Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 16 июля 2008 года N 01-20024/08


Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2266/08/АН, 2267/08/АН от 23.06.2008) сообщает, что лекарственный препарат "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 420807, производства ОАО "Биохимик", соответствует требованиям ФСП 42-0048-1083-01, изм. N 1, 2 по показателям: "Описание", "Подлинность", "Упаковка" и "Маркировка".

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1, 2.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД" серии 420807, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУ Омской области "Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек"-"Протек-22", г.Омск, не соответствует требованиям изм. N 1 к ФСП 42-0048-1083-01 по показателю "Маркировка" и не подлежит дальнейшей реализации.

Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до 15.09.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.

Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Мордовии провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель
Н.В.Юргель

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru (сканер-копия)

по состоянию на 19.09.2008