• Текст документа
  • Статус
Поиск в тексте
Действующий

      
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

     
ПИСЬМО

     
от 16 мая 2006 года N 01И-409/06

     
     
О сокращении объема испытаний лекарственных средств



Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в целях реализации Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р, утвержденных постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36 (зарегистрировано Минюстом 09.07.2002, рег. N 3556) и в соответствии с приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 384 "Об утверждении порядка сокращения объема проводимых испытаний лекарственных средств" (зарегистрировано Министерством юстиции Российской Федерации от 24.12.2002, рег. N 4073) на основании результатов анализа работы на фармацевтическом рынке без претензий к качеству выпускаемых лекарственных средств отечественных предприятий-производителей и зарубежных фирм-производителей лекарственных средств рекомендовано на срок до 01.01.2007 сокращение объема проводимых испытаний контролируемых показателей качества при проведении сертификации лекарственных средств:

1. До трех показателей: "Описание", "Упаковка" и "Маркировка" следующим организациям:

1.1. Отечественным предприятиям-производителям:

1. ОАО "ХФЗ "АКРИХИН", Московская обл.;

2. ООО "АБОЛмед", Московская обл.; г.Новосибирск;

3. ЗАО "Биофарма", Московская область;

4. ЗАО "МФПДК "БИОТЭК";

5. ЗАО "Брынцалов А", г.Москва;

6. ОАО "Биосинтез", г.Пенза;

7. ООО "Возрождение и развитие", г.Воронеж;

8. ЗАО "Верофарм", филиалы:

- ЗАО "Верофарм" в г.Воронеже;

- ЗАО "Верофарм" в г.Белгороде;

- ЗАО "Верофарм", Владимирская обл., Петушинский р-н, пос.Вольгинский;

9. ЗАО "Гедеон Рихтер-Рус", Московская обл., Егорьевский р-он, п.Шувое;

10. ООО "ГЕМАТЕК", г.Тверь;

11. ООО "Доктор-Н", г.Москва;

12. ЗАО "Зио-Здоровье", Московская обл.;

13. ФГУП "Казанское предприятие по производству бактерийных препаратов" г.Казань;

14. ОАО "Красногорсклексредства", Московская обл.;

15. ЗАО "Казанская фармацевтическая фабрика";

16. ООО "КРКА-РУС", Московская область;

17. ООО "ЛЭНС-Фарм", филиал:

- ООО "ЛЭНС-Фарм", г.Белгород;

- ООО "ЛЭНС-Фарм", Владимирская обл.;

18. ЗАО "Макиз-Фарма", г.Москва;

19. ООО "НПФ "Материя Медика Холдинг", г.Москва;

20. ОАО "Марбиофарм", г.Йошкар-Ола;

21. ОАО "Новосибхимфарм", г.Новосибирск;

22. ОАО "НИЖФАРМ", г.Нижний Новгород;

23. ЗАО ФП "Оболенское", Московская обл.;

24. ОАО НПФ "Перфторан", г.Пущино Московской области;

25. ООО НТФФ "Полисан", г.Санкт-Петербург;

26. ФГУ "РКНПК Росздрава" - Экспериментальное производство медико-биологических препаратов, г.Москва;

27. ЗАО "Рестер", г.Ижевск;

28. ООО "Росбио", г.Санкт-Петербург;

29. ЗАО "Скопинский Фармацевтический Завод", Рязанская обл.;

30. ОАО "Синтез", г.Курган;

31. ООО "ТАЛИОН-А", г.Москва;

32. ОАО "Татхимфармпрепараты", г.Казань;

33. ЗАО "Фармпроект", г.Санкт-Петербург;

34. ОАО "Фармстандарт-Октябрь";

35. ОАО "Фармстандарт-Лексредства";

36. ОАО "Фармстандарт-Уфавита";

37. ЗАО "АПФ "Фито-ЭМ", Московская обл.;

38. ОАО "Щелковский витаминный завод", Московская обл.

