• Текст документа
  • Статус
Действующий

     Министерство здравоохранения и социального развития
 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 18 августа 2006 года N 04И-669/06


Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства

(с изменениями на 25 августа 2006 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
письмом Росздравнадзора от 25 августа 2006 года N 04И-700/06.
____________________________________________________________________


Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, на упаковках которого указан производитель "Лаборатории Сервье", произведено "Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.", Польша (абзац в редакции письма Росздравнадзора от 25 августа 2006 года N 04И-700/06.

Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг N 60", серии 4L16606, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении (абзац в редакции письма Росздравнадзора от 25 августа 2006 года N 04И-700/06.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Врио руководителя
Федеральной службы
Е.А.Тельнова

Приложение. Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Предуктал МВ, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг N 30", серии 4L16606

Приложение
к письму
от 18 августа 2006 года N 04И-669/06

     
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ
 фальсифицированного препарата "Предуктал МВ, таблетки
с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой,
35 мг N 60", серии 4L16606: *

(с изменениями на 25 августа 2006 года)

________________
* Наименование в редакции письма Росздравнадзора от 25 августа 2006 года N 04И-700/06.

Оригинальный препарат

Фальсифицированный препарат

Количественное содержание триметазидина 34,6 мг/табл.

Количественное содержание триметазидина 0,02 мг/табл.

При определении подлинности методом ВЭЖХ результат положительный.

При определении подлинности методом ВЭЖХ результат отрицательный.

При проведении испытания "Растворение" лекарственное средство соответствует НД 42-11626-05.

При проведении испытания "Растворение" результат отрицательный.

Расположение ячеек для таблеток на блистере: 6 (рядов) х 3 (ячейки) + 6 (рядов) х 2 (ячейки).

Расположение ячеек для таблеток на блистере: 10 (рядов) х 3 (ячейки).

При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат соответствует НД 42-11626-05.

При определении посторонних примесей методом ВЭЖХ результат по показателю "Любой единичной примеси" составляет 72,6%.

Номер серии, дата окончания срока на блистере четко пропечатано.

Номер серии, дата окончания срока на блистере не четко пропечатано, размыто.



Врио руководителя
Федеральной службы
Е.А.Тельнова


Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО "Кодекс"

Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства (с изменениями на 25 августа 2006 года)

Название документа: Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства (с изменениями на 25 августа 2006 года)

Номер документа: 04И-669/06

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Документ опубликован не был
Дата принятия: 18 августа 2006

Дата начала действия: 18 августа 2006
Дата редакции: 25 августа 2006
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах