МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 года N 906
Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Минздравсоцразвития России от 3 мая 2011 года N 380н
____________________________________________________________________
В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933), от 30 июня 2004 года N 321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2898; 2005, N 2, ст.162; 2006, N 19, ст.2080) и от 30 июня 2004 года N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900, N 33, ст.3499)
приказываю:
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Н.В.Юргель) обеспечить осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения и социального развития Российской Федерации В.И.Стародубова.
Министр
М.Ю.Зурабов
Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
2 мая 2007 года,
регистрационный N 9375
Приложение
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения (далее - Регламент), разработан на основе:
пункта 12 статьи 5 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-1 (Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст.1318; Собрание актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст.5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.1143; 1999, N 51, ст.6289; 2000, N 49, ст.4740; 2003, N 2, ст.167; N 9, ст.805, N 27 (ч.I), ст.2700; 2004, N 27, ст.2711; N 35, ст.3607; N 49, ст.4850; 2005, N 10, ст.763; N 52 (ч.I), ст.5583; 2006, N 1, ст.10; N 6, ст.640);
Федерального закона от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 33 (ч.I), ст.3436; 2002, N 44, ст.4297; 2003, N 2, ст.169; N 40, ст.3820; 2004, N 35, ст.3607; 2005, N 19, ст.1752; N 27, ст.2719; 2006, N 1, ст.17; Российская газета от 31 декабря 2006 года N 297);
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2005 года N 679 "О Порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.4933);
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года N 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст.2900; N 33, ст.3499).
1.2. Осуществление проверок в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, является государственной функцией, исполняемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, к производству, обороту и порядку использования изделий медицинского назначения.
1.3. Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: *1.3)
1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению изделия медицинского назначения;
2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности;
3) наличие у организаций, осуществляющих использование изделий медицинского назначения, лицензий на осуществление медицинской деятельности;
4) соблюдение требований к качеству изделий медицинского назначения;
5) соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от 13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 12, ст.1232), касающихся рекламы изделий медицинского назначения.
1.4. При исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, исполняются следующие административные процедуры:
1) получение и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения. Основание - пункт 6.2 постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития";
2) осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения. Основание - пункт 5.8 постановления Правительства Российской Федерации "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития".
II. Требования к порядку исполнения государственной функции
2.1. Результатом исполнения государственной функции является обеспечение выполнения организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации.
2.2. Документами, подтверждающим факт осуществления в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, являются:
- акты проверок организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, содержащие информацию об исполнении этими организациями обязательных требований и предписания о необходимости устранения организациями установленных в ходе проверок нарушений;
- отчеты организаций об устранении установленных в ходе проверки нарушений;
- сообщения, направляемые Федеральной службой контрольным и надзорным органам в соответствии с их компетенцией, в случаях установления в ходе проверки нарушений, не относящихся к компетенции Федеральной службы.
2.3. Получение и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, отдел, осуществляющий контроль деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения: 109074, Москва, Славянская площадь д.4, строение 1. Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
Телефон для справок: +7(495) 698-4342.
Номер факса: +7(495) 698-4342.
Адрес электронной почты: usemedicaldevice@roszdravnadzor.ru.
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
2.4. В субъектах Российской Федерации проверка в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации по месту регистрации организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности (приложение 1). Время работы: в будние дни с 10-00 до 16-00. Обеденный перерыв с 13-00 до 14-00.
2.5. Публикация сведений по вопросам проверки в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, производится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на официальном интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
2.6. Условия и сроки исполнения государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.7. Плата за исполнение государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, не взимается.
2.8. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с проверкой в установленном порядке деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, могут быть обжалованы в установленном порядке. Министр здравоохранения и социального развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при исполнении государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, приведены на схеме (приложение 2).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (управлений Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации), осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе проведения проверки и о принимаемых по результатам проверки решениях должна быть доступна руководству проверяемой организации.
3.3. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения" осуществляется постоянно в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в приложении 3):
3.3.1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития получает следующие сведения о деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения:
1) от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего регистрацию изделий медицинского назначения, - сведения о зарегистрированных изделиях медицинского назначения отечественного и зарубежного производства;
2) от управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, осуществляющего лицензирование в сфере здравоохранения и социального развития, - сведения об организациях, имеющих лицензии на осуществление деятельности по производству, ремонту медицинской техники, медицинской деятельности;
3) от управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъектам Российской Федерации:
- сведения об организациях, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и о соблюдении этими организациями обязательных требований;
- сведения о наличии в обращении на территории соответствующего субъекта Российской Федерации незарегистрированных изделий медицинского назначения;
- сводный анализ жалоб на несоблюдение обязательных требований в соответствии с порядком, утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Получение сведений от управлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляется ежемесячно в срок до пятого числа месяца, следующего за отчетным.
3.3.3. Свод и анализ сведений о соблюдении организациями, осуществляющими производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, обязательных требований производится отделом, осуществляющим контроль деятельности этих организаций ежемесячно, ежеквартально и ежегодно.
Результаты анализа представляются руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:
- ежемесячно до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным месяцем;
- ежеквартально до десятого числа каждого месяца, следующего за отчетным кварталом;
- ежегодно до двадцатого января каждого года.
3.3.4. При выявлении в ходе анализа полученных сведений каких-либо несоответствий или неблагоприятных тенденций начальник отдела, осуществляющего контроль деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения, должен немедленно сообщить об этом руководителю Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4. Административная процедура "Осуществление проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю в соответствии с нижеследующим порядком (схема административной процедуры приведена в приложении 4).
3.4.1. Плановые проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения (далее - плановые проверки), производятся в соответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела, осуществляющего контроль соблюдения организациями обязательных требований при осуществлении производства, оборота или использования изделий медицинского назначения, и утверждаемым руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Сведения о проведении плановых мероприятий по контролю размещаются на официальном интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в порядке, определяемом руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В отношении одного субъекта плановая проверка по каждому месту производства, оборота или использования изделий медицинского назначения может проводиться не более чем 1 (один) раз в 2 (два) года. В отношении субъекта малого предпринимательства плановая проверка проводится не ранее чем через 3 (три) года с момента его государственной регистрации.
3.4.2. Внеплановые проверки организаций, осуществляющих производство, оборот или использование изделий медицинского назначения (далее - внеплановые проверки), осуществляются в следующих случаях:
1) при выявлении в результате плановой проверки нарушений обязательных требований - с целью контроля исполнения предписаний об устранении выявленных нарушений;
2) при возникновении угрозы жизни и здоровью граждан, нанесению ущерба имуществу, принадлежащему государству, юридическим лицам и (или) индивидуальным предпринимателям;