1.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. АстраЗенека ЮК Лтд., заводы:

- АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания;

- АстраЗенека АБ, Швеция;

- АстраЗенека ГмбХ, Германия;

- Астра Зенека Фармасьютикалс ЛП, США (прежнее название - АстраЗенека Инк., США);

- АстраЗенека С.п.А., Италия;

- АстраЗенека Монтс, Франция;

- Бен Венью Лабораторис Инк., США;

- Сумитомо Фармасьютикалс Корпорейшн Лтд., Япония;

- АйПиЭр Фармасьютикалс Инк., Пуэрто-Рико, США;

- АстраЗенека Пти Лтд., Австралия;

2. Авентис С.А., представляет заводы:

- Авентис Фарма С.п.А., Италия;

- Авентис Фарма Спесиалитес для Лаборатории Авентис, Франция;

- Авентис Фарма (Уотерфорд) Лтд., Ирландия;

- Авентис Фарма Холмс Чэпл (для Авентис Фарма Лтд.), Великобритания;

- Авентис Фарма (Дагенхэм), Великобритания;

- Лаборатория Руссель Диамант (Хехст Мэрион Руссель), Франция;

- Мэрион Меррелл С.А., или Мэрион Мэррел Бургуа С.А. (Хехст Мэрион Руссель), Франция;

- Рон-Пуленк Рорер, Великобритания;

- Рон-Пуленк Рорер, Франция;

- Рон-Пуленк Рорер Фарма Спесиалитес, Франция;

- Хехст Мэрион Руссель А.О. (прежнее название Тюрк Хехст), Турция;

- Фарматис (для Терапликс), Франция;

- Хаупт фарма Ливрон (для Лаборатории Авентис), Франция;

- Авентис Фарма Лтд, Индия;

- Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ (прежнее название Хехст АГ и Хехст Мэрион Руссель ГмбХ), Германия;

3. АЛКОН фармасьютикалз Лтд. Швейцария:

- с.а. Алкон-Куврер н.в., Бельгия;

- "Алкон Лабораториз Инк.", США;

- Алкон-Куврер, Бельгия;

4. Компания "Ай Си Эн Фармасьютикалз Швейцария Лтд.", Швейцария, представляет компании-производители:

- Ай Си Эн Венгрия АО, Венгрия;

- Ай Си Эн Польфа Жешув СА, Польша;

- Солко Базель ПЗ, Польша;

- Ай Си Эн Швейцария АГ, Швейцария;

5. ЗАО "Астеллас Фарма", представляет Компанию "Астеллас Фарма Юроп Б.В."(прежнее название "Яманучи Юроп Б.В."), Нидерланды:

- Яманучи Юроп Б.В., Нидерланды;

- Яманучи Фарма С.п.А., Италия;

- Фарматис, Франция;

6. Компании "Ариста ЛайфСайенс Корпорейшн", представляет заводы:

- Ниппон Кайяку Ко., Лтд., Япония;

- Киова Хакко Когио, Ко., Лтд., Япония;

7. Биотест Фарма ГмбХ, Германия;

8. Фармацевтическая компания "Бионорика АГ", Германия;

9. Фирма "Бристол-Майерс Скуиб Продактс С.А.", представляет заводы:

- Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л., Италия;

- Бристол-Майерс Сквибб, Италия;

- Бристол-Майерс Сквибб, Австралия;

- Бристол-Майерс Сквибб, США;

- Бристол-Майерс Сквибб, Франция;

10. АО Бакстер АГ (Швейцария), заводы:

- Бакстер Хелскеа Корпорейшн, США, Пуэрто Рико;

- Бакстер АГ, Австрия;

- Бакстер Хелскеа ЛТД., Великобритания;

- Бакстер Хелскеа С.А., Ирландия;

- Бакстер, отделение Клинтек Парентераль, Франция;

- Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.А., Испания;

-Бакстер, отделение Биеффе Медитал С.п.А., Италия;

- Бакстер С.А., Бельгия;

- Бакстер Онкология ГмбХ, Германия;

11. Бофур иисен Интернасьональ, Франция, заводы:

- Бофур Ипсен Индастри, Франция;

- Ипсен Фарма Биотек, Франция;

- Лаборатуар Дэба, филиал Лаборатуар Фурнье, Франция;

- Лаборатуар Фурнье С.А., Франция;

- Фарма Биотек, Франция;

- Солвей Фарма, Франция;

- Солвей Фармасьютикалз, Франция;

- Ипсен Фарма Биотек, Франция;

12. Компания Байер Хелскэр АГ, представляет заводы:

- Байер АГ, Германия;

- Байер Хелскэр АГ, Германия;

- Байер Хелскэр АГ, Германия (производственная площадка Керн Фарма С.Л., Испания);

- Байер АГ, упаковано Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия;

- Байер АГ, произведено Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия;

- Байер Хелскэр АГ, произведено Байер Биттерфельд ГмбХ, Германия;

- Кимика Фармасьютика Байер С.А., Испания (производственная площадка Керн Фарма С.Л., Испания);

- Байер Консьюмер Кэр АГ (Лтд), Швейцария;

- Кимика Фармасьютика Байер С.А., Испания;

13. ООО "ВИТИС А", представляет компанию-производитель "Байер Корпорейшн Биологические Продукты", США;

14. Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, представляет заводы:

- А.Менарини, Италия;

- Берлин Хеми АГ/Менарини Групп, Германия;

- Институто Лузофармако д Италия, Италия;

- Лаборатория Гуидотти, Италия;

15. Берингер Ингельхайм, Австрия, заводы:

- Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено Хауп Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, произведено С.П.М.КонтрактФарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;

- Фарматон СА, Швейцария;

- Берингер Ингельхайм Эллас А.Е., Греция;

- Берингер Ингельхайм Эспана С.А., Испания;

- Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (производственная площадка "Роксан Лабораториз Инк.", США);

- Берингер Ингельхайм Франция, Франция;

- Берингер Ингельхайм Фарма КГ, Германия;

- Берингер Ингельхайм Италия С.п.А. Италия;

- Берингер Ингельхайм Лтд Великобритания;

16. Витабиотикс Лтд.;

17. Компания "Вифор (Интернэшнл) Инк.", Швейцария;

18. Фирма "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия;

19. Варшавский завод лекарственных растений "Гербаполь", Польша;

20. Гексал АГ, произведено "Салютас Фарма ГмбХ", Германия;

21. Гексал АГ, Германия;

22. ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд, Великобритания, заводы:

- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Кроули);

- Вэллком Фаундейшен Лимитед, Великобритания;

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Спик);

- Глаксо Вэллком Оперейшенс, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Вэллком Великобритания Лимитед, произведено Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания;

- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Вэа);

- Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед, Великобритания (Барнард Касл);

- Глаксо Вэллком Оперэйшенс, Великобритания (Барнард Касл);

- Глаксо Вэллком Египет А.О., Египет;

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Эвро);

- Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);

- ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша;

- Глаксо Вэллком Познань А.О., Польша;

- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко. Германия (Бад Олдесло);

- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко.КГ, произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;

- СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн Инк., Канада;

- ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз Лимитед, Индия;

- Глаксо Вэллком Групп (Великобритания), произведено ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз СА, Польша;

- Лаборатория ГлаксоСмитКляйн, произведено Глаксо Вэллком Продакшен, Франция (Майен);

- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;

- Лаборатория ГлаксоСмитКляйн (Франция), произведено РП Шерер С.А., Франция;

- Вэллком Фаундейшен Лимитед (Великобритания), произведено Драксис Фарма Инк., Канада;

- ГлаксоСмитКляйн ГмбХ и Ко. КГ (производственная площадка Хойманн Фарма ГмбХ, Германия);

- Глаксо Вэллком ГмбХ и Ко., произведено Хойманн Фарма ГмбХ, Германия;

- ГлаксоСмитКляйн С.П.А., Италия;

23. Грюненталь Гезельшафт мит бешренктер Хафтунг, Германия;

24. Компания "Герот Фармацойтика ГмбХ", Австрия;

25. ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Хелскер", представляет заводы:

- СмитКляйн Бичем С.А., для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Испания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Испания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания, произведено СмитКляйн Бичем С.А., Испания (прежнее название СмитКляйн Бичем Консьюмер Хелскер, Испания);

- Глаксо Вэллком Оперейшнс для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено СмитКляйн Бичем Фармасьютикалз, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн (Дангарван) Лтд. для ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, Ирландия;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено ГлаксоСмитКляйн Дангарван Лтд., Ирландия;

- Фамар С.А. для СмитКляйнБичем Консьюмер Хелскер, Греция;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Глаксо Вэллком Продакшн, Франция;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Рафтон Лабораториз Лимитед, Великобритания;

- ГлаксоСмитКляйн Консьюмер Хелскер, произведено Глаксо Вэллком Продакшн, Франция;

- ГлаксоСмитКляйн Санте Гран Публик, Франция, произведено ГлаксоВэллком Продакшн, Франция;

26. Фирма "Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.", Индия;

27. Доктор Тайсс Натурварен ГмбХ, Германия;

28. Дойче Хомеопати-Унион ДХУ-Арцнаймиттель ГмбХ & Ко.КГ, Германия;

29. Компания "Дабур Фарма Лтд", Индия;

30. Доктор Вильмар Швабе ГмбХ и КоКГ, Германия;

31. АО 3АМБОН ГРУП С.п.А., Италия, представляет:

- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;

- Замбон Груп С.п.А., Италия;

- Замбон Свитцерланд Лтд., Швейцария;

32. Зентива а.с., Чешская Республика;

33. Зентива а.с., Словацкая Республика;

34. ООО "Инвар", представляет заводы:

- Хеминова Интернасьональ С.А., Испания;

