре (в территориальном управлении Россельхознадзора).

2.7. Сроки прохождения отдельных административных действий:

1) проверка полноты и достоверности представленных в заявлении сведений и документов - до 7 дней;

2) подготовка проекта распоряжения (приказа) о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии (далее - соискатель) лицензионных требований и условий и его согласование - до 6 дней;

3) проведение проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - до 15 дней с даты утверждения соответствующего распоряжения (приказа), но не позднее 28 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя;

4) передача в Комиссию Россельхознадзора по лицензированию фармацевтической деятельности (далее - Комиссия) комплекта документов, представленных на лицензирование фармацевтической деятельности, и результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий - в течение 2 дней с даты завершения проверки;

5) рассмотрение документов Комиссией - до 10 дней, но не позднее 40 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя;

6) оформление решения (приказа) о предоставлении либо об отказе в предоставлении (переоформлении) лицензии и документа, подтверждающего наличие лицензии, - 5 дней;

7) уведомление соискателя в письменной форме о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии, либо об отказе в предоставлении лицензии в течение 3 дней с даты подписания соответствующего приказа.

2.8. Подготовка предложений по приостановлению действия лицензии - 3 дня.

2.9. Введение сведений в электронную базу данных реестра лицензий - 2 дня.

2.10. Пункт утратил силу - приказ Минсельхоза России от 17 августа 2010 года N 287. - См. предыдущую редакцию.

2.11. Срок ожидания соискателя (лицензиата) в очереди - 15 минут.

Перечень оснований для отказа в предоставлении (переоформлении) лицензии, приостановления действия лицензии

2.12. В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:

1) наличие в документах, представленных соискателем, недостоверной или искаженной информации;

2) несоответствие соискателя, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.

2.13. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений.

2.14. Основанием для приостановления действия лицензии является привлечение лицензиата к административной ответственности за нарушение лицензионных требований и условий.

Требования к местам исполнения государственной функции

2.15. Место приема заявлений и документов для получения лицензии, для переоформления лицензии, а также выдачи документа, подтверждающего наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, а также печатными материалами, содержащими следующие сведения: