ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
 ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

от 29 января 2007 года N 01И-61/07

О формировании регистрационного досье

(с изменениями на 18 ноября 2008 года)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до вашего сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.

____________________________________________________________________

Настоящее письмо признано недействующим в части, противоречащей Административному регламенту Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению функции государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30 октября 2006 года N 736 - письмо Росздравнадзора от 14 июля 2008 года N 01И-410А/08.

____________________________________________________________________

Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Приложение
к письму Росздравнадзора
 от 29 января 2007 года N 01И-61/07

     
ФОРМИРОВАНИЕ
регистрационного досье на лекарственное средство

(с изменениями на 18 ноября 2008 года)

____________________________________________________________________

Во изменение настоящего письма письмом Росздравнадзора от 18 ноября 2008 года N 01И-730/08 сообщено, что с 1 декабря 2008 года не требуется:

представление макетов этикеток в досье на фармацевтическую субстанцию (досье типа Б);

представление в регистрационном досье макетов на продукцию, поставляемую in bulk, для последующей расфасовки и упаковки.

____________________________________________________________________

А. Общая информация

1. Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации лекарственных средств документы представляются в папках типа "Корона").

2. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3. Последовательность вложенной документации в соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным жирным шрифтом.

4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2 экземплярах: контрольный; а также для организации проведения экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.

5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляются в форматах Word.Excel.PDF.

6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).

7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться только взаимосвязанные изменения.

Б. Фармацевтическая субстанция

I. Административные документы

1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;*

________________

* При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты.

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;**

 ________________

** Сведения представляются в заявке.

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;**

 ________________

** Сведения представляются в заявке.

10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя);

11) предложение по цене лекарственного средства;

12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

II. Общая информация

13) Номенклатурное название (IUРАС); структура; описание; общие свойства; примеси.

III. Данные о производстве лекарственного средства

14) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);

15) Место(-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);

16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;

17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

19) валидация и/или квалификация процесса;

20) опытно-промышленное обоснование.

IV. Данные по контролю качества

21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);

22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);

23) валидация аналитических процедур;

24) посерийный анализ;

25) обоснование спецификации;

26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на производителя, для материалов сравнения - копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;

30) Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

В. Готовый лекарственный препарат

I. Административные документы

1) опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности);

4) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства*;

________________

* При установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера оплаты.

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];

7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;**

________________

** Указываются в заявке.

8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; (свидетельство на товарный знак);

9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата;**

________________

** Указываются в заявке.

10) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

11) сертификат качества лекарственного средства;

12) предложения по цене лекарственного средства;

13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

II. Описание фармацевтических свойств

14) Компоненты лекарственного препарата;

15) активная субстанция(и) (сертификат производителя);

16) вспомогательные вещества (сертификат производителя);

17) готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.

III. Данные о производстве лекарственного средства