- Альдо-Юнион С.А., Испания;

35. Квайссер Фарма ГмбХ и Ко КГ, Германия;

36. Компания М.К.М.Клостерфрау, представляет заводы:

- ДИВАФАРМА-КНУФИНГЕ АРЦНАЙМИТТЕЛЬВЕРГ ГмбХ, Германия;

- М.К.М.Клостерфрау Фертрибс ГмбХ, Германия;

37. Фирма "КРКА д.д.", Словения;

38. ЛЕК д.д., Словения;

39. Компания "Люпин Лтд.", Индия;

40. Компания "ЛИНУМ" (Словения), представляет Биохимическую фармацевтическую итальянскую лабораторию "Лизафарма С.п.А" (Италия);

41. Лечива а.о., Чешская Республика;

42. Компания "Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ", Австрия;

43. Компания "Лундбек Экспорт А/С", представляет компанию "Х.Лундбек АО", Дания;

44. Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция, представляет заводы:

- Лаборатории Иннотера, произведено Иннотера Шузи, Франция;

- Лаборатория Иннотек Интернасиональ, произведено Иннотера Шузи, Франция;

45. Лундбек Экспорт АО, Дания;

46. ЗАО "ЛЕК", представляет завод "Биохеми ГмбХ", Австрия (Новое название "Сандоз ГмбХ", Австрия);

47. Компания "Медокеми Лтд", Кипр;

48. Компания "Меркле ГмбХ", Германия;

49. Компания Мерк, КГаА, Германия, представляет:

- Тайхо Фармасьютикал Ко.Лтд., Япония;

50. МУКОС Фарма ГмбХ и Ко, Германия:

- Мукос Фарма ГмбХ и Ко, произведено Мукос ЭмульсионсГмбХ, Германия;

- Мукос Фарма ГмбХ и Ко, Германия, производственная площадка - Мукос Эмульсионс ГмбХ, Германия;

51. ООО "ТИРУФАРМ", представляет Компанию "Медак ГмбХ", Германия;

52. Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк., Швейцария, завод:

- Мерк Шарп и Доум, Франция;

- Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды;

53. Компания "Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КгаА", Германия;

54. Новартис Консьюмер Хелс Сервисез СА, Швейцария, заводы:

- Патеон Витби Инк., для Новартис Консьюмер Хелс Канада Инк., Канада;

- Новартис Фармасьютикалс Канада Инк., Канада;

- Новартис Фарма АГ, Швейцария;

- Новартис Фармасьютика СА, Испания;

- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария;

- Новартис Урунлери, Турция;

- Новартис Фарма Швайц АГ [Швейцария], произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция;

- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария (производственная площадка Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария; Новартис Фарма Продукционс ГмбХ, Германия);

- Новартис Фарма Швайц АГ, произведено Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария;

- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария (производственная площадка Фамар Италия С.п.А., Италия);

- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария (производственная площадка Фамар Франция, Франция);

- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия;

- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария (производственная площадка Новартис Фармасьютика СА, Испания);

- Новартис Консьюмер Хелс Швайц АГ, произведено Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария;

- Новартис Консьюмер Хелс С.А., Швейцария (производственная площадка Никомед Австрия ГмбХ, Австрия);

55. Ново Нордиск А/О, Дания;

56. Натур Продукт, Франция;

57. ЗАО "Натусана", представляет фирму "НП ФАРМА", Польша;

58. Новартис Фарма АГ, Швейцария, заводы:

- Новартис Фарма АГ, Швейцария;

- Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария;

- Новартис Фармасьютикалс ЮК, Лтд., Великобритания;

- Новартис Фарма С.п.А., Италия;

- Новартис Фармасьютика С.А., Испания;

- Новартис Фарма С.А., Франция (новое название Новартис Фарма С.А.С.);

- Новартис Фарма ГмбХ, Германия (новое название Новартис Фарма Продакшнз ГмбХ);

- Новартис Фарма ГмбХ, Австрия (производитель Никомед Австрия ГмбХ);

- Сандоз Прайвит Лимитед, Индия (прежнее название Новартис Энтерпрайсиз Прайвит Лтд., Индия);

- Новартис Фарма С.А.С., произведено Лаборатории Сиба Вижн Фор, Франция;

- Новартис Фарма АГ, произведено Р.П.Шерер ГмбХ & Ко.КГ, Германия;

59. Натур Продукт Европа Б.В., Нидерланды;

60. ООО "Никомед Дистрибьюшн Сентэ", представляет заводы:

- Никомед Австрия ГмбХ, Австрия;

- Никомед Дания АпС, Дания;

