• Текст документа
  • Статус
Недействующий

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПРИКАЗ

от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06


Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств

____________________________________________________________________
Утратил силу на основании
приказа Росздравнадзора от 1 марта 2010 года N 1489-Пр/10
____________________________________________________________________


В соответствии со ст.12 Федерального закона от 08.08.2001 N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", ст.9 Федерального закона от 08.08.2001 N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)", подп.5.1.3.5 п.5 главы II постановления Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития", п.11 постановления Правительства Российской Федерации от 04.07.2002 N 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" и во исполнение постановления Правительства Российской Федерации от 11.04.2006 N 208 "Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии",

приказываю:

1. Утвердить формы актов проверок:

1.1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 1);

1.1. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (приложение N 2).

2. Управлению лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития (А.А.Корсунский) при проведении проверочных мероприятий использовать утвержденные формы актов проверок с даты подписания настоящего Приказа.

3. Распоряжение Росздравнадзора от 06.09.2004 N 117-Пр/04 считать утратившим силу с даты подписания настоящего Приказа.

4. Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляю за собой.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев

Приложения N 1. Акт проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

Форма
Приложения N 1


УТВЕРЖДЕНА
приказом
Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06

     
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

     
АКТ
проверки возможности выполнения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

полное наименование юридического лица

"

"

200

года

адрес нахождения юридического лица

Основание: приказ Росздравнадзора от

200

года N

-Пр/


I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс

Виды производственных операций

производство активных фармацевтических субстанций

производство готовых лекарственных средств

производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

фасовка и упаковка

производство по контракту

другое

Дата(ы) проведения проверки

Председатель комиссии

Члены комиссии / эксперты

Причина проведения проверки


II. Введение

Проверяемые производства (участки)

Руководящий персонал предприятия, принимавший участие в проверке

Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки

Комплект документов на получение лицензии

Комплект документов на аттестацию ОКК

Информация о предприятии (мастер-файл)

Другие:

Планы развития предприятия (производственного участка)


III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-
файла)

Управление качеством

Персонал

Помещения и оборудование

Производство

Валидация

Документация

Рекламации и отзыв продуктов с рынка

Самоинспекция

Контроль качества

Производство и проведение анализов по контракту


IV. Перечень недостатков

Критические

Существенные

Другие


V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания

Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки

Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)


В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:

1.

2.

3.


VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации

Выводы


С актом ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:

В качестве уполномоченного представителя

(Должность, ФИО)

(подпись)

А также со стороны

:

(Должность, ФИО)

(подпись)

Проверка возможности выполнения

,

лицензионных требований и условий осуществлена:

(Должность, ФИО)

(Должность, ФИО)

(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

, другой приобщен к лицензионному делу N

от

.

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от

N

, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю

об

указанной проверке сделана запись N

от

/ журнал учета

мероприятий по контролю

отсутствует / журнал учета

мероприятий по контролю

оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Акт составлен

"

"

200

года.

адрес осуществления деятельности

"

" ч "

" мин.

Приложения N 2. Акт проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства лекарственных средств

Форма
Приложения N 2


УТВЕРЖДЕНА
приказом
Росздравнадзора
от 9 июня 2006 года N 1379-Пр/06

     
     
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

     
АКТ
проверки соблюдения лицензионных требований и условий производства
лекарственных средств

полное наименование юридического лица

"

"

200

года

адрес нахождения юридического лица

Основание: приказ Росздравнадзора от

200

года N

-Пр/


I. Резюме акта проверки

Наименование, юридический адрес предприятия, ИНН, ОГРН, тел./факс.
Адрес(а) мест осуществления лицензируемой деятельности, тел./факс

Виды производственных операций

производство активных фармацевтических субстанций

производство готовых лекарственных средств

производство промежуточных или нерасфасованных лекарственных средств

фасовка и упаковка

производство по контракту

другое

Дата(ы) проведения проверки

Председатель комиссии

Члены комиссии / эксперты

Причина проведения проверки

Лицензия предприятия-производителя лекарственных средств


II. Введение

Проверяемые производства (участки)

Руководящий персонал предприятия, принимавший участите в проверке

Документы, предоставленные инспекторам до проведения проверки

Комплект документов на получение лицензии

Комплект документов на аттестацию ОКК

Информация о предприятии (мастер-файл)

Другие:

Дата предыдущей проверки организации производства и контроля качества лекарственных средств

Комиссия, проводившая предыдущую проверку

Действия, предпринятые после проведения предыдущей проверки

Основные изменения, произошедшие на предприятии (производственном участке) после проведения предыдущей проверки

Планы развития предприятия (производственного участка)


III. Результаты проверки

Оценка информации о предприятии (мастер-
файла)

Управление качеством

Персонал

Помещений и оборудование

Производство

Валидация

Документация

Рекламации и отзыв продуктов с рынка

Самоинспекция

Контроль качества

Производство и проведение анализов по контракту


IV. Перечень недостатков

Критические

Существенные

Другие


V. Заключительное совещание (оценка ответа на выявленные недостатки)

Комментарии предприятия в ходе заключительного совещания

Оценка ответа предприятия на выявленные недостатки

Отобранные в ходе проверки документы и/или образцы (приложения к акту)


В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных требований и условий, соблюдение которых обязательно при осуществлении производства лекарственных средств:

1.

2.

3.

4.

5.

,


а также определены лица, на которых возлагается ответственность за совершение этих нарушений:

1.

2.

3.


VI. Рекомендации и выводы

Рекомендации

Выводы


С актом проверки ознакомлены / отказались от ознакомления с актом проверки:

В качестве уполномоченного представителя

(Должность, ФИО)

(подпись)

А также со стороны

:

(Должность, ФИО)

(подпись)

Проверка соблюдения

лицензионных требований и условий осуществлена:

(Должность, ФИО)

(Должность, ФИО)

(Должность, ФИО)

Акт проверки составлен в двух экземплярах, один вручен представителю

, другой приобщен к лицензионному делу N

от

или в номенклатурное дело N

.

По результатам проверки составлен протокол об административном

правонарушении от

N

, даны предписания об устранении

выявленных нарушений.

В журнале учета мероприятий по контролю

об

указанной проверке сделана запись N

от

/ журнал учета

мероприятий по контролю

отсутствует / журнал учета

мероприятий по контролю

оформлен с нарушениями

требований, предусмотренных Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".

Акт составлен

"

"

200

года.

адрес осуществления деятельности

"

" ч "

" мин.



Электронный текст документа
подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:
Бюллетень нормативно-справочной информации
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития,
N 7, 2006 год

Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств (утратил силу на основании приказа Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10)

Название документа: Об утверждении форм актов проверок по производству лекарственных средств (утратил силу на основании приказа Росздравнадзора от 01.03.2010 N 1489-Пр/10)

Номер документа: 1379-Пр/06

Вид документа: Приказ Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Недействующий

Опубликован: Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, N 7, 2006 год
Дата принятия: 09 июня 2006

Дата начала действия: 09 июня 2006
Дата окончания действия: 01 марта 2010
Этот документ входит в профессиональные справочные системы «Кодекс»
Узнать больше о системах