Министерство здравоохранения и социального развития
 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 13 октября 2006 года N 01И-805/06


О необходимости изъятия недоброкачественных
лекарственных средств

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Химфармреактив", г.Саратов, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 330206.

2. Забракованные ГУЗ "Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Валерианы настойка, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО "Фармопт", г.Екатеринбург, показатель "Содержание спирта" - серии 130706-а.

3. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:

- Арбидол, таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г, N 10, производства ЗАО "Мастерлек", произведено ОАО "Дальхимфарм", поставщик Уфимский филиал ЗАО НПК "Катрен", показатель "Описание" (таблетки с растрескавшейся оболочкой) - серии 661205.

4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":

- Декстроза моногидрат, субстанция-порошок, производства "Рокетт Фрер", Франция, поставщик ООО "Полифарм Плюс", г.Тверь, показатель "Бактериальные эндотоксины" - серии Е863В.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Империя-Фарма" г.Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серий 580306, 440206.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Генезис", г.С.-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 500306.

- Мукалтин, таблетки 50 мг, N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "МФФ "Аконит", г.Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 50206.

- Мукалтин, таблетки 50 мг, N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ЗАО "Тверская оптика", г.Тверь, показатель "Средняя масса и однородность по массе" - серии 60306.

5. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":

- Мукалтин, таблетки 50 мг, N 10, производства ОАО "Уралбиофарм", поставщик ООО "Хелс М", г.Москва, показатель "Описание" (таблетки липкие на ощупь), "Средняя масса и однородность по массе" - серии 40206.

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, N 10, производства ООО "Асфарма", поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут", г.Краснодар, показатель "Описание" (таблетки с пятнами темного цвета) - серии 330506.

- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Алан-Юг", г.Краснодар, показатель "Средняя масса" - серии 430206.

7. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" Новосибирской области:

- Синтомицина линимент, линимент 10%, 25 г, производства ЗАО "Торговый Дом Химопторг", поставщик ООО "Северная звезда - Новосибирск", показатель "Описание" (линимент с мелкими твердыми частицами) - серии 071205.

8. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества и медицинских измерений" Управление делами Президента Российской Федерации:

- Витрум, таблетки, покрытые оболочкой, N 30, производства "Юнифарм Инк", США, поставщик ООО "Морон", г.Москва, показатель "Микробиологическая чистота" - серии VR040C.

9. Забракованные Карельским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:

- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО МФФ "Аконит", г.Санкт-Петербург, показатель "Средняя масса таблеток" - серии 460306.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма", г.Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями), "Упаковка" (нарушена герметичность укупорки флаконов) - серии 320406.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,05%, 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ЗАО "Империя-фарма", г.Санкт-Петербург, показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) - серии 080305.

- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 15 мл, производства ООО "Славянская аптека", поставщик ООО МФФ "Аконит", г.Санкт-Петербург, показатель "Стерильность", "Упаковка" (негерметичная укупорка флаконов) - серии 240406.

10. Забракованные Курским филиалом ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора:

- Флюколдекс, суспензия для детей для внутреннего применения во флаконах 100 мл, производства "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Белгород", показатель "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует штрихкод.) - серии 029, 030.

11. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:

- Йод, раствор для наружного применения спиртовой 5%, 10 мл, производства ООО "Йодные Технологии и Маркетинг", поставщик ООО "Биотек", г.Москва, показатель "Количественное определение", "Спирт этиловый", "Номинальный объем" - серии 120305.

Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора.

Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальный сайт Росздравнадзора

www.roszdravnadzor.ru

по состоянию на 24.07.2007