- Никомед фарма АС, Норвегия;

- Мерк, КГаА, Германия;

- Компания Мерк Сантэ, Франция;

- Компания Данск Дроге, Дания;

- Компания Алмирал Продесфарма, Испания;

- Компания Апотекс Инк., Канада;

- Компания Кьези Фармацеутикал С.п.А., Италия;

- Никомед Дания А/С, Дания;

- Мерк Санте с.а.с, Франция;

- Данск Дроге А/С, Дания;

- Индастриас Фармасьютикас Алмирал Продесфарма С.Л., Испания;

- Амершам Хелс, Ирландия;

61. "Н.В.Органон", Нидерланды;

62. ОлайнФарм АО, Латвия;

63. Октафарма Фармацевтика Продуктионс ГмбХ, Австрия;

64. Орион Корпорейшн, Финляндия, представляет завод:

- Орион Корпорейшн, Финляндия;

65. Фирма "Панацея Биотек Лтд.", Индия;

66. Компания "Пфайзер", представляет компании-производители:

- Пфайзер, Бельгия;

- Пфайзер, Германия;

- Пфайзер Италия С.р.Л., Италия;

- Гедеке АГ/Пфайзер Интернэшнл Инк, Германия;

- Пфайзер, США;

- Пфайзер, Турция;

- Пфайзер, Франция;

- Гедеке АГ/Пфайзер Интернэшнл Инк., Германия;

- Гедеке ГмбХ, Германия;

- Парке-Дейвис ГмбХ/Гедеке АГ, Германия - компания группы Пфайзер;

- Пфайзер ГмбХ, произведено Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Пфайзер ПГМ, Франция;

- Генрих Мак Насл. ГмбХ и Ко.КГ (компания группы "Пфайзер"), Германия;

- Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия, произведено "Бен Веню Лабораториз", США;

- "Фармация и Апджон Пти Лтд", Австралия;

- "Фармация и Апджон (Перт) Пти Лимитед", Австралия;

- "Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.", Бельгия;

- "Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.", Бельгия, произведено "Санико Н.В.", Бельгия;

- "Фармация и Апджон С.п.А.", Италия;

- "Фармация Италия С.п.А.", Италия;

- "Фармация и Апджон Кампани", США;

- "Фармация и Апджон АВ", Швеция;

- "Фармация АБ Консъюмер Хелскеа", Швеция;

- "Пфайзер Хелс АБ", Швеция;

- "Ферросан А/С Дания для Фармация АБ";

- Пфайзер, Канада;

- Пфайзер, Италия;

- Фармация Н.В./С.А., Бельгия, произведено Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ, Германия;

- Фрезениус Каби Норге АС для Фармация Норге АС, Норвегия;

- Фармация и Апджон Н.В./С.А., Бельгия;

- Парке-Дейвис, Франция;

- Фармация Н.В./С.А., Бельгия, произведено Фармация Италия С.п.А., Италия;

- "Фармация Лтд (Великобритания), произведено Серл и Кампании, Пуэрто-Рико" (США);

67. ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, представляет компании-производители:

- ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика;

- Фирма "Долоргит ГмбХ и Ко.КГ", Германия;

- Фирма "Др.Р.Пфлегер, Химическая Фабрика ГмбХ", Германия;

68. Фирма "Плива Хрватска д.о.о.", Республика Хорватия, представляет заводы:

- АО Плива, Хорватия (новое название "Плива Хрватска д.о.о.");

- Плива-Лахема А.О., Чешская Республика;

- Аста Медика АГ, Германия (новое название Виатрис ГмбХ и Ко.КГ; производственные площадки: Виатрис ГмбХ и Ко.КГ, Германия; Бакстер Онкология ГмбХ, Германия; АВД Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия);

- Плива Краков, Фармацевтический завод А.О., Польша;

- АВД. Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия;

69. Пабяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша;

70. Пьер Фабр Медикамент, представляет заводы:

- Пьер Фабр Медикамент, Франция;

- Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция;

72. Сагмел Инк., США;

73. САНОФИ С.А., Швейцария, заводы:

- Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания;

- Хиноин Завод Фармацевтических и Химических Продуктов А.О., Венгрия;

- Софаримекс Индустриа Кимика и Фармацевтика Лда, Португалия;

- Санофи Винтроп Индустрия, Франция;

74. АО Сантэн, Финляндия;

75. ЗАО "Си Эс Си Лтд", представляет заводы:

- Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф., Италия;

- Альфа Вассерман С.п.А., Италия;

- Италфармако С.п.А., Италия;

- Кайрой Б.В., Нидерланды;

- Лаборатории Балдачи С.п.А., Италия;

