ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06
Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств
____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Росздравнадзора от 1 марта 2010 года N 1489-Пр/10
____________________________________________________________________
В соответствии со ст.12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп.5.1.3.5 п.5 главы II постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п.11 постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии",
приказываю:
1. Утвердить формы актов проверок:
1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);
1.1. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).
2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.
3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.
4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев
Форма
Приложения N 1
УТВЕРЖДЕНА
приказом
Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств
полное наименование юридического лица | ||||||||||||||
" | " | 200 | года | |||||||||||
адрес нахождения юридического лица | ||||||||||||||
Основание: приказ Росздравнадзора от | 200 | года N | -Пр/ | |||||||||||
I. Резюме акта проверки
Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс. | ||
Виды производственных операций | производство активных фармацевтических субстанций | |
производство готовых лекарственных средств | ||
производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств | ||
фасовка и упаковка | ||
производство по контракту | ||
другое | ||
Дата(ы) проведения проверки | ||
Председатель комиссии | ||
Члены комиссии / эксперты | ||
Причина проведения проверки | ||
II. Введение
Проверяемые производства (участки) | ||
Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке | ||
Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки | Комплект документов на получение лицензии | |
Комплект документов на аттестацию ОКК | ||
Информация о предприятии (мастер-файл) | ||
Другие: | ||
Планы развития предприятия (производственного участка) | ||
III. Результаты проверки
Оценка информации о предприятии (мастер- | |
Управление качеством | |
Персонал | |
Помещения и оборудование | |
Производство | |
Валидация | |
Документация | |
Рекламации и отзыв продуктов с рынка | |
Самоинспекция | |
Контроль качества | |
Производство и проведение анализов по контракту |
IV. Перечень недостатков
Критические | |
Существенные | |
Другие |
V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)
Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания | |
Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки | |
Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту) |
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:
1. | |
2. | |
3. |
VI. Рекомендации и выводы
Рекомендации | |
Выводы |
С актом ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя | |||||||||||||||||||||||
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||
(подпись) | |||||||||||||||||||||||
А также со стороны | : | ||||||||||||||||||||||
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||
(подпись) | |||||||||||||||||||||||
Проверка возможности выполнения | , | ||||||||||||||||||||||
лицензионных требований и условий осуществлена: | |||||||||||||||||||||||
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||
(Должность, ФИО) | |||||||||||||||||||||||
Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю | |||||||||||||||||||||||
, другой приобщен к лицензионному делу N | от | . | |||||||||||||||||||||
По результатам проверки составлен протокол об административном | |||||||||||||||||||||||
правонарушении от | N | , даны предписания об устранении | |||||||||||||||||||||
выявленных нарушений. | |||||||||||||||||||||||
В журнале учета мероприятий по контролю | об | ||||||||||||||||||||||
указанной проверке сделана запись N | от | / журнал учета | |||||||||||||||||||||
мероприятий по контролю | отсутствует / журнал учета | ||||||||||||||||||||||
мероприятий по контролю | оформлен с нарушениями | ||||||||||||||||||||||
требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)". | |||||||||||||||||||||||
Акт составлен | " | " | 200 | года. | |||||||||||||||||||
адрес осуществления деятельности | |||||||||||||||||||||||
" | " ч " | " мин. | |||||||||||||||||||||