- ПОЛИ Индустрия Кимика С.п.А., Италия;

- Продотти Форменти С.р.л., Италия;

76. ЗАО "Сервье", заводы:

- Лаборатории Сервье, Франция;

- Лаборатории Сервье, произведено Лаборатории Сервье Индастри, Франция;

- Лаборатории Сервье, произведено Эгис Фармасьютикалс Лтд, Венгрия;

- Фармацевтический завод Анфарм А.О., Польша;

- Лаборатории Сервье, Франция, производства Лаборатории Тиссен С.А., Бельгия;

77. Компания "Сероно Фарма Интернешнл С.А., отделение Арес Трейдинг С.А.", Швейцария, представляет компании-производители:

- Лабораториез Сероно С.А., Швейцария (прежнее название Лаборатуар Сероно С.А., Швейцария);

- Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А., Италия;

- Бакстер Онкология ГмбХ, Германия (прежнее название Аста Медика А.Г., Германия);

- Сероно Лимитед, произведено Флит Лабораториез Лимитед, Великобритания;

78. Фирма "Симпекс Фарма Пвт Лтд.", Индия;

79. ООО "Солвей Фарма", представляет завод:

- Солвей Фармасьютикалз, Франция;

- Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Германия;

- Солвей Фармасьютикалз Б.В., Нидерланды;

80. ТЕВА Фармацевтические предприятия Лтд., Израиль, заводы:

- Фармахеми Б.В., Нидерланды;

- Лемери С.А. до С.В., Мексика;

- АО Фармацевтический завод БИОГАЛ, Венгрия;

- Тева Фармацевтические Предприятия Лтд, Израиль;

- Завод ХУМАН по производству вакцин и лекарственных препаратов Ко Лтд, Венгрия;

81. Тархоминский фармацевтический завод "Польфа" А.О., Польша;

82. Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия, представляет компании-производители:

- Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия;

- Фрезениус Каби АБ, Швеция;

- Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия;

83. Компания УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ, Германия;

84. АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия, представляет:

- АО "Фармацевтический завод ЭГИС", Венгрия;

- Фармацевтический завод АНФАРМ А.О., Польша;

85. Фармзавод Ельфа А.О., Польша;

86. Компания "ФИК МЕДИКАЛЬ":

- Лаборатории БУШАРА-РЕКОРДАТИ;

- Лаборатории Р03А-ФИТОФАРМА;

- Лаборатории БЕЗЕН-ИНТЕРНАСЬОНАЛЬ;

- Лаборатории ФАРМИЖЬЕН-СКАТ;

87. Компания "Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ", Германия, представляет заводы:

- Фрезениус Каби АГ, Лабораториум унд Гроссе Апотеке Др.Биксель АГ, Швейцария;

- Фрезениус Каби Нордж АС, Норвегия;

88. Ф.Хоффманн Ля Рош Лтд., представляет заводы:

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Рош", Франция;

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Хоффманн-Ля Рош Инк.", США;

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Рош С.п.А.", Италия;

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Рош Продактс Лтд.", Великобритания;

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк.", США;

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Патеон Инк.", Канада;

- "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Рош Фарма С.А.", Испания;

- Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария;

- Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., произведено Рош Диагностикс ГмбХ, Германия;

- Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, произведено Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Хамелн Фармасьютикалз ГмбХ, Германия;

89. Компания "Ферринг Фармасетикалз Б.В.", представляет заводы:

- Ферринг ГмбХ, Германия;

- Ферринг А/С, Дания;

- Ферринг АБ, Швеция;

- Ферринг-Лечива а.с. Чешская Республика;

90. Хемофарм Д.Д., Югославия;

91. Хемофарм концерн А.А., Югославия;

92. Компания "Хербс Трейдинг ГмбХ" (Австрия), представляет компанию "Рихард Биттнер АГ", Австрия;

93. Компания "Штада Арцнаймиттель АГ", Германия;

94. Компания "Шеринг АГ", Германия, представляет компании-производители:

- Шеринг ГмбХ и Ко. Продукционс КГ, Германия;

- Йенафарм ГмбХ и Ко., КГ, Германия;

- Шеринг С.п.А., Италия;

- Шеринг Ой, Финляндия;

- Эмбил Фармацеутикал Ко. Лтд, Турция;

- Шеринг АО, Германия;

- Шеринг АГ, Германия;

95. Фирма "ШВАРЦ ФАРМА АГ", представляет следующие предприятия - производители лекарственных средств:

- Фирма "ШВАРЦ ФАРМА АГ", Германия;

- Фирма "Изис Фарма ГмбХ", Германия;

96. Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Швейцария, представляет заводы:

- Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия;

- Шеринг-Плау Фарма Лда., Португалия;

- Шеринг-Плау С.п.А., Италия;

- С.И.Ф.И. С.п.А., Италия;

- МедИммун Фарма Б.В., Нидерланды;

97. Эли Лилли, представляет заводы:

- Эли Лилли энд Компани, США;

- Лилли Фарма Фертигунг унд Дистрибьюшен ГмбХ и Ко. КГ, Германия;

- Эли Лилли, Германия;

- Эли Лилли, Франция;

- Лилли Франс С.А.С., Франция;

- Лилли Франс С.А., Франция;

- Лилли Франс, Франция;

- Эли Лилли энд Компани Лимитед, Великобритания;

- Эли Лилли, Италия;

- Эли Лилли Италия С.П.А., Италия;

- Лилли С.А., Испания;

- Вайанекс Плант Б., Греция, для Эли Лилли Восток С.А., Швейцария;

98. Фирма "ЭБЕВЕ Фарма Гесс.м.б.Х.Нфг.КГ", Австрия;

99. Фирма "ЭБЕВЕ Фарма ГмбХ.Нфг.КГ", Австрия;

100. "Эбботт Лэбораториз С.А.", Швейцария, представляет компании-производители:

- Эбботт Лэбораториз С.А., Швейцария;

- Эбботт Лэбораториз Лтд, Великобритания;

- Эбботт Лэбориториз Лимитед, Великобритания;

- Эбботт ГмбХ и Ко.КГ, Германия;

- Эбботт Франс, Франция;

- Эбботт С.п.А., Италия;

- Эбботт Лэбораториз С.А. [Испания] произведено Такеда Кемикал Индастриз Лтд, Япония;

- Эбботт ГмбХ и Ко.КГ [Германия], произведено Эбеве Фарма ГмбХ Нфг КГ, Австрия;

101. Фармацевтическая компания UCB (Бельгия), представляет заводы:

- ЮСБ С.А. Фарма Сектор, Бельгия;

- ЮСБ Фарма Сектор, Бельгия;

- ЮСБ Хелскеа, Франция;

- ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария;

102. Юнифарм, Инк., США;

103. Фирма "Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.");

104. АО "ЯДРАН" Галенский Лабораторий, Р.Хорватия;

105. ЯНССЕН ФАРМАЦЕВТИКА Н.В., Бельгия, представляет заводы:

- Силаг АГ, Швейцария;

- Янссен-Силаг С.А., Франция;

- Янссен-Силаг Фармацевтика ЛДА, Португалия;

- Шерер для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- ЛТС-Ломанн терапевтические системы АГ, Германия;

- Фармасол ЛТД для Янссен-Силаг, Бельгия;

- Янссен-Силаг С.п.А., Италия, для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Янссен-Силаг АГ (Швейцария), произведено Алкермес Контроллед Терапеутикс II;

- Эсаи Ко. ЛТД для Янссен Фармацевтика, Бельгия;

- Янссен-Силаг Н.В. (Бельгия), произведено Кардинал Хелс Ю.К. 416 Лимитед, Великобритания;

- Бен Веню Лабораториз Инк., США

1.3. До пяти показателей: "Описание", "Упаковка", "Маркировка" и двум показателям, которые определяются органом по сертификации лекарственных средств, следующим организациям:

1.3.1. Отечественным предприятиям-производителям:

1. ЗАО "Алтайвитамины", г.Бийск;

2. ООО "Алфарм";

3. ЗАО "АЛСИ Фарма", г.Киров;

4. ОАО "Биохимик", г.Саранск;

5. ЗАО "Фармцентр ВИЛАР", г.Москва;

6. ООО "Герофарм", г.Санкт-Петербург;

7. ГУЗ "Ивановская областная станция переливания крови";

8. ОАО "Калининградская фармацевтическая фабрика", г.Калининград;

9. ЗАО "Канонфарма продакшн", Московская обл.;

10. ОАО "Красфарма", г.Красноярск;

11. ЗАО "ЛАСКРАФТ", г.Казань;

12. ФГУП "Московский эндокринный завод", г.Москва;

13. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Екатеринбург, "Екатеринбургское предприятие по производству бактерийных препаратов";

14. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Пермь, "Пермское НПО "Биомед";

15. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Москва, "Московское подразделение по производству бактерийных препаратов";

16. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Ставрополь, "Аллерген";

17. ФГУП "НПО "Микроген", г.Томск, НПО "Вирион";

18. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Омск, "Омское предприятие по производству бактерийных препаратов";

19. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Уфа, "Иммунопрепарат";

20. ФГУП "НПО "Микроген" Минздрава России, г.Нижний Новгород, "Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов "ИмБио";

21. ОАО "Медполимер", г.Санкт-Петербург;

22. 3АО "МЕДМИНИПРОМ";

23. ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика";

24. ЗАО "Мир-Фарм";

25. ЗАО "Медисорб", г.Пермь;

26. ЗАО "Норбиофарм", Владимирская обл.;

27. АО "Органика", г.Новокузнецк;

28. ОАО "Пермфармация", г.Пермь;

29. ЗАО "Пульмомед";

30. ООО "Розфарм", Тверская обл.;

31. ФГУ "Российский научно-исследовательский институт геронтологии", г.Москва;

32. МУ СПК г.Екатеринбурга "САНГВИС", г.Екатеринбург;

33. ЗАО "ФармФирма "Сотекс";

34. ФГУП СПбНИИ вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов, г.Санкт-Петербург;

35. ЗАО "Ст.-Медифарм", Ставропольский край;

36. ГУЗ "Свердловская областная станция переливания крови", г.Первоуральск;

37. ЗАО "Северная звезда";

38. ООО "ТНК СИЛМА";

39. ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", г.Тверь;

40. ООО "Фармакор продакшн", г.Санкт-Петербург;

41. ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм";

42. ОАО "Фармстандарт-Фитофарм-НН";

43. ФГУП Научно-производственный центр "Фармзащита" Федерального медико-биологического агентства;

44. ЗАО "Фарм-Синтез", г.Москва;

45. ЗАО "МБ НПК "Цитомед", г.Санкт-Петербург.

1.3.2. Зарубежным фирмам-производителям:

1. Анжелини Франческо С.п.А., Италия;

2. АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о., Чехия:

- Нортон Хелкскэа Лтд., Великобритания;

- Нортон (Вотерфорд), Ирландия;

- Айвэкс Фармасьютикалс с.р.о. (Галена А.С./Айвэкс-ЧР А.С.), Чешская Республика;

- Кутновский фармзавод "ПОЛЬФА", Польша;

3. Компания "БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.", Республика Хорватия (прежнее название "БЕЛУПО", Республика Хорватия);

4. Компания "Б.Браун Мельзунген АГ", Германия;

5. Компания "Гедеон Рихтер А.О.", Венгрия;

6. АО "Гриндекс", Латвийская Республика;

7. ЗАО "Фармацевтическая фирма "Дарница", Украина;

8. ЗОРКА Фарма, Югославия;

9. ООО "Кьези Фармасьютикалс", представляет заводы:

- "Кьези Фармацевтичи С.п.А." (Италия);

- "Кьези С.А." (Франция);

10. Компания "Лаборатории Галдерма", Франция;

11. Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия;

12. Польфарма, Польша;

13. Компания "Пфайзер", представляет завод:

- "Фармация Н.В./С.А.", Бельгия;

14. Фирма "Ремедика Лтд", Кипр;

15. Компания "Ранбакси Лабораториз Лимитед", Индия;

16. Компания "Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.", Индия;

17. АО Софарма, Болгария;

18. ООО "Сан Венчерс 95", представляет компанию "АПОТЕКС ИНК", Канада;

19. Фармацевтическая компания ООО "ТК Фарм", представляет производителей:

- Фармацевтическая компания "Цисин", Китай;

- Акционерное фармацевтическое предприятие "Маинлун", Китай;

20. Фирма "Тайко Хелскэа", Канада;

21. Компания "Торрент Фармасьютикалс Лтд", Индия;

22. Фирма КО "Терапия АО", Румыния;

23. АО "Таллиннский фармацевтический завод", Эстония;

24. Компания "ФармаРежи Дистрибюсьон", представляет компанию "Биокодекс", Франция (прежнее название "Лаборатория Биокодекс", Франция);

25. Хемофарм концерн А.Д., Сербия и Черногория.

Руководитель
Федеральной службы
Р.У.Хабриев




Текст документа сверен по:
Бюллетень нормативно-справочной информации
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития,
N 7, 2006 год

О сокращении объема испытаний лекарственных средств

Название документа: О сокращении объема испытаний лекарственных средств

Номер документа: 01И-409/06

Вид документа: Письмо Росздравнадзора

Принявший орган: Росздравнадзор

Статус: Действующий

Опубликован: Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, N 7, 2006 год
Дата принятия: 16 мая 2006

Дата начала действия: 16 мая 2006
Информация о данном документе содержится в профессиональных справочных системах «Кодекс» и «Техэксперт»
Узнать больше о